Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GI Účinky železa u zdravých dobrovolníků

16. dubna 2025 aktualizováno: Dr Anthony Hobson

Zkoumání účinků železa na gastrointestinální trakt ve zdraví.

V posledních letech proběhlo mnoho výzkumů zaměřených na to, jak bakterie v našich střevech ovlivňují naše zdraví. Je známo, že některé léky způsobují změny střevních bakterií.

Mnoho pacientů, kterým je předepsáno železo, hlásí gastrointestinální vedlejší účinky. Tento výzkumný projekt si klade za cíl zjistit, zda příčinou gastrointestinálních vedlejších účinků je železo způsobující změny ve střevních bakteriích. To lze zjistit měřením hladin vodíku a metanu a dalších sloučenin v dechu a stolici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie z nedostatku železa je celosvětově nejběžnějším zdravotním problémem, který postihuje přibližně 1,2 miliardy lidí. Ve Spojeném království postihuje anémie z nedostatku železa nejčastěji děti předškolního věku a ženy ve věku 15-49 let. V roce 2011 mělo odhadem 14 % netěhotných a 23 % těhotných žen ve Spojeném království anémii z nedostatku železa a postiženo bylo také 2–5 % mužů a žen po menopauze. Zatímco ve srovnání s jinými oblastmi světa má IDA pro Spojené království mírný význam pro veřejné zdraví, může být důvodem až 13 % doporučení ke gastroenterologům.

Léčba IDA perorálními doplňky nebo IV infuzemi jsou účinné při obnově tělesných zásob železa. Úspěch je však často větší u těch, kteří dostávají železo intravenózně, kvůli častému nedodržování perorálních tablet v důsledku jejich vedlejších účinků. Gastrointestinální potíže, nejčastěji zácpu, uvádí až 60 % lidí, kteří užívají perorální doplňky železa. Tyto GI potíže způsobují, že až 50 % pacientů nedodržuje svůj léčebný plán, což znamená, že jejich anémie z nedostatku železa přetrvává. Pacienti, kteří místo toho dostávají intravenózní infuze železa, tyto příznaky neuvádějí. To naznačuje, že perorální železo má dopad na GI trakt, protože intravenózní železo obchází gastrointestinální lumen, ale mechanismus toho zůstává nejistý.

K prozkoumání vedlejších účinků perorálních doplňků železa a výzkumu potenciálního mechanismu příčiny vedlejších účinků doplňků železa bude tato studie vyžadovat, aby zdraví dobrovolníci užívali síran železnatý po dobu 4 týdnů. Účastníci před a po intervenci budou muset poskytnout vzorek stolice, vyplnit dechovou zkoušku a odpovědět na dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Cambridge, Greater Manchester, Spojené království, M2 4NG
        • The Functional Gut Clinic
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M3 4BG
        • The Functional Gut Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník poskytl písemný informovaný souhlas před účastí ve studii poté, co mu byl poskytnut úplný popis studie a před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  2. Účastníkem je muž nebo netěhotná žena (potvrzeno těhotenským testem) a je ve věku 18 až 60 let.
  3. Účastník může dobře komunikovat s řešitelem a splnit požadavky pro celou studii.
  4. Účastník má schopnost porozumět psané angličtině.
  5. Účastník nemá žádnou významnou lékařskou diagnózu nebo aktuální nebo předchozí chronické gastrointestinální onemocnění vyžadující medikaci nebo operaci (kromě apendektomie). Účastník nemá žádné onemocnění, které by kontraindikovalo suplementaci železa, např. hemochromatóza.
  6. Účastník neužívá pravidelné léky na předpis, pokud nemá stabilní dávku za posledních 6 měsíců a dobu trvání studie.
  7. Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 34,9 kg/m2 (včetně hranic).
  8. Účastník souhlasí s dodržováním diety před testem po dobu 24 hodin před odevzdáním testovacího vzorku.
  9. Účastník se zavazuje zdržet se namáhavé fyzické aktivity v den dechové zkoušky.
  10. Účastník se zavazuje zdržet se kouření v den dechové zkoušky.
  11. Účastník souhlasí s nočním hladověním v noci před dechovou zkouškou. Jídlo a pití se musí odepřít, dokud nebudou odebrány všechny vzorky dechové zkoušky.
  12. Účastník se zavazuje neužívat žádná probiotika po dobu 14 dnů před dechovou zkouškou nebo během studie.
  13. Účastník neužíval antibiotika po dobu 4 týdnů před začátkem studie nebo během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník nemá žádnou významnou lékařskou diagnózu nebo aktuální nebo předchozí chronické gastrointestinální onemocnění vyžadující medikaci nebo operaci (kromě apendektomie). Účastník nemá žádné onemocnění, které by kontraindikovalo suplementaci železa, např. hemochromatóza.
  2. Účastnice je těhotná nebo kojí.

  3. Účastník užívá léky, o kterých je známo, že ovlivňují střevní mikrobiom:

    1. Antibiotika užívaná v posledních 4 týdnech
    2. Pravidelné užívání laxativ nebo léků proti průjmu
  4. Účastník užívá pravidelně předepsané léky, které mají kontraindikaci k perorálnímu doplňování železa.
  5. Účastník podstoupil kolonoskopii/sigmoidoskopii 1 týden před zařazením.
  6. Účastník pravidelně konzumuje probiotika, prebiotika, vlákninové doplňky během 4 týdnů před zařazením do studie a/nebo není ochoten vyloučit užívání probiotik ze stravy během období studie.
  7. Účastník je zapojen do této studie jako zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátor studie, další zaměstnanci studie nebo sponzor.
  8. Účastník prodělal předchozí břišní nebo kolorektální operaci kromě apendektomie nebo hysterektomie.
  9. Účastník měl perorální suplementaci železa nebo intravenózní suplementaci železa během 12 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Síran železnatý
Toto je jednoramenná studie, všichni účastníci budou užívat síran železnatý 200 mg (65 mg elementárního železa) po dobu 4 týdnů (+/- 2 dny). Účastníci budou muset užívat 2 tablety denně.
Diagnostický test: Laktulový dechový test
Účastníci absolvují 3hodinový dechový test před a po doplnění železa. To bude zahrnovat odběr 4 průzkumných vzorků pro analýzu těkavých organických sloučenin (VOC).
Jiný: Vzorek stolice
Účastníci poskytnou vzorek stolice před a po suplementaci železa
Jiný: Denní deník
Sledování formy, konzistence a frekvence stolice na denní bázi
Jiný: Dotazník skórovacího systému závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS).
Účastníci vyplní dotazník před a po suplementaci železa
Doplněk stravy: Síran železnatý
Účastníci budou užívat síran železnatý 200 mg (65 mg elementárního železa) po dobu 4 týdnů (+/- 2 dny). Účastníci budou muset užívat 2 tablety denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny metanu v dechu
Časové okno: 4 týdny od sebe
Rozdíl v hladinách metanu ve vzorcích dechu od výchozího stavu a 4 týdnů od zahájení terapie železem. To se bude měřit v částech na milion (ppm).
4 týdny od sebe

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: 4 týdny od sebe
Srovnání změny skóre IBS-SSS od výchozí hodnoty do 4 týdnů od zahájení léčby železem. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 500. Čím vyšší skóre, tím horší je závažnost a frekvence příznaků bolesti břicha a distenze a zvýšená nespokojenost s celkovou funkcí střev.
4 týdny od sebe
Těkavé organické sloučeniny (VOC) v dechu
Časové okno: 4 týdny od sebe
Rozdíl ve všech ukazatelích dechových plynů. Toto je průzkumné, takže se podíváme na to, co je přítomno na začátku a jak se to změní během 4týdenního období studie.
4 týdny od sebe
Konzistence stolice podle Bristol Stool Chart
Časové okno: 4 týdny od sebe
Změna frekvence a formy stolice podle stupnice bristolské stolice od výchozího stavu do 4 týdnů od zahájení léčby železem.
4 týdny od sebe
Analýza střevního mikrobiomu prostřednictvím vzorků stolice
Časové okno: 4 týdny
Kvalitativní a kvantitativní údaje pro fekální mikroorganismy na začátku a 4 týdny od zahájení léčby železem.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Anthony Hobson

Spolupracovníci

Anglia Ruskin University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGC-20-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou sepsány a publikovány v časopiseckých článcích a prezentovány na konferencích

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktulový dechový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit