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GI-Wirkungen von Eisen bei gesunden Freiwilligen

16. April 2025 aktualisiert von: Dr Anthony Hobson

Untersuchung der Auswirkungen von Eisen auf den Magen-Darm-Trakt in der Gesundheit.

In den letzten Jahren wurde viel darüber geforscht, wie sich die Bakterien in unserem Darm auf unsere Gesundheit auswirken. Es ist bekannt, dass einige Medikamente Veränderungen in Darmbakterien verursachen.

Viele Patienten, denen Eisen verschrieben wird, berichten von gastrointestinalen Nebenwirkungen. Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, herauszufinden, ob die Ursache für die gastrointestinalen Nebenwirkungen auf Eisen zurückzuführen ist, das Veränderungen in den Darmbakterien verursacht. Dies kann durch Messung der Konzentrationen von Wasserstoff und Methan und anderen Verbindungen in Atem und Stuhl nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangelanämie ist das weltweit häufigste Gesundheitsproblem, von dem mehr als 1,2 Milliarden Menschen betroffen sind. In Großbritannien betrifft die Eisenmangelanämie am häufigsten Kinder im Vorschulalter und Frauen im Alter von 15 bis 49 Jahren. Im Jahr 2011 litten schätzungsweise 14 % der nicht schwangeren und 23 % der schwangeren Frauen im Vereinigten Königreich an einer Eisenmangelanämie, und 2–5 % der männlichen und postmenopausalen Frauen waren ebenfalls betroffen. Während IDA im Vergleich zu anderen Regionen der Welt eine geringe Bedeutung für die öffentliche Gesundheit im Vereinigten Königreich hat, kann es der Grund für bis zu 13 % der Überweisungen an Gastroenterologen sein.

Die Behandlung von IDA mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln oder IV-Infusionen sind beide wirksam bei der Wiederherstellung der körperlichen Eisenspeicher. Der Erfolg ist jedoch oft größer bei denen, die ihr Eisen intravenös erhalten, da orale Tabletten aufgrund ihrer Nebenwirkungen häufig nicht eingehalten werden. Magen-Darm-Beschwerden, am häufigsten Verstopfung, werden von bis zu 60 % der Menschen berichtet, die orale Eisenpräparate einnehmen. Diese GI-Beschwerden führen dazu, dass bis zu 50 % der Patienten ihren Behandlungsplan nicht befolgen, was bedeutet, dass ihre Eisenmangelanämie fortbesteht. Patienten, die stattdessen intravenöse Eiseninfusionen erhalten, berichten jedoch nicht von diesen Symptomen. Dies deutet darauf hin, dass orales Eisen einen Einfluss auf den Magen-Darm-Trakt hat, da intravenöses Eisen das Magen-Darm-Lumen umgeht, aber der Mechanismus dafür bleibt ungewiss.

Um die Nebenwirkungen von oralen Eisenpräparaten zu untersuchen und einen möglichen Mechanismus für die Ursache der Nebenwirkungen von Eisenpräparaten zu erforschen, erfordert diese Studie, dass gesunde Freiwillige 4 Wochen lang Eisensulfat einnehmen. Die Teilnehmer vor und nach der Intervention müssen eine Stuhlprobe abgeben, einen Atemtest durchführen und Fragebögen beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Cambridge, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M2 4NG
        • The Functional Gut Clinic
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M3 4BG
        • The Functional Gut Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben, nachdem er eine vollständige Beschreibung der Studie erhalten hat und bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  2. Die Teilnehmerin ist männlich oder nicht schwanger (bestätigt durch einen Schwangerschaftstest) und zwischen 18 und 60 Jahre alt.
  3. Der Teilnehmer kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie erfüllen.
  4. Der Teilnehmer ist in der Lage, geschriebenes Englisch zu verstehen.
  5. Der Teilnehmer hat keine signifikante medizinische Diagnose oder aktuelle oder frühere chronische Magen-Darm-Erkrankung, die eine Medikation oder Operation erfordert (abgesehen von einer Appendektomie). Der Teilnehmer hat keine Krankheit, die eine Eisenergänzung kontraindizieren würde, z. Hämochromatose.
  6. Der Teilnehmer nimmt keine regelmäßigen verschreibungspflichtigen Medikamente ein, es sei denn, eine stabile Dosis für die letzten 6 Monate und die Dauer der Studie.
  7. Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 - 34,9 kg/m2 (Grenzen eingeschlossen).
  8. Der Teilnehmer verpflichtet sich, vor der Abgabe der Testprobe 24 Stunden lang eine Vortestdiät einzuhalten.
  9. Der Teilnehmer verpflichtet sich, am Tag des Atemtests auf anstrengende körperliche Aktivitäten zu verzichten.
  10. Der Teilnehmer verpflichtet sich, am Tag des Atemtests nicht zu rauchen.
  11. Der Teilnehmer stimmt einem nächtlichen Fasten in der Nacht vor dem Atemtest zu. Speisen und Getränke müssen zurückgehalten werden, bis alle Atemproben genommen wurden.
  12. Der Teilnehmer verpflichtet sich, 14 Tage vor dem Atemtest oder während der Studie kein Probiotikum einzunehmen.
  13. Der Teilnehmer hat 4 Wochen vor Beginn der Studie oder während der Studie keine Antibiotika eingenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat keine signifikante medizinische Diagnose oder aktuelle oder frühere chronische Magen-Darm-Erkrankung, die eine Medikation oder Operation erfordert (abgesehen von einer Appendektomie). Der Teilnehmer hat keine Krankheit, die eine Eisenergänzung kontraindizieren würde, z. Hämochromatose.
  2. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.

  3. Der Teilnehmer nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das Darmmikrobiom beeinflussen:

    1. In den letzten 4 Wochen verwendete Antibiotika
    2. Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln oder Medikamenten gegen Durchfall
  4. Der Teilnehmer nimmt regelmäßig ein verschreibungspflichtiges Medikament ein, bei dem eine orale Eisenergänzung kontraindiziert ist.
  5. Der Teilnehmer hat sich in der 1 Woche vor der Einschreibung einer Koloskopie/Sigmoidoskopie unterzogen.
  6. Der Teilnehmer nimmt in den 4 Wochen vor der Einschreibung regelmäßig Probiotika, Präbiotika und Ballaststoffzusätze zu sich und/oder ist nicht bereit, die Verwendung von Probiotika während des Studienzeitraums aus der Ernährung auszuschließen.
  7. Der Teilnehmer ist an dieser Studie als Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator, sonstiges Studienpersonal oder Sponsormitglied beteiligt.
  8. Die Teilnehmerin hatte zuvor eine abdominale oder kolorektale Operation mit Ausnahme einer Appendektomie oder Hysterektomie.
  9. Der Teilnehmer hat in den 12 Monaten vor der Einschreibung eine orale Eisenergänzung oder eine IV-Eisenergänzung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eisensulfat
Dies ist eine einarmige Studie, alle Teilnehmer nehmen 200 mg Eisensulfat (65 mg elementares Eisen) für 4 Wochen (+/- 2 Tage) ein. Die Teilnehmer müssen 2 Tabletten pro Tag einnehmen.
Diagnosetest: Laktulose-Atemtest
Die Teilnehmer absolvieren einen 3-stündigen Atemtest vor und nach der Eisenergänzung. Dazu gehört die Entnahme von 4 Untersuchungsproben für die Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOC).
Sonstiges: Stuhlprobe
Die Teilnehmer stellen eine Stuhlprobe vor und nach der Eisenergänzung zur Verfügung
Sonstiges: Tägliches Tagebuch
Stuhlform, -konsistenz und -häufigkeit täglich überwachen
Sonstiges: Fragebogen zum Schweregrad-Scoring-System des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS).
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen vor und nach der Eisenergänzung aus
Nahrungsergänzungsmittel: Eisensulfat
Die Teilnehmer nehmen 200 mg Eisensulfat (65 mg elementares Eisen) für 4 Wochen (+/- 2 Tage) ein. Die Teilnehmer müssen 2 Tabletten pro Tag einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methanwerte einatmen
Zeitfenster: 4 Wochen auseinander
Unterschied der Methanspiegel in Atemproben von der Grundlinie und 4 Wochen seit Beginn der Eisentherapie. Dies wird in Teilen pro Million (ppm) gemessen.
4 Wochen auseinander

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizdarmsyndrom-Symptom-Schwere-Score (IBS-SSS)
Zeitfenster: 4 Wochen auseinander
Vergleich der Veränderung des IBS-SSS-Scores vom Ausgangswert bis 4 Wochen seit Beginn der Eisentherapie. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 500. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Schwere und Häufigkeit von Symptomen von Bauchschmerzen und Blähungen und eine erhöhte Unzufriedenheit mit der allgemeinen Darmfunktion.
4 Wochen auseinander
Flüchtige organische Verbindungen (VOC) im Atem
Zeitfenster: 4 Wochen auseinander
Unterschied in allen Atemgasmarkern. Dies ist explorativ, also wird untersucht, was zu Studienbeginn vorhanden ist und wie es sich über den 4-wöchigen Studienzeitraum verändert.
4 Wochen auseinander
Stuhlkonsistenz über die Bristol Stool Chart
Zeitfenster: 4 Wochen auseinander
Veränderung der Stuhlhäufigkeit und -form gemäß der Skala des Bristol-Stuhldiagramms von der Grundlinie bis 4 Wochen seit Beginn der Eisentherapie.
4 Wochen auseinander
Darm-Mikrobiom-Analyse über Stuhlproben
Zeitfenster: 4 Wochen
Qualitative und quantitative Daten für fäkale Mikroorganismen zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Beginn der Eisentherapie.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Anthony Hobson

Mitarbeiter

Anglia Ruskin University

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGC-20-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden aufgeschrieben und in Zeitschriftenartikeln veröffentlicht und auf Konferenzen präsentiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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