- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04705662
Effets gastro-intestinaux du fer chez des volontaires sains
Enquête sur les effets du fer sur le tractus gastro-intestinal en santé.
Au cours des dernières années, de nombreuses recherches ont été menées sur la façon dont les bactéries présentes dans notre intestin affectent notre santé. Certains médicaments sont connus pour provoquer des changements dans les bactéries intestinales.
De nombreux patients à qui on prescrit du fer signalent des effets secondaires gastro-intestinaux. Ce projet de recherche vise à déterminer si la cause des effets secondaires gastro-intestinaux est due au fer provoquant des changements dans les bactéries intestinales. Cela peut être détecté en mesurant les niveaux d'hydrogène et de méthane et d'autres composés dans l'haleine et les selles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anémie ferriprive est le problème de santé le plus courant dans le monde, avec environ > 1,2 milliard de personnes touchées. Au Royaume-Uni, l'anémie ferriprive touche le plus souvent les enfants d'âge préscolaire et les femmes âgées de 15 à 49 ans. En 2011, environ 14 % des femmes non enceintes et 23 % des femmes enceintes au Royaume-Uni souffraient d'anémie ferriprive, et 2 à 5 % des hommes et des femmes ménopausées étaient également touchés. Alors que par rapport à d'autres régions du monde, l'IDA a une légère importance pour la santé publique au Royaume-Uni, elle peut être la raison de jusqu'à 13% des références aux gastro-entérologues.
Le traitement de l'IDA avec des suppléments oraux ou des perfusions IV sont tous deux efficaces pour restaurer les réserves de fer corporelles. Cependant, le succès est souvent plus grand chez ceux qui reçoivent leur fer par voie intraveineuse, en raison du non-respect fréquent des comprimés oraux en raison de leurs effets secondaires. Jusqu'à 60 % des personnes qui prennent des suppléments de fer par voie orale signalent des troubles gastro-intestinaux, le plus souvent de la constipation. Ces troubles gastro-intestinaux font que jusqu'à 50 % des patients ne suivent pas leur plan de traitement, ce qui signifie que leur anémie ferriprive persiste. Cependant, les patients qui reçoivent à la place des perfusions intraveineuses de fer ne signalent pas ces symptômes. Cela suggère que le fer par voie orale a un impact sur le tractus gastro-intestinal, car le fer intraveineux contournera la lumière gastro-intestinale, mais le mécanisme de cela reste incertain.
Pour étudier les effets secondaires des suppléments de fer par voie orale et rechercher un mécanisme potentiel à l'origine des effets secondaires des suppléments de fer, cette étude nécessitera que des volontaires en bonne santé prennent du sulfate ferreux pendant 4 semaines. Les participants avant et après l'intervention devront fournir un échantillon de selles, effectuer un test respiratoire et répondre à des questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M3 4BG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a fourni un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude après avoir reçu une description complète de l'étude et avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
- Le participant est un homme ou une femme non enceinte (confirmé par un test de grossesse) et est âgé de 18 à 60 ans.
- Le participant peut bien communiquer avec l'enquêteur et se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
- Le participant a la capacité de comprendre l'anglais écrit.
- Le participant n'a pas de diagnostic médical significatif ni de maladie gastro-intestinale chronique actuelle ou antérieure nécessitant des médicaments ou une intervention chirurgicale (à l'exception d'une appendicectomie). Le participant n'a pas de maladie qui contre-indiquerait la supplémentation en fer, par ex. hémochromatose.
- Le participant ne prend pas de médicaments sur ordonnance réguliers à moins d'une dose stable au cours des 6 derniers mois et de la durée de l'essai.
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 34,9 kg/m2 (limites incluses).
- Le participant accepte de suivre le régime pré-test pendant 24 heures avant de donner l'échantillon de test.
- Le participant s'engage à s'abstenir de toute activité physique intense le jour de l'alcootest.
- Le participant s'engage à s'abstenir de fumer le jour de l'alcootest.
- Le participant s'engage à jeûner la veille du test respiratoire. La nourriture et les boissons doivent être retenues jusqu'à ce que tous les échantillons d'haleine aient été prélevés.
- Le participant s'engage à ne prendre aucun probiotique pendant 14 jours avant le test respiratoire ou pendant l'étude.
- Le participant n'a pas pris d'antibiotiques pendant 4 semaines avant le début de l'étude ou pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant n'a pas de diagnostic médical significatif ni de maladie gastro-intestinale chronique actuelle ou antérieure nécessitant des médicaments ou une intervention chirurgicale (à l'exception d'une appendicectomie). Le participant n'a pas de maladie qui contre-indiquerait la supplémentation en fer, par ex. hémochromatose.
- La participante est enceinte ou allaite.
Le participant prend des médicaments connus pour avoir un impact sur le microbiome intestinal :
- Antibiotiques utilisés au cours des 4 dernières semaines
- Utilisation régulière de laxatifs ou de médicaments anti-diarrhéiques
- Le participant prend un médicament d'ordonnance régulier qui a une contre-indication à la supplémentation en fer par voie orale.
- Le participant a subi une coloscopie/sigmoïdoscopie au cours de la semaine précédant l'inscription.
- Le participant consomme régulièrement des probiotiques, des prébiotiques, des suppléments de fibres dans les 4 semaines précédant l'inscription et/ou n'est pas disposé à exclure l'utilisation de probiotiques de l'alimentation pendant la période d'étude.
- Le participant est impliqué dans cette étude en tant que chercheur, sous-chercheur, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel de l'étude ou membre sponsor.
- Le participant a déjà subi une chirurgie abdominale ou colorectale, à l'exception d'une appendicectomie ou d'une hystérectomie.
- Le participant a reçu une supplémentation orale en fer ou une supplémentation en fer IV au cours des 12 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Sulfate ferreux
Il s'agit d'une étude à un seul bras, tous les participants prendront du sulfate ferreux 200 mg (65 mg de fer élémentaire) pendant 4 semaines (+/- 2 jours).
Les participants devront prendre 2 comprimés par jour.
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Les participants effectueront un test respiratoire de 3 heures avant et après la supplémentation en fer.
Cela comprendra le prélèvement de 4 échantillons exploratoires pour l'analyse des composés organiques volatils (COV).
Les participants fourniront un échantillon de selles avant et après la supplémentation en fer
Surveillance quotidienne de la forme, de la consistance et de la fréquence des selles
Les participants rempliront le questionnaire avant et après la supplémentation en fer
Les participants prendront du sulfate ferreux 200 mg (65 mg de fer élémentaire) pendant 4 semaines (+/- 2 jours).
Les participants devront prendre 2 comprimés par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de méthane respiratoire
Délai: 4 semaines d'intervalle
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Différence des niveaux de méthane dans les échantillons d'haleine par rapport au départ et 4 semaines depuis le début de la thérapie par le fer.
Cela sera mesuré en parties par million (ppm).
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4 semaines d'intervalle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: 4 semaines d'intervalle
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Comparaison de l'évolution du score IBS-SSS entre le départ et 4 semaines depuis le début du traitement par le fer.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 500.
Plus le score est élevé, plus la gravité et la fréquence des symptômes de douleur et de distension abdominales sont graves, et plus l'insatisfaction vis-à-vis du fonctionnement global de l'intestin est élevée.
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4 semaines d'intervalle
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Composés organiques volatils (COV) dans l'haleine
Délai: 4 semaines d'intervalle
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Différence dans tous les marqueurs de gaz respiratoire.
Ceci est exploratoire, nous chercherons donc à voir ce qui est présent au départ et à voir comment cela change au cours de la période d'étude de 4 semaines.
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4 semaines d'intervalle
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Cohérence des selles via le Bristol Stool Chart
Délai: 4 semaines d'intervalle
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Modification de la fréquence et de la forme des selles selon l'échelle des selles de Bristol entre le départ et 4 semaines depuis le début du traitement par le fer.
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4 semaines d'intervalle
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Analyse du microbiome intestinal via des échantillons de selles
Délai: 4 semaines
|
Données qualitatives et quantitatives pour les micro-organismes fécaux au départ et 4 semaines après le début de la thérapie par le fer.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGC-20-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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