GI-effekter av jern hos friske frivillige
Undersøker effekten av jern på mage-tarmkanalen i helse.
De siste årene har det vært mye forskning som ser på hvordan bakteriene i tarmen vår påvirker helsen vår. Noen medisiner er kjent for å forårsake endringer i tarmbakterier.
Mange pasienter som får foreskrevet jern rapporterer gastrointestinale bivirkninger. Dette forskningsprosjektet tar sikte på å se om årsaken til gastrointestinale bivirkninger skyldes at jern forårsaker endringer i tarmbakterier. Dette kan oppdages ved å måle nivåene av hydrogen og metan og andre forbindelser i pusten og avføringen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Jernmangelanemi er det vanligste helseproblemet på verdensbasis, med omtrent >1,2 milliarder mennesker berørt. I Storbritannia rammer jernmangelanemi oftest barn i førskolealder og kvinner i alderen 15-49 år. I 2011 hadde anslagsvis 14 % av ikke-gravide og 23 % av gravide kvinner i Storbritannia jernmangelanemi, og 2-5 % av menn og kvinner etter overgangsalderen ble også rammet. Mens IDA sammenlignet med andre områder av verden har en mild folkehelsemessig betydning for Storbritannia, kan det være årsaken til opptil 13 % av henvisningene til gastroenterologer.
Behandling av IDA med orale kosttilskudd eller IV-infusjoner er begge effektive for å gjenopprette kroppslige jernlagre. Suksessen er imidlertid ofte større hos de som får jernet sitt intravenøst, på grunn av hyppig manglende overholdelse av orale tabletter som følge av bivirkningene. Gastrointestinale plager, oftest forstoppelse, rapporteres av opptil 60 % av personer som tar orale jerntilskudd. Disse GI-plagene fører til at opptil 50 % av pasientene ikke følger behandlingsplanen, noe som betyr at deres jernmangelanemi vedvarer. Pasienter som får intravenøse jerninfusjoner i stedet, rapporterer imidlertid ikke disse symptomene. Dette antyder at oralt jern har en innvirkning på GI-kanalen, da intravenøst jern vil omgå gastrointestinal lumen, men mekanismen for dette er fortsatt usikker.
For å undersøke bivirkningene av orale jerntilskudd og forske på en potensiell mekanisme for årsaken til jerntilskuddsbivirkninger, vil denne studien kreve at friske frivillige tar jernsulfat i 4 uker. Deltakere før og etter intervensjon vil bli bedt om å gi en avføringsprøve, fullføre en pustetest og svare på spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Cambridge, Greater Manchester, Storbritannia, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M3 4BG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke før han deltok i studien etter å ha fått en fullstendig beskrivelse av studien og før eventuelle studiespesifikke prosedyrer ble utført.
- Deltakeren er en mann eller ikke-gravid kvinne (bekreftet ved graviditetstest) og er i alderen 18 år til 60 år.
- Deltakeren kan kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene for hele studien.
- Deltakeren har kapasitet til å forstå skriftlig engelsk.
- Deltakeren har ingen signifikant medisinsk diagnose eller nåværende eller tidligere kronisk gastrointestinal sykdom som krever medisinering eller kirurgi (bortsett fra blindtarmsoperasjon). Deltaker har ingen sykdom som ville kontraindisere jerntilskudd, f.eks. hemokromatose.
- Deltakeren er ikke på vanlige reseptbelagte medisiner med mindre en stabil dose de siste 6 månedene og varigheten av forsøket.
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 34,9 kg/m2 (grenser inkludert).
- Deltakeren samtykker i å følge pre-test diett i 24 timer før prøven gis.
- Deltakeren samtykker i å avstå fra anstrengende fysisk aktivitet på dagen for pusteprøven.
- Deltakeren samtykker i å avstå fra røyking på dagen for utåndingsprøven.
- Deltakeren godtar en faste over natten natten før pusteprøven. Mat og drikke skal holdes tilbake til etter at alle utåndingsprøver er tatt.
- Deltakeren samtykker i å ikke ta probiotika i 14 dager før pusteprøven eller under studien.
- Deltakeren har ikke tatt antibiotika på 4 uker før studiestart eller under studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har ingen signifikant medisinsk diagnose eller nåværende eller tidligere kronisk gastrointestinal sykdom som krever medisinering eller kirurgi (bortsett fra blindtarmsoperasjon). Deltaker har ingen sykdom som ville kontraindisere jerntilskudd, f.eks. hemokromatose.
- Deltakeren er gravid eller ammer.
Deltaker tar medisiner kjent for å påvirke tarmmikrobiomet:
- Antibiotika brukt de siste 4 ukene
- Regelmessig bruk av avføringsmidler eller medisiner mot diaré
- Deltakeren tar en vanlig reseptbelagt medisin som har en kontraindikasjon med oralt jerntilskudd.
- Deltakeren har gjennomgått en koloskopi/sigmoidoskopi 1 uke før påmelding.
- Deltakeren inntar regelmessig probiotika, prebiotika, fibertilskudd de 4 ukene før påmelding og/eller er uvillig til å utelukke bruk av probiotika fra kostholdet i løpet av studieperioden.
- Deltakeren er involvert i denne studien som etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, annet studiepersonell eller sponsormedlem.
- Deltakeren har tidligere hatt abdominal eller kolorektal kirurgi unntatt blindtarmsoperasjon eller hysterektomi.
- Deltakeren har fått oralt jerntilskudd av IV jerntilskudd i de 12 månedene før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Jernsulfat
Dette er en enkeltarmsstudie, alle deltakere vil ta jernsulfat 200mg (65mg elementært jern) i 4 uker (+/- 2 dager).
Deltakerne må ta 2 tabletter per dag.
|
Deltakerne vil gjennomføre en 3 timers pustetest før og etter jerntilskudd.
Dette vil inkludere å ta 4 undersøkelsesprøver for analyse av flyktige organiske forbindelser (VOC).
Deltakerne vil gi en avføringsprøve før og etter jerntilskudd
Overvåking av avføringsform, konsistens og frekvens på daglig basis
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet før og etter jerntilskudd
Deltakerne vil ta jernsulfat 200 mg (65 mg elementært jern) i 4 uker (+/- 2 dager).
Deltakerne må ta 2 tabletter per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metannivåer i pusten
Tidsramme: 4 ukers mellomrom
|
Forskjell i metannivåer i pusteprøver fra baseline og 4 uker siden oppstart av jernbehandling.
Dette vil bli målt i deler per million (ppm).
|
4 ukers mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabel tarmsyndrom Symptom Alvorlighetsscore (IBS-SSS)
Tidsramme: 4 ukers mellomrom
|
Sammenligning i endring av IBS-SSS-score fra baseline til 4 uker siden oppstart av jernbehandling.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 500.
Jo høyere poengsum er, desto dårligere er alvorlighetsgraden og hyppigheten av symptomer på magesmerter og oppblåsthet, og økt misnøye med generell tarmfunksjon.
|
4 ukers mellomrom
|
|
Flyktige organiske forbindelser (VOC) i pusten
Tidsramme: 4 ukers mellomrom
|
Forskjell i alle pustegassmarkører.
Dette er utforskende, så vil se for å se hva som er tilstede ved baseline og se hvordan det endrer seg i løpet av den 4 ukers studieperioden.
|
4 ukers mellomrom
|
|
Krakkkonsistens via Bristol Stool Chart
Tidsramme: 4 ukers mellomrom
|
Endring i avføringsfrekvens og form i henhold til skalaen for avføringsdiagrammet fra baseline til 4 uker siden jernbehandlingen startet.
|
4 ukers mellomrom
|
|
Tarmmikrobiomanalyse via avføringsprøver
Tidsramme: 4 uker
|
Kvalitative og kvantitative data for fekale mikroorganismer ved baseline og 4 uker siden oppstart av jernbehandling.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FGC-20-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .