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Effets gastro-intestinaux du fer chez des volontaires sains

18 octobre 2022 mis à jour par: Dr Anthony Hobson

Enquête sur les effets du fer sur le tractus gastro-intestinal en santé.

Au cours des dernières années, de nombreuses recherches ont été menées sur la façon dont les bactéries présentes dans notre intestin affectent notre santé. Certains médicaments sont connus pour provoquer des changements dans les bactéries intestinales.

De nombreux patients à qui on prescrit du fer signalent des effets secondaires gastro-intestinaux. Ce projet de recherche vise à déterminer si la cause des effets secondaires gastro-intestinaux est due au fer provoquant des changements dans les bactéries intestinales. Cela peut être détecté en mesurant les niveaux d'hydrogène et de méthane et d'autres composés dans l'haleine et les selles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anémie ferriprive est le problème de santé le plus courant dans le monde, avec environ > 1,2 milliard de personnes touchées. Au Royaume-Uni, l'anémie ferriprive touche le plus souvent les enfants d'âge préscolaire et les femmes âgées de 15 à 49 ans. En 2011, environ 14 % des femmes non enceintes et 23 % des femmes enceintes au Royaume-Uni souffraient d'anémie ferriprive, et 2 à 5 % des hommes et des femmes ménopausées étaient également touchés. Alors que par rapport à d'autres régions du monde, l'IDA a une légère importance pour la santé publique au Royaume-Uni, elle peut être la raison de jusqu'à 13% des références aux gastro-entérologues.

Le traitement de l'IDA avec des suppléments oraux ou des perfusions IV sont tous deux efficaces pour restaurer les réserves de fer corporelles. Cependant, le succès est souvent plus grand chez ceux qui reçoivent leur fer par voie intraveineuse, en raison du non-respect fréquent des comprimés oraux en raison de leurs effets secondaires. Jusqu'à 60 % des personnes qui prennent des suppléments de fer par voie orale signalent des troubles gastro-intestinaux, le plus souvent de la constipation. Ces troubles gastro-intestinaux font que jusqu'à 50 % des patients ne suivent pas leur plan de traitement, ce qui signifie que leur anémie ferriprive persiste. Cependant, les patients qui reçoivent à la place des perfusions intraveineuses de fer ne signalent pas ces symptômes. Cela suggère que le fer par voie orale a un impact sur le tractus gastro-intestinal, car le fer intraveineux contournera la lumière gastro-intestinale, mais le mécanisme de cela reste incertain.

Pour étudier les effets secondaires des suppléments de fer par voie orale et rechercher un mécanisme potentiel à l'origine des effets secondaires des suppléments de fer, cette étude nécessitera que des volontaires en bonne santé prennent du sulfate ferreux pendant 4 semaines. Les participants avant et après l'intervention devront fournir un échantillon de selles, effectuer un test respiratoire et répondre à des questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M3 4BG
        • The Functional Gut Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a fourni un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude après avoir reçu une description complète de l'étude et avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Le participant est un homme ou une femme non enceinte (confirmé par un test de grossesse) et est âgé de 18 à 60 ans.
  3. Le participant peut bien communiquer avec l'enquêteur et se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
  4. Le participant a la capacité de comprendre l'anglais écrit.
  5. Le participant n'a pas de diagnostic médical significatif ni de maladie gastro-intestinale chronique actuelle ou antérieure nécessitant des médicaments ou une intervention chirurgicale (à l'exception d'une appendicectomie). Le participant n'a pas de maladie qui contre-indiquerait la supplémentation en fer, par ex. hémochromatose.
  6. Le participant ne prend pas de médicaments sur ordonnance réguliers à moins d'une dose stable au cours des 6 derniers mois et de la durée de l'essai.
  7. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 34,9 kg/m2 (limites incluses).
  8. Le participant accepte de suivre le régime pré-test pendant 24 heures avant de donner l'échantillon de test.
  9. Le participant s'engage à s'abstenir de toute activité physique intense le jour de l'alcootest.
  10. Le participant s'engage à s'abstenir de fumer le jour de l'alcootest.
  11. Le participant s'engage à jeûner la veille du test respiratoire. La nourriture et les boissons doivent être retenues jusqu'à ce que tous les échantillons d'haleine aient été prélevés.
  12. Le participant s'engage à ne prendre aucun probiotique pendant 14 jours avant le test respiratoire ou pendant l'étude.
  13. Le participant n'a pas pris d'antibiotiques pendant 4 semaines avant le début de l'étude ou pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le participant n'a pas de diagnostic médical significatif ni de maladie gastro-intestinale chronique actuelle ou antérieure nécessitant des médicaments ou une intervention chirurgicale (à l'exception d'une appendicectomie). Le participant n'a pas de maladie qui contre-indiquerait la supplémentation en fer, par ex. hémochromatose.
  2. La participante est enceinte ou allaite.
  3. Le participant prend des médicaments connus pour avoir un impact sur le microbiome intestinal :

    1. Antibiotiques utilisés au cours des 4 dernières semaines
    2. Utilisation régulière de laxatifs ou de médicaments anti-diarrhéiques
  4. Le participant prend un médicament d'ordonnance régulier qui a une contre-indication à la supplémentation en fer par voie orale.
  5. Le participant a subi une coloscopie/sigmoïdoscopie au cours de la semaine précédant l'inscription.
  6. Le participant consomme régulièrement des probiotiques, des prébiotiques, des suppléments de fibres dans les 4 semaines précédant l'inscription et/ou n'est pas disposé à exclure l'utilisation de probiotiques de l'alimentation pendant la période d'étude.
  7. Le participant est impliqué dans cette étude en tant que chercheur, sous-chercheur, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel de l'étude ou membre sponsor.
  8. Le participant a déjà subi une chirurgie abdominale ou colorectale, à l'exception d'une appendicectomie ou d'une hystérectomie.
  9. Le participant a reçu une supplémentation orale en fer ou une supplémentation en fer IV au cours des 12 mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sulfate ferreux
Il s'agit d'une étude à un seul bras, tous les participants prendront du sulfate ferreux 200 mg (65 mg de fer élémentaire) pendant 4 semaines (+/- 2 jours). Les participants devront prendre 2 comprimés par jour.
Les participants effectueront un test respiratoire de 3 heures avant et après la supplémentation en fer. Cela comprendra le prélèvement de 4 échantillons exploratoires pour l'analyse des composés organiques volatils (COV).
Les participants fourniront un échantillon de selles avant et après la supplémentation en fer
Surveillance quotidienne de la forme, de la consistance et de la fréquence des selles
Les participants rempliront le questionnaire avant et après la supplémentation en fer
Les participants prendront du sulfate ferreux 200 mg (65 mg de fer élémentaire) pendant 4 semaines (+/- 2 jours). Les participants devront prendre 2 comprimés par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de méthane respiratoire
Délai: 4 semaines d'intervalle
Différence des niveaux de méthane dans les échantillons d'haleine par rapport au départ et 4 semaines depuis le début de la thérapie par le fer. Cela sera mesuré en parties par million (ppm).
4 semaines d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: 4 semaines d'intervalle
Comparaison de l'évolution du score IBS-SSS entre le départ et 4 semaines depuis le début du traitement par le fer. Le score minimum est 0 et le score maximum est 500. Plus le score est élevé, plus la gravité et la fréquence des symptômes de douleur et de distension abdominales sont graves, et plus l'insatisfaction vis-à-vis du fonctionnement global de l'intestin est élevée.
4 semaines d'intervalle
Composés organiques volatils (COV) dans l'haleine
Délai: 4 semaines d'intervalle
Différence dans tous les marqueurs de gaz respiratoire. Ceci est exploratoire, nous chercherons donc à voir ce qui est présent au départ et à voir comment cela change au cours de la période d'étude de 4 semaines.
4 semaines d'intervalle
Cohérence des selles via le Bristol Stool Chart
Délai: 4 semaines d'intervalle
Modification de la fréquence et de la forme des selles selon l'échelle des selles de Bristol entre le départ et 4 semaines depuis le début du traitement par le fer.
4 semaines d'intervalle
Analyse du microbiome intestinal via des échantillons de selles
Délai: 4 semaines
Données qualitatives et quantitatives pour les micro-organismes fécaux au départ et 4 semaines après le début de la thérapie par le fer.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats seront rédigés et publiés dans des articles de revues et présentés lors de conférences

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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