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内視鏡医の影響と内視鏡的逆行性胆管パンセラトグラフィー

2021年1月11日 更新者:Fundacion Miguel Servet

内視鏡的逆行性胆管パンセラトグラフィーの結果に対する内視鏡医の症例ボリュームの影響

内視鏡逆行性胆管パンセラトグラフィーの結果に対する内視鏡医の数の影響を分析する前向きデータベースに対する遡及分析。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

内視鏡医によって毎年実施される内視鏡的逆行性胆道膵管造影(ERCP)の回数は、処置の結果、特に乳頭カニューレ挿入率と副作用率に影響を与えることが示されています。 各センターで年間に実施される ERCP の総数は通常一定であるため、各内視鏡医が年間に実施する ERCP の数は、この処置を実施する内視鏡医の数に直接関係します。

この研究の仮説は、病院で ERCP を実施する内視鏡医の数が処置の結果に影響を与えるため、内視鏡医の数が少ないほど結果が良くなるというものです。

この仮説を評価するために、研究者らは、2013年9月から2020年6月まで当センターで実施されたすべてのERCPを含む、前向きに記入されたデータベースからのデータを分析する後ろ向き研究を設計した。 内視鏡検査部門とは関係のない組織上の理由により、センターでは ERCP を実施する内視鏡医の数を段階的に減らし、研究開始時の 5 名の内視鏡医から、研究対象期間の終了時には 3 名の内視鏡医まで減らしてきました。 実際、同様の期間の 3 つの異なる期間を区別できます。2013 年 9 月から 2015 年 8 月 (内視鏡医 5 名)、2015 年 9 月から 2017 年 12 月 (内視鏡医 4 名)、および 2018 年 1 月から 2020 年 6 月 (内視鏡医 3 名) です。

これら 3 つの期間に ERCP で得られた結果は、カニューレ挿入率と副作用率を主な比較パラメーターとして評価して分析および比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2561

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の患者で、内視鏡ユニットに配置されたスタッフによるERCPを受けている。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを得てERCPを受けている患者
  • 内視鏡部門に配置されたスタッフ

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • 研修中のフェローが実施するERCP手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2013年9月~2015年8月
内視鏡医5名
内視鏡医によって毎年実施されるERCP
2015年9月~2017年12月
内視鏡医4名
内視鏡医によって毎年実施されるERCP
2018年1月から2020年6月まで
内視鏡医3名
内視鏡医によって毎年実施されるERCP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳頭カニューレ挿入
時間枠:手続き中
乳頭カニューレ挿入率。胆管への経乳頭アクセスの達成に成功。透視鏡で確認する必要があります。
手続き中
有害な影響
時間枠:介入後最大1か月
ASGE 分類によって評価された副作用の割合
介入後最大1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人の悪影響
時間枠:介入後最大1か月
介入中の個人の悪影響の割合
介入後最大1か月
ERCPの複雑さのレベル
時間枠:ERCP処置中
ASGE による内視鏡処置の複雑さの分類に基づく ERCP の複雑さのレベル
ERCP処置中
ERCPで行われる治療
時間枠:ERCP処置中
ERCP中に使用されるテクニック
ERCP処置中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Juan J Vila, PhD、Complejo Hospitalario de Navarra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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