Efectos gastrointestinales del hierro en voluntarios sanos
Investigación de los efectos del hierro en el tracto gastrointestinal en la salud.
En los últimos años, se han realizado muchas investigaciones sobre cómo las bacterias en nuestro intestino afectan nuestra salud. Se sabe que algunos medicamentos causan cambios en las bacterias intestinales.
Muchos pacientes a los que se les receta hierro informan efectos secundarios gastrointestinales. Este proyecto de investigación tiene como objetivo ver si la causa de los efectos secundarios gastrointestinales se debe a que el hierro provoca cambios en las bacterias intestinales. Esto se puede detectar midiendo los niveles de hidrógeno y metano y otros compuestos en el aliento y las heces.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anemia por deficiencia de hierro es el problema de salud más común en todo el mundo, con aproximadamente más de 1200 millones de personas afectadas. En el Reino Unido, la anemia por deficiencia de hierro afecta con mayor frecuencia a niños en edad preescolar y mujeres de 15 a 49 años. En 2011, aproximadamente el 14 % de las mujeres no embarazadas y el 23 % de las embarazadas en el Reino Unido tenían anemia por deficiencia de hierro, y entre el 2 y el 5 % de los hombres y las mujeres posmenopáusicas también estaban afectados. Si bien, en comparación con otras áreas del mundo, la IDA tiene una leve importancia para la salud pública en el Reino Unido, puede ser la razón de hasta el 13 % de las derivaciones a gastroenterólogos.
El tratamiento de la IDA con suplementos orales o infusiones intravenosas es efectivo para restaurar las reservas corporales de hierro. Sin embargo, el éxito suele ser mayor en quienes reciben el hierro por vía intravenosa, debido a la frecuente falta de adherencia a las tabletas orales como resultado de sus efectos secundarios. Hasta el 60% de las personas que toman suplementos de hierro por vía oral informan molestias gastrointestinales, más comúnmente estreñimiento. Estas molestias gastrointestinales hacen que hasta el 50% de los pacientes no sigan su plan de tratamiento, lo que significa que su anemia por deficiencia de hierro persiste. Sin embargo, los pacientes que reciben infusiones de hierro por vía intravenosa no informan estos síntomas. Esto sugiere que el hierro oral tiene un impacto en el tracto gastrointestinal ya que el hierro intravenoso pasará por alto la luz gastrointestinal, pero el mecanismo de esto sigue siendo incierto.
Para investigar los efectos secundarios de los suplementos orales de hierro e investigar un mecanismo potencial para la causa de los efectos secundarios de los suplementos de hierro, este estudio requerirá que voluntarios sanos tomen sulfato ferroso durante 4 semanas. Los participantes antes y después de la intervención deberán proporcionar una muestra de heces, completar una prueba de aliento y responder cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater Manchester
-
Cambridge, Greater Manchester, Reino Unido, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M3 4BG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha dado su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio después de recibir una descripción completa del estudio y antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.
- El participante es un hombre o una mujer no embarazada (confirmado por prueba de embarazo) y tiene entre 18 y 60 años.
- El participante puede comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
- El participante tiene la capacidad de comprender el inglés escrito.
- El participante no tiene un diagnóstico médico significativo o una enfermedad gastrointestinal crónica actual o anterior que requiera medicación o cirugía (aparte de la apendicectomía). El participante no tiene ninguna enfermedad que contraindique la suplementación con hierro, p. hemocromatosis.
- El participante no está tomando medicamentos recetados regulares a menos que tenga una dosis estable durante los últimos 6 meses y la duración del ensayo.
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 - 34,9 kg/m2 (límites incluidos).
- El participante acepta seguir la dieta previa a la prueba durante 24 horas antes de dar la muestra de prueba.
- El participante acepta abstenerse de realizar actividad física extenuante el día de la prueba de aliento.
- El participante acepta abstenerse de fumar el día de la prueba de aliento.
- El participante acepta ayunar durante la noche anterior a la prueba de aliento. Los alimentos y bebidas deben ser retenidos hasta después de que se hayan tomado todas las muestras de prueba de aliento.
- El participante acepta no tomar ningún probiótico durante 14 días antes de la prueba de aliento o durante el estudio.
- El participante no ha tomado antibióticos durante 4 semanas antes del inicio del estudio o durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante no tiene un diagnóstico médico significativo o una enfermedad gastrointestinal crónica actual o anterior que requiera medicación o cirugía (aparte de la apendicectomía). El participante no tiene ninguna enfermedad que contraindique la suplementación con hierro, p. hemocromatosis.
- La participante está embarazada o amamantando.
El participante toma medicamentos que se sabe que afectan el microbioma intestinal:
- Antibióticos utilizados en las últimas 4 semanas
- Uso regular de laxantes o medicamentos antidiarreicos
- El participante está tomando un medicamento recetado regular que tiene una contraindicación con los suplementos de hierro por vía oral.
- El participante se ha sometido a una colonoscopia/sigmoidoscopia en la semana anterior a la inscripción.
- El participante consume regularmente probióticos, prebióticos, suplementos de fibra en las 4 semanas anteriores a la inscripción y/o no está dispuesto a excluir el uso de probióticos de la dieta durante el período de estudio.
- El participante participa en este estudio como investigador, subinvestigador, coordinador del estudio, otro miembro del personal del estudio o miembro patrocinador.
- El participante ha tenido cirugía abdominal o colorrectal previa, excepto apendicectomía o histerectomía.
- El participante ha recibido suplementos de hierro por vía oral o IV en los 12 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sulfato de hierro
Este es un estudio de un solo brazo, todos los participantes tomarán 200 mg de sulfato ferroso (65 mg de hierro elemental) durante 4 semanas (+/- 2 días).
Se requerirá que los participantes tomen 2 tabletas por día.
|
Los participantes completarán una prueba de aliento de 3 horas antes y después de la suplementación con hierro.
Esto incluirá la toma de 4 muestras exploratorias para el análisis de compuestos orgánicos volátiles (COV).
Los participantes proporcionarán una muestra de heces antes y después de la suplementación con hierro.
Monitoreo diario de la forma, consistencia y frecuencia de las heces
Los participantes completarán el cuestionario antes y después de la suplementación con hierro.
Los participantes tomarán 200 mg de sulfato ferroso (65 mg de hierro elemental) durante 4 semanas (+/- 2 días).
Se requerirá que los participantes tomen 2 tabletas por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de metano en el aliento
Periodo de tiempo: 4 semanas de diferencia
|
Diferencia en los niveles de metano en muestras de aliento desde el inicio y 4 semanas desde que comenzó la terapia con hierro.
Esto se medirá en partes por millón (ppm).
|
4 semanas de diferencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas de diferencia
|
Comparación en el cambio de la puntuación IBS-SSS desde el inicio hasta las 4 semanas desde que comenzó la terapia con hierro.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 500.
A mayor puntuación, peor severidad y frecuencia de los síntomas de dolor y distensión abdominal, y mayor insatisfacción del funcionamiento intestinal general.
|
4 semanas de diferencia
|
|
Compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento
Periodo de tiempo: 4 semanas de diferencia
|
Diferencia en cualquier marcador de gas de aliento.
Esto es exploratorio, por lo que buscará ver qué está presente al inicio y cómo cambia durante el período de estudio de 4 semanas.
|
4 semanas de diferencia
|
|
Consistencia de las heces a través del gráfico de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 4 semanas de diferencia
|
Cambio en la frecuencia y forma de las heces según la escala de gráfico de heces de bristol desde el inicio hasta 4 semanas desde el inicio de la terapia con hierro.
|
4 semanas de diferencia
|
|
Análisis del microbioma intestinal a través de muestras de heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Datos cualitativos y cuantitativos de microorganismos fecales al inicio y 4 semanas después de comenzar la terapia con hierro.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Desnutrición
- Deficiencias de hierro
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Anemia
- Anemia, deficiencia de hierro
- Enfermedades por deficiencia
- Agentes gastrointestinales
- Lactulosa
Otros números de identificación del estudio
- FGC-20-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .