건강한 지원자에서 철분의 GI 효과
철분이 건강에 미치는 위장관에 미치는 영향 조사.
최근 몇 년 동안 장내 박테리아가 우리 건강에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 많은 연구가 있었습니다. 일부 약물은 장내 세균에 변화를 일으키는 것으로 알려져 있습니다.
철분을 처방받은 많은 환자들이 위장관 부작용을 보고합니다. 이 연구 프로젝트는 위장 부작용의 원인이 장내 세균의 변화를 일으키는 철 때문인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이것은 호흡과 대변에서 수소와 메탄 및 기타 화합물의 수준을 측정하여 감지할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
철결핍성 빈혈은 전 세계적으로 가장 흔한 건강 문제로 약 12억 명이 영향을 받습니다. 영국에서 철결핍성 빈혈은 취학 전 아동과 15~49세 여성에게 가장 흔히 발생합니다. 2011년에는 영국에서 임신하지 않은 여성의 약 14%, 임신한 여성의 23%가 철결핍성 빈혈을 앓았으며, 남성 및 폐경 후 여성의 2~5%도 영향을 받았습니다. 세계의 다른 지역과 비교할 때 IDA는 영국에서 약간의 공중 보건 중요성을 가지고 있지만 위장병 전문의에게 최대 13%의 추천을 받는 이유가 될 수 있습니다.
경구 보충제 또는 IV 주입으로 IDA를 치료하는 것은 모두 체내 철 저장량을 회복하는 데 효과적입니다. 그러나 부작용으로 인해 경구 정제를 자주 사용하지 않기 때문에 정맥 주사로 철분을 투여받은 사람들의 성공률이 더 높습니다. 가장 일반적으로 변비인 위장 장애는 경구 철분 보충제를 복용하는 사람들의 최대 60%가 보고합니다. 이러한 GI 불만으로 인해 환자의 최대 50%가 치료 계획을 따르지 않아 철결핍성 빈혈이 지속됩니다. 그러나 철분 정맥 주입을 받는 환자는 이러한 증상을 보고하지 않습니다. 이는 경구용 철분이 위장관 내강을 우회하기 때문에 경구용 철분이 위장관에 영향을 미친다는 것을 시사하지만 그 메커니즘은 불확실합니다.
경구용 철분 보충제의 부작용을 조사하고 철분 보충제 부작용의 원인에 대한 잠재적 메커니즘을 연구하기 위해 이 연구에서는 건강한 지원자가 4주 동안 황산제일철을 복용해야 합니다. 개입 전후 참가자는 대변 샘플을 제공하고 호흡 테스트를 완료하고 설문지에 답해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Greater Manchester
-
Cambridge, Greater Manchester, 영국, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M3 4BG
- The Functional Gut Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구에 대한 완전한 설명을 받은 후 연구 특정 절차가 수행되기 전에 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 참가자는 남성 또는 임신하지 않은 여성(임신 테스트로 확인)이며 18세 이상 60세 미만입니다.
- 참가자는 조사자와 잘 의사 소통하고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 서면 영어를 이해할 수 있는 능력이 있습니다.
- 참가자는 심각한 의학적 진단이 없거나 약물 또는 수술(충수 절제술 제외)이 필요한 현재 또는 이전의 만성 위장병이 없습니다. 참가자는 철분 보충을 금하는 질병이 없습니다. 혈색소증.
- 참가자는 지난 6개월 및 시험 기간 동안 안정적인 용량을 복용하지 않는 한 일반 처방약을 복용하지 않습니다.
- 참가자의 체질량 지수(BMI)는 18.5~34.9kg/m2(한계 포함)입니다.
- 참가자는 테스트 샘플을 제공하기 전 24시간 동안 사전 테스트 식단을 따를 것에 동의합니다.
- 참가자는 호흡 검사 당일 격렬한 신체 활동을 삼가는 데 동의합니다.
- 참가자는 호흡 검사 당일 흡연을 삼가는 데 동의합니다.
- 참가자는 호흡 테스트 전날 밤에 하룻밤 금식에 동의합니다. 모든 호흡 검사 샘플을 채취할 때까지 음식과 음료를 보류해야 합니다.
- 참가자는 호흡 검사 전 또는 연구 기간 동안 14일 동안 프로바이오틱스를 섭취하지 않는 데 동의합니다.
- 참가자는 연구 시작 전 또는 연구 중에 4주 동안 항생제를 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 참가자는 심각한 의학적 진단이 없거나 약물 또는 수술(충수 절제술 제외)이 필요한 현재 또는 이전의 만성 위장병이 없습니다. 참가자는 철분 보충을 금하는 질병이 없습니다. 혈색소증.
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
참가자는 장내 미생물 군집에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용합니다.
- 지난 4주 동안 사용한 항생제
- 완하제 또는 지사제를 정기적으로 사용
- 참가자는 경구 철분 보충에 금기 사항이 있는 일반 처방약을 복용하고 있습니다.
- 참가자는 등록 1주 전에 대장내시경/구불창자경검사를 받았습니다.
- 참가자는 등록 전 4주 동안 정기적으로 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 섬유질 보충제를 섭취하고/하거나 연구 기간 동안 식단에서 프로바이오틱스 사용을 배제하지 않으려고 합니다.
- 참가자는 조사자, 하위 조사자, 연구 조정자, 기타 연구 직원 또는 후원자 구성원으로 이 연구에 참여합니다.
- 참여자는 충수 절제술 또는 자궁 적출술을 제외한 이전에 복부 또는 결장 직장 수술을 받았습니다.
- 참가자는 등록 전 12개월 동안 IV 철 보충의 경구 철 보충을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 황산제일철
이것은 단일군 연구이며, 모든 참가자는 4주(+/- 2일) 동안 황산제일철 200mg(철 원소 65mg)을 복용합니다.
참가자는 하루에 2정을 복용해야 합니다.
|
참가자는 철분 보충 전후 3시간 호흡 테스트를 완료합니다.
여기에는 휘발성 유기 화합물(VOC) 분석을 위한 4개의 탐색 샘플 채취가 포함됩니다.
참가자는 철분 보충 전후 대변 샘플을 제공합니다.
대변 형태, 일관성 및 빈도를 매일 모니터링
참가자는 철분 보충 전후에 설문지를 작성합니다.
참가자는 4주(+/- 2일) 동안 황산제일철 200mg(철 원소 65mg)을 복용합니다.
참가자는 하루에 2정을 복용해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 메탄 수준
기간: 4주 간격
|
기준선과 철 요법을 시작한 후 4주 간의 호흡 샘플에서 메탄 수준의 차이.
이것은 백만분의 일(ppm) 단위로 측정됩니다.
|
4주 간격
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수(IBS-SSS)
기간: 4주 간격
|
IBS-SSS 점수의 기준선에서 철 요법 시작 후 4주까지의 변화 비교.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 500입니다.
점수가 높을수록 복통 및 팽만 증상의 심각도 및 빈도가 악화되고 전반적인 장 기능에 대한 불만이 증가합니다.
|
4주 간격
|
|
호흡 중 휘발성 유기 화합물(VOC)
기간: 4주 간격
|
모든 호흡 가스 마커의 차이.
이는 탐색적이므로 기준선에 무엇이 있는지 확인하고 4주 연구 기간 동안 어떻게 변경되는지 확인합니다.
|
4주 간격
|
|
브리스톨 대변 차트를 통한 대변 일관성
기간: 4주 간격
|
기준선에서 철 요법을 시작한 후 4주까지 브리스톨 대변 차트 척도에 따른 대변 빈도 및 형태의 변화.
|
4주 간격
|
|
대변 샘플을 통한 장내 마이크로바이옴 분석
기간: 4 주
|
철분 요법을 시작한 후 기준선 및 4주 시점의 분변 미생물에 대한 정성적 및 정량적 데이터.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FGC-20-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
철분 결핍에 대한 임상 시험
-
Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
락툴로스 호흡 검사에 대한 임상 시험
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.완전한
-
Victim Services Center, MiamiNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India; The Art of Living Foundation 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 외상 후 스트레스 장애
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
-
University of EdinburghUniversity of Amsterdam; University of Strathclyde완전한
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한