Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GI-effekter av järn hos friska frivilliga

18 oktober 2022 uppdaterad av: Dr Anthony Hobson

Undersöker effekterna av järn på mag-tarmkanalen i hälsa.

Under de senaste åren har det gjorts mycket forskning om hur bakterierna i vår tarm påverkar vår hälsa. Vissa mediciner är kända för att orsaka förändringar i tarmbakterier.

Många patienter som ordineras järn rapporterar gastrointestinala biverkningar. Detta forskningsprojekt syftar till att se om orsaken till de gastrointestinala biverkningarna beror på att järn orsakar förändringar i tarmbakterierna. Detta kan upptäckas genom att mäta nivåerna av väte och metan och andra föreningar i andedräkt och avföring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järnbristanemi är det vanligaste hälsoproblemet i världen, med cirka >1,2 miljarder människor drabbade. I Storbritannien drabbar järnbristanemi oftast barn i förskoleåldern och kvinnor i åldern 15-49 år. Under 2011 hade uppskattningsvis 14 % av de icke-gravida och 23 % av de gravida kvinnorna i Storbritannien järnbristanemi, och 2-5 % av de manliga och post-menopausala kvinnorna drabbades också. Även om IDA jämfört med andra delar av världen har en mild betydelse för folkhälsan för Storbritannien, kan det vara orsaken till upp till 13 % av remisserna till gastroenterologer.

Att behandla IDA med orala kosttillskott eller IV-infusioner är båda effektiva för att återställa kroppens järndepåer. Men framgången är ofta större hos dem som får sitt järn intravenöst, på grund av att de ofta inte följer orala tabletter som ett resultat av deras biverkningar. Gastrointestinala besvär, oftast förstoppning, rapporteras av upp till 60 % av personer som tar orala järntillskott. Dessa GI-besvär gör att upp till 50 % av patienterna inte följer sin behandlingsplan, vilket betyder att deras järnbristanemi kvarstår. Patienter som istället får intravenösa järninfusioner rapporterar dock inte dessa symtom. Detta tyder på att oralt järn har en inverkan på mag-tarmkanalen eftersom intravenöst järn kommer att kringgå gastrointestinala lumen men mekanismen för detta är fortfarande osäker.

För att undersöka biverkningarna av orala järntillskott och undersöka en potentiell mekanism för orsaken till biverkningar av järntillskott, kommer denna studie att kräva att friska frivilliga tar järnsulfat i 4 veckor. Deltagarna före och efter intervention kommer att behöva tillhandahålla ett avföringsprov, fylla i ett utandningstest och svara på frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M3 4BG
        • The Functional Gut Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren har lämnat skriftligt informerat samtycke innan han deltog i studien efter att ha fått en fullständig beskrivning av studien och innan eventuella studiespecifika procedurer utförs.
  2. Deltagaren är en man eller icke-gravid kvinna (bekräftat av graviditetstest) och är i åldern 18 år till 60 år.
  3. Deltagaren kan kommunicera väl med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.
  4. Deltagaren har förmåga att förstå skriftlig engelska.
  5. Deltagaren har ingen signifikant medicinsk diagnos eller aktuell eller tidigare kronisk gastrointestinal sjukdom som kräver medicinering eller operation (förutom blindtarmsoperation). Deltagaren har ingen sjukdom som skulle kontraindicera järntillskott t.ex. hemokromatos.
  6. Deltagaren är inte på vanliga receptbelagda läkemedel såvida inte en stabil dos under de senaste 6 månaderna och försökets varaktighet.
  7. Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 - 34,9 kg/m2 (gränser inkluderade).
  8. Deltagaren samtycker till att följa pre-testdieten i 24 timmar innan testprovet ges.
  9. Deltagaren samtycker till att avstå från ansträngande fysisk aktivitet på dagen för utandningsprovet.
  10. Deltagaren samtycker till att avstå från rökning på dagen för utandningsprovet.
  11. Deltagaren går med på en fasta över natten natten före utandningsprovet. Mat och dryck ska hållas inne tills alla utandningsprover har tagits.
  12. Deltagaren samtycker till att inte ta någon probiotika under 14 dagar före utandningsprovet eller under studien.
  13. Deltagaren har inte tagit antibiotika på 4 veckor innan studiens start eller under studien

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har ingen signifikant medicinsk diagnos eller aktuell eller tidigare kronisk gastrointestinal sjukdom som kräver medicinering eller operation (förutom blindtarmsoperation). Deltagaren har ingen sjukdom som skulle kontraindicera järntillskott t.ex. hemokromatos.
  2. Deltagaren är gravid eller ammar.

