Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudan GI-vaikutukset terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dr Anthony Hobson

Raudan vaikutusten tutkiminen ruoansulatuskanavaan terveydessä.

Viime vuosina on tehty paljon tutkimusta siitä, kuinka suoliston bakteerit vaikuttavat terveyteemme. Joidenkin lääkkeiden tiedetään aiheuttavan muutoksia suoliston bakteereissa.

Monet potilaat, joille määrätään rautaa, raportoivat ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksista. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää, johtuuko maha-suolikanavan sivuvaikutusten syy raudan aiheuttamista muutoksista suoliston bakteereissa. Tämä voidaan havaita mittaamalla vedyn, metaanin ja muiden yhdisteiden pitoisuudet hengityksessä ja ulosteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuuteanemia on maailmanlaajuisesti yleisin terveysongelma, ja se sairastaa noin 1,2 miljardia ihmistä. Isossa-Britanniassa raudanpuuteanemia vaikuttaa yleisimmin esikouluikäisiin lapsiin ja 15–49-vuotiaisiin naisiin. Vuonna 2011 Yhdistyneessä kuningaskunnassa arviolta 14 prosentilla ei-raskaana olevista ja 23 prosentilla raskaana olevista naisista oli raudanpuuteanemia, ja myös 2–5 prosentilla miehistä ja vaihdevuodet ohittaneista naisista sairastui. Vaikka IDA:lla on muihin maailman alueisiin verrattuna lievä kansanterveysmerkitys Yhdistyneelle kuningaskunnalle, se voi olla syynä jopa 13 %:lle gastroenterologien lähetteistä.

IDA:n hoitaminen oraalisilla lisäravinteilla tai suonensisäisillä infuusioilla on molemmat tehokkaita palauttamaan kehon rautavarastoja. Menestys on kuitenkin usein parempi niillä, jotka saavat rautaa suonensisäisesti, koska oraaliset tabletit eivät usein pidä kiinni niiden sivuvaikutusten vuoksi. Ruoansulatuskanavan vaivoja, yleisimmin ummetusta, raportoi jopa 60 % ihmisistä, jotka käyttävät suun kautta otettavia rautalisiä. Nämä GI-vaivat aiheuttavat sen, että jopa 50 % potilaista ei noudata hoitosuunnitelmaansa, mikä tarkoittaa, että heidän raudanpuuteanemiansa jatkuu. Potilaat, jotka saavat sen sijaan suonensisäistä rauta-infuusiota, eivät kuitenkaan ilmoita näistä oireista. Tämä viittaa siihen, että suun kautta otettavalla raudalla on vaikutusta ruoansulatuskanavaan, koska suonensisäinen rauta ohittaa maha-suolikanavan luumenin, mutta tämän mekanismi on edelleen epävarma.

Tässä tutkimuksessa terveiden vapaaehtoisten on otettava rautasulfaattia 4 viikon ajan, jotta voidaan tutkia suun kautta otettavien rautaliskien sivuvaikutuksia ja tutkia mahdollista mekanismia rautalisän sivuvaikutusten syylle. Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujien on toimitettava ulostenäyte, suoritettava hengitystesti ja vastattava kyselyihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M3 4BG
        • The Functional Gut Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista saatuaan täydellisen kuvauksen tutkimuksesta ja ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  2. Osallistuja on mies tai ei-raskaana oleva nainen (varmistettu raskaustestillä) ja ikä 18-60 vuotta.
  3. Osallistuja pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
  4. Osallistuja pystyy ymmärtämään kirjallista englantia.
  5. Osallistujalla ei ole merkittävää lääketieteellistä diagnoosia tai kroonista maha-suolikanavan sairautta, joka vaatisi lääkitystä tai leikkausta (umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta). Osallistujalla ei ole sairautta, joka olisi vasta-aiheinen rautalisän käyttöön esim. hemokromatoosi.
  6. Osallistuja ei käytä säännöllisiä reseptilääkkeitä, ellei annosta ole vakaa viimeisten 6 kuukauden ja kokeen keston aikana.
  7. Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,5 - 34,9 kg/m2 (rajoitukset mukaan lukien).
  8. Osallistuja sitoutuu noudattamaan testiä edeltävää ruokavaliota 24 tuntia ennen testinäytteen antamista.
  9. Osallistuja sitoutuu pidättymään raskaasta fyysistä aktiivisuutta hengitystestipäivänä.
  10. Osallistuja sitoutuu olemaan tupakoimatta hengityskoepäivänä.
  11. Osallistuja suostuu yöpaastoon hengitystestiä edeltävänä iltana. Ruokaa ja juomaa on pidätettävä, kunnes kaikki puhallusnäytteet on otettu.
  12. Osallistuja sitoutuu olemaan ottamatta probioottia 14 päivään ennen hengitystestiä tai tutkimuksen aikana.
  13. Osallistuja ei ole käyttänyt antibiootteja 4 viikkoon ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla ei ole merkittävää lääketieteellistä diagnoosia tai kroonista maha-suolikanavan sairautta, joka vaatisi lääkitystä tai leikkausta (umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta). Osallistujalla ei ole sairautta, joka olisi vasta-aiheinen rautalisän käyttöön esim. hemokromatoosi.
  2. Osallistuja on raskaana tai imettää.

  3. Osallistuja ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan suoliston mikrobiomiin:

    1. Viimeisen 4 viikon aikana käytetyt antibiootit
    2. Laksatiivien tai ripulilääkkeiden säännöllinen käyttö
  4. Osallistuja käyttää säännöllistä reseptilääkettä, joka on vasta-aiheinen suun kautta otettavan rautalisän kanssa.
  5. Osallistujalle on tehty kolonoskopia/sigmoidoskopia viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  6. Osallistuja kuluttaa säännöllisesti probiootteja, prebiootteja, kuitulisiä 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja/tai ei ole halukas sulkemaan probioottien käyttöä ruokavaliosta tutkimusjakson aikana.
  7. Osallistuja on mukana tässä tutkimuksessa tutkijana, osatutkijana, tutkimuskoordinaattorina, muuna tutkimushenkilöstönä tai sponsorijäsenenä.
  8. Osallistujalla on aiempi vatsan tai paksusuolen leikkaus paitsi umpilisäkkeen tai kohdun poisto.
  9. Osallistuja on saanut suun kautta annettavaa rautalisää IV-rautalisähoitona 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rautasulfaatti
Tämä on yhden käden tutkimus, kaikki osallistujat ottavat rautasulfaattia 200 mg (65 mg alkuainerautaa) 4 viikon ajan (+/- 2 päivää). Osallistujien tulee ottaa 2 tablettia päivässä.
Diagnostinen testi: Laktuloosin hengitystesti
Osallistujat suorittavat 3 tunnin hengitystestin ennen raudan lisäystä ja sen jälkeen. Tähän sisältyy 4 tutkivan näytteen ottaminen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) analyysiä varten.
Muut: Ulostenäyte
Osallistujat antavat ulostenäytteen ennen raudan lisäystä ja sen jälkeen
Muut: Päivittäinen päiväkirja
Ulosteiden muodon, koostumuksen ja tiheyden seuranta päivittäin
Muut: Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteytysjärjestelmä (IBS-SSS) -kyselylomake
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ennen ja jälkeen rautalisän
Ravintolisä: Rautasulfaatti
Osallistujat saavat rautasulfaattia 200 mg (65 mg alkuainerautaa) 4 viikon ajan (+/- 2 päivää). Osallistujien tulee ottaa 2 tablettia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen metaanitasot
Aikaikkuna: 4 viikon erolla
Hengitysnäytteiden metaanitasojen ero lähtötilanteesta ja 4 viikon kuluttua rautahoidon aloittamisesta. Tämä mitataan miljoonasosina (ppm).
4 viikon erolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuuspisteet (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 4 viikon erolla
IBS-SSS-pisteiden muutoksen vertailu lähtötasosta 4 viikkoon rautahoidon aloittamisen jälkeen. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 500. Mitä suurempi pistemäärä, sitä huonompi on vatsakipujen ja turvotuksen oireiden vakavuus ja esiintymistiheys sekä lisääntynyt tyytymättömyys suolen yleiseen toimintaan.
4 viikon erolla
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) hengityksessä
Aikaikkuna: 4 viikon erolla
Ero kaikissa hengityskaasumarkkereissa. Tämä on kokeellista, joten tarkastellaan, mitä lähtötilanteessa on ja miten se muuttuu 4 viikon tutkimusjakson aikana.
4 viikon erolla
Ulosteiden konsistenssi Bristolin jakkarataulukon avulla
Aikaikkuna: 4 viikon erolla
Ulosteiden tiheyden ja muodon muutos bristolin ulostekaavion asteikolla lähtötasosta 4 viikkoon rautahoidon aloittamisen jälkeen.
4 viikon erolla
Suoliston mikrobiomianalyysi ulostenäytteiden avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Laadulliset ja kvantitatiiviset tiedot ulosteen mikro-organismeista lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua rautahoidon aloittamisesta.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Anthony Hobson

Yhteistyökumppanit

Anglia Ruskin University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGC-20-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset kirjoitetaan ja julkaistaan ​​lehtiartikkeleissa ja esitellään konferensseissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Kliiniset tutkimukset Laktuloosin hengitystesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa