Влияние железа на желудочно-кишечный тракт у здоровых добровольцев
Изучение влияния железа на желудочно-кишечный тракт в норме.
За последние годы было проведено много исследований, посвященных тому, как бактерии в нашем кишечнике влияют на наше здоровье. Известно, что некоторые лекарства вызывают изменения в кишечных бактериях.
Многие пациенты, которым прописывают препараты железа, сообщают о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта. Этот исследовательский проект направлен на то, чтобы выяснить, связана ли причина побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта с железом, вызывающим изменения в кишечных бактериях. Это можно обнаружить путем измерения уровня водорода, метана и других соединений в дыхании и стуле.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Железодефицитная анемия является наиболее распространенной проблемой здравоохранения во всем мире, от которой страдает более 1,2 миллиарда человек. В Великобритании железодефицитной анемией чаще всего страдают дети дошкольного возраста и женщины в возрасте 15–49 лет. В 2011 году примерно 14% небеременных и 23% беременных женщин в Великобритании страдали железодефицитной анемией, а также 2-5% мужчин и женщин в постменопаузе. Хотя по сравнению с другими регионами мира ЖДА имеет небольшое значение для общественного здравоохранения в Великобритании, она может быть причиной до 13% направлений к гастроэнтерологам.
Лечение ЖДА пероральными добавками или внутривенными инфузиями эффективно восстанавливает запасы железа в организме. Однако успех часто выше у тех, кто получает железо внутривенно, из-за частого несоблюдения режима приема пероральных таблеток из-за их побочных эффектов. Желудочно-кишечные жалобы, чаще всего запоры, сообщают до 60% людей, которые принимают пероральные добавки железа. Эти желудочно-кишечные жалобы приводят к тому, что до 50% пациентов не соблюдают план лечения, что означает, что их железодефицитная анемия сохраняется. Однако пациенты, которые вместо этого получают внутривенные инфузии железа, не сообщают об этих симптомах. Это говорит о том, что пероральное введение железа влияет на желудочно-кишечный тракт, поскольку внутривенное введение железа минует просвет желудочно-кишечного тракта, но механизм этого остается неясным.
Чтобы изучить побочные эффекты пероральных добавок железа и изучить потенциальный механизм возникновения побочных эффектов добавок железа, в этом исследовании здоровые добровольцы должны будут принимать сульфат железа в течение 4 недель. Участники до и после вмешательства должны будут предоставить образец стула, пройти дыхательный тест и ответить на вопросники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Cambridge, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M3 4BG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник предоставил письменное информированное согласие перед участием в исследовании после того, как ему было предоставлено полное описание исследования и до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Участником является мужчина или небеременная женщина (подтверждено тестом на беременность) в возрасте от 18 до 60 лет.
- Участник может хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.
- Участник способен понимать письменный английский язык.
- У участника нет серьезного медицинского диагноза или текущего или предыдущего хронического желудочно-кишечного заболевания, требующего лекарств или хирургического вмешательства (кроме аппендэктомии). У участника нет заболеваний, которые бы противопоказывали прием препаратов железа, например. гемохроматоз.
- Участник не принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением стабильной дозы в течение последних 6 месяцев и продолжительности исследования.
- Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 34,9 кг/м2 (включая ограничения).
- Участник соглашается соблюдать предтестовую диету в течение 24 часов, прежде чем сдать тестовый образец.
- Участник соглашается воздерживаться от напряженной физической активности в день проведения дыхательного теста.
- Участник соглашается воздержаться от курения в день проведения дыхательного теста.
- Участник соглашается на ночное голодание в ночь перед дыхательным тестом. Следует воздержаться от еды и питья до тех пор, пока не будут взяты все пробы для проверки дыхания.
- Участник соглашается не принимать никаких пробиотиков в течение 14 дней до дыхательного теста или во время исследования.
- Участник не принимал антибиотики в течение 4 недель до начала исследования или во время исследования.
Критерий исключения:
- У участника нет серьезного медицинского диагноза или текущего или предыдущего хронического желудочно-кишечного заболевания, требующего лекарств или хирургического вмешательства (кроме аппендэктомии). У участника нет заболеваний, которые бы противопоказывали прием препаратов железа, например. гемохроматоз.
- Участница беременна или кормит грудью.
Участник принимает лекарства, которые, как известно, влияют на микробиом кишечника:
- Антибиотики, применявшиеся в течение последних 4 недель
- Регулярное использование слабительных или противодиарейных препаратов.
- Участник регулярно принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, которые противопоказаны пероральными добавками железа.
- Участник прошел колоноскопию/ректороманоскопию за 1 неделю до регистрации.
- Участник регулярно употребляет пробиотики, пребиотики, добавки с клетчаткой в течение 4 недель до зачисления и/или не желает исключать использование пробиотиков из рациона в течение периода исследования.
- Участник участвует в этом исследовании в качестве исследователя, вспомогательного исследователя, координатора исследования, другого исследовательского персонала или спонсора.
- Участник ранее перенес абдоминальную или колоректальную операцию, за исключением аппендэктомии или гистерэктомии.
- Участник принимал препараты железа перорально или внутривенно в течение 12 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сульфат железа
Это одногрупповое исследование, все участники будут принимать 200 мг сульфата железа (65 мг элементарного железа) в течение 4 недель (+/- 2 дня).
Участники должны будут принимать по 2 таблетки в день.
|
Участники пройдут 3-часовой дыхательный тест до и после приема препаратов железа.
Это будет включать в себя взятие 4 проб для анализа летучих органических соединений (ЛОС).
Участники предоставят образец стула до и после приема препаратов железа.
Ежедневный мониторинг формы, консистенции и частоты стула.
Участники заполнят анкету до и после приема препаратов железа.
Участники будут принимать сульфат железа 200 мг (65 мг элементарного железа) в течение 4 недель (+/- 2 дня).
Участники должны будут принимать по 2 таблетки в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень метана в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 4 недели друг от друга
|
Разница в уровнях метана в образцах выдыхаемого воздуха по сравнению с исходным уровнем и через 4 недели после начала терапии железом.
Это будет измеряться в частях на миллион (ppm).
|
4 недели друг от друга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: 4 недели друг от друга
|
Сравнение изменения показателя IBS-SSS от исходного уровня до 4 недель после начала терапии препаратами железа.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 500.
Чем выше балл, тем хуже тяжесть и частота симптомов болей и вздутия живота, а также усиление неудовлетворенности работой кишечника в целом.
|
4 недели друг от друга
|
|
Летучие органические соединения (ЛОС) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 4 недели друг от друга
|
Разница в любых маркерах выдыхаемого газа.
Это исследование, поэтому мы посмотрим, что присутствует на исходном уровне, и посмотрим, как оно изменится в течение 4-недельного периода исследования.
|
4 недели друг от друга
|
|
Консистенция стула по Бристольской таблице стула
Временное ограничение: 4 недели друг от друга
|
Изменение частоты и формы стула по бристольской шкале стула от исходного уровня до 4 недель после начала терапии препаратами железа.
|
4 недели друг от друга
|
|
Анализ кишечного микробиома с помощью образцов стула
Временное ограничение: 4 недели
|
Качественные и количественные данные по фекальным микроорганизмам на исходном уровне и через 4 недели после начала терапии препаратами железа.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, Гипохромная
- Недоедание
- Дефицит железа
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Анемия
- Анемия, железодефицитная
- Дефицитные заболевания
- Желудочно-кишечные агенты
- Лактулоза
Другие идентификационные номера исследования
- FGC-20-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .