- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04705662
Efeitos gastrointestinais do ferro em voluntários saudáveis
Investigando os efeitos do ferro no trato gastrointestinal na saúde.
Nos últimos anos, tem havido muita pesquisa sobre como as bactérias em nosso intestino afetam nossa saúde. Alguns medicamentos são conhecidos por causar alterações nas bactérias intestinais.
Muitos pacientes que recebem prescrição de ferro relatam efeitos colaterais gastrointestinais. Este projeto de pesquisa visa verificar se a causa dos efeitos colaterais gastrointestinais se deve ao ferro, causando alterações nas bactérias intestinais. Isso pode ser detectado medindo os níveis de hidrogênio e metano e outros compostos na respiração e nas fezes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anemia por deficiência de ferro é o problema de saúde mais comum em todo o mundo, com aproximadamente mais de 1,2 bilhão de pessoas afetadas. No Reino Unido, a anemia por deficiência de ferro afeta mais comumente crianças em idade pré-escolar e mulheres de 15 a 49 anos. Em 2011, cerca de 14% das não grávidas e 23% das mulheres grávidas no Reino Unido apresentavam anemia por deficiência de ferro, e 2-5% dos homens e mulheres pós-menopáusicas também foram afetados. Embora, em comparação com outras áreas do mundo, a IDA tenha um leve significado de saúde pública para o Reino Unido, pode ser a razão de até 13% dos encaminhamentos para gastroenterologistas.
O tratamento da IDA com suplementos orais ou infusões IV são eficazes na restauração dos estoques de ferro corporal. No entanto, o sucesso costuma ser maior naqueles que recebem ferro por via intravenosa, devido à frequente não adesão aos comprimidos orais devido aos efeitos colaterais. Queixas gastrointestinais, mais comumente constipação, são relatadas por até 60% das pessoas que tomam suplementos orais de ferro. Essas queixas gastrointestinais fazem com que até 50% dos pacientes não sigam seu plano de tratamento, o que significa que a anemia por deficiência de ferro persiste. No entanto, os pacientes que recebem infusões intravenosas de ferro não relatam esses sintomas. Isso sugere que o ferro oral tem um impacto no trato gastrointestinal, pois o ferro intravenoso desviará do lúmen gastrointestinal, mas o mecanismo disso permanece incerto.
Para investigar os efeitos colaterais dos suplementos orais de ferro e pesquisar um mecanismo potencial para a causa dos efeitos colaterais dos suplementos de ferro, este estudo exigirá que voluntários saudáveis tomem sulfato ferroso por 4 semanas. Os participantes pré e pós-intervenção serão obrigados a fornecer uma amostra de fezes, completar um teste respiratório e responder a questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M3 4BG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado por escrito antes de participar do estudo, após receber uma descrição completa do estudo e antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
- O participante é homem ou mulher não grávida (confirmado por teste de gravidez) e tem idade entre 18 e 60 anos.
- O participante pode se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.
- O participante tem capacidade de compreender o inglês escrito.
- O participante não tem diagnóstico médico significativo ou doença gastrointestinal crônica atual ou anterior que requeira medicação ou cirurgia (além de apendicectomia). O participante não tem nenhuma doença que contra-indique a suplementação de ferro, por ex. hemocromatose.
- O participante não toma medicamentos prescritos regularmente, a menos que tenha uma dose estável nos últimos 6 meses e na duração do estudo.
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 - 34,9 kg/m2 (limites incluídos).
- O participante concorda em seguir a dieta pré-teste por 24 horas antes de fornecer a amostra de teste.
- O participante concorda em abster-se de atividade física extenuante no dia do teste respiratório.
- O participante concorda em não fumar no dia do teste respiratório.
- O participante concorda com um jejum noturno na noite anterior ao teste respiratório. Alimentos e bebidas devem ser retidos até que todas as amostras de teste de respiração tenham sido coletadas.
- O participante concorda em não tomar nenhum probiótico por 14 dias antes do teste respiratório ou durante o estudo.
- O participante não tomou antibióticos por 4 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo
Critério de exclusão:
- O participante não tem diagnóstico médico significativo ou doença gastrointestinal crônica atual ou anterior que requeira medicação ou cirurgia (além de apendicectomia). O participante não tem nenhuma doença que contra-indique a suplementação de ferro, por ex. hemocromatose.
- A participante está grávida ou amamentando.
O participante toma medicamentos conhecidos por afetar o microbioma intestinal:
- Antibióticos usados nas últimas 4 semanas
- Uso regular de laxantes ou medicamentos antidiarreicos
- O participante está tomando um medicamento de prescrição regular que tem contra-indicação com suplementação oral de ferro.
- O participante foi submetido a uma colonoscopia/sigmoidoscopia na 1 semana anterior à inscrição.
- O participante consome regularmente probióticos, prebióticos, suplementos de fibra nas 4 semanas anteriores à inscrição e/ou não deseja excluir o uso de probióticos da dieta durante o período do estudo.
- O participante está envolvido neste estudo como investigador, sub-investigador, coordenador do estudo, outro funcionário do estudo ou membro patrocinador.
- O participante teve cirurgia abdominal ou colorretal anterior, exceto apendicectomia ou histerectomia.
- O participante teve suplementação oral de ferro ou suplementação de ferro IV nos 12 meses anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Sulfato ferroso
Este é um estudo de braço único, todos os participantes tomarão sulfato ferroso 200 mg (65 mg de ferro elementar) por 4 semanas (+/- 2 dias).
Os participantes serão obrigados a tomar 2 comprimidos por dia.
|
Os participantes completarão um teste respiratório de 3 horas antes e depois da suplementação de ferro.
Isso incluirá a coleta de 4 amostras exploratórias para análise de compostos orgânicos voláteis (VOC).
Os participantes fornecerão uma amostra de fezes antes e depois da suplementação de ferro
Monitoramento da forma, consistência e frequência das fezes diariamente
Os participantes preencherão o questionário antes e depois da suplementação de ferro
Os participantes tomarão sulfato ferroso 200mg (65mg de ferro elementar) por 4 semanas (+/- 2 dias).
Os participantes serão obrigados a tomar 2 comprimidos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de metano na respiração
Prazo: 4 semanas de diferença
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Diferença nos níveis de metano em amostras de respiração desde a linha de base e 4 semanas desde o início da terapia com ferro.
Isso será medido em partes por milhão (ppm).
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4 semanas de diferença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: 4 semanas de diferença
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Comparação na mudança de pontuação IBS-SSS desde a linha de base até 4 semanas desde o início da terapia com ferro.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 500.
Quanto maior a pontuação, pior a gravidade e a frequência dos sintomas de dor e distensão abdominal e aumento da insatisfação com o funcionamento geral do intestino.
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4 semanas de diferença
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Compostos orgânicos voláteis (VOC) na respiração
Prazo: 4 semanas de diferença
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Diferença em quaisquer marcadores de gás respiratório.
Isso é exploratório, então veremos o que está presente na linha de base e como isso muda ao longo do período de estudo de 4 semanas.
|
4 semanas de diferença
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Consistência das fezes através do Bristol Stool Chart
Prazo: 4 semanas de diferença
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Mudança na frequência e forma das fezes de acordo com a escala do gráfico de fezes de Bristol desde o início até 4 semanas desde o início da terapia com ferro.
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4 semanas de diferença
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Análise do microbioma intestinal por meio de amostras de fezes
Prazo: 4 semanas
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Dados qualitativos e quantitativos para microrganismos fecais na linha de base e 4 semanas desde o início da terapia com ferro.
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Desnutrição
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Doenças de Deficiência
- Agentes gastrointestinais
- Lactulose
Outros números de identificação do estudo
- FGC-20-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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