  3. Deltagaren tar medicin som är känd för att påverka tarmmikrobiomet:

    1. Antibiotika använt under de senaste 4 veckorna
    2. Regelbunden användning av laxermedel eller läkemedel mot diarré
  4. Deltagaren tar en vanlig receptbelagd medicin som har en kontraindikation med oralt järntillskott.
  5. Deltagaren har genomgått en koloskopi/sigmoidoskopi under 1 vecka före inskrivningen.
  6. Deltagaren konsumerar regelbundet probiotika, prebiotika, fibertillskott under de 4 veckorna före inskrivningen och/eller är ovillig att utesluta användningen av probiotika från kosten under studieperioden.
  7. Deltagaren är involverad i denna studie som utredare, underutredare, studiekoordinator, annan studiepersonal eller sponsormedlem.
  8. Deltagaren har tidigare genomgått buk- eller kolorektaloperationer förutom blindtarmsoperation eller hysterektomi.
  9. Deltagaren har fått oralt järntillskott av IV järntillskott under de 12 månaderna före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Järnsulfat
Detta är en enarmsstudie, alla deltagare kommer att ta järnsulfat 200 mg (65 mg elementärt järn) i 4 veckor (+/- 2 dagar). Deltagarna kommer att behöva ta 2 tabletter per dag.
Diagnostiskt test: Utandningstest av laktulos
Deltagarna kommer att genomföra ett 3 timmars utandningstest före och efter järntillskott. Detta kommer att inkludera att 4 explorativa prover tas för analys av flyktiga organiska föreningar (VOC).
Övrig: Avföringsprov
Deltagarna kommer att ge ett avföringsprov före och efter järntillskott
Övrig: Daglig dagbok
Övervakar avföringsform, konsistens och frekvens på daglig basis
Övrig: Frågeformulär för Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS).
Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret före och efter järntillskott
Kosttillskott: Järnsulfat
Deltagarna kommer att ta järnsulfat 200 mg (65 mg elementärt järn) i 4 veckor (+/- 2 dagar). Deltagarna kommer att behöva ta 2 tabletter per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andas metannivåer
Tidsram: 4 veckors mellanrum
Skillnad i metannivåer i utandningsprover från baslinjen och 4 veckor sedan järnbehandlingen påbörjades. Detta kommer att mätas i delar per miljon (ppm).
4 veckors mellanrum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Irritabel tarm Syndrom Symtom Severity Score (IBS-SSS)
Tidsram: 4 veckors mellanrum
Jämförelse av förändring av IBS-SSS-poäng från baslinjen till 4 veckor sedan järnbehandlingen påbörjades. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 500. Ju högre poäng desto värre är svårighetsgraden och frekvensen av symtom på buksmärtor och utspändhet, och ökat missnöje med tarmens totala funktion.
4 veckors mellanrum
Flyktiga organiska föreningar (VOC) i andedräkt
Tidsram: 4 veckors mellanrum
Skillnad i alla andningsgasmarkörer. Detta är utforskande så vi kommer att se vad som finns vid baslinjen och se hur det förändras under den 4 veckor långa studieperioden.
4 veckors mellanrum
Pallkonsistens via Bristol Stool Chart
Tidsram: 4 veckors mellanrum
Förändring i avföringsfrekvens och form enligt skalan för bristolavföring från baslinje till 4 veckor sedan järnbehandlingen påbörjades.
4 veckors mellanrum
Tarmmikrobiomanalys via avföringsprover
Tidsram: 4 veckor
Kvalitativa och kvantitativa data för fekala mikroorganismer vid baslinjen och 4 veckor efter påbörjad järnbehandling.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Anthony Hobson

Samarbetspartners

Anglia Ruskin University

Utredare

  • Studiestol: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FGC-20-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Resultat kommer att skrivas upp och publiceras i tidskriftsartiklar och presenteras på konferenser

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på Utandningstest av laktulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera