内镜医师和内镜逆行胆管胰管造影术的影响
2021年1月11日 更新者：Fundacion Miguel Servet
内镜医师病例量对内镜逆行胰胆管造影结果的影响
对前瞻性数据库的回顾性分析，该数据库分析了内窥镜医师数量对内窥镜逆行胰胆管造影结果的影响。
研究概览
详细说明
事实证明，内窥镜医师每年进行的内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的数量会影响手术结果，尤其是乳头插管率和不良反应率。 每个内镜医师每年执行的 ERCP 数量与执行该程序的内窥镜医师的数量直接相关，因为每个中心每年执行的 ERCP 总数通常是恒定的。
本研究的假设是，在医院进行 ERCP 的内窥镜医师的数量会影响手术的结果，因此内窥镜医师的数量越少，结果越好。
为了评估这一假设，研究人员设计了一项回顾性研究，分析来自前瞻性填充数据库的数据，其中包括 2013 年 9 月至 2020 年 6 月在我们中心进行的所有 ERCP。 出于与内窥镜检查单元无关的组织原因，在中心逐渐减少了执行 ERCP 的内窥镜医师的数量，从研究开始时的 5 名内窥镜医师开始减少到研究纳入期结束时的 3 名内窥镜医师。 事实上，可以区分三个持续时间相似的不同时期：2013 年 9 月至 2015 年 8 月（5 名内窥镜医师）、2015 年 9 月至 2017 年 12 月（4 名内窥镜医师）和 2018 年 1 月至 2020 年 6 月（3 名内窥镜医师）。
将分析和比较这三个时期使用 ERCP 获得的结果，评估插管率和不良反应率作为主要比较参数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2561
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以上的患者，由内窥镜科分配的工作人员进行 ERCP。
描述
纳入标准：
- 接受 ERCP 并获得书面知情同意书的患者
- 分配在内窥镜科的工作人员
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 受训人员执行的 ERCP 程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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2013年9月至2015年8月
5名内窥镜医师
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ERCP 每年由一名内窥镜医师进行
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2015年9月至2017年12月
4名内窥镜医师
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ERCP 每年由一名内窥镜医师进行
|
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2018年1月至2020年6月
3名内窥镜医师
|
ERCP 每年由一名内窥镜医师进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳头插管
大体时间：手术过程中
|
乳头插管率。成功实现经乳头进入胆管。必须通过透视确认
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手术过程中
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|
不利影响
大体时间：干预后最多 1 个月
|
ASGE 分类评估的不良反应率
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干预后最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个别不良反应
大体时间：干预后最多 1 个月
|
干预期间个体不良反应发生率
|
干预后最多 1 个月
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ERCP 的复杂程度
大体时间：在 ERCP 过程中
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根据 ASGE 内窥镜手术复杂性分类的 ERCP 复杂性等级
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在 ERCP 过程中
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使用 ERCP 进行的治疗
大体时间：在 ERCP 过程中
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ERCP 期间使用的技术
|
在 ERCP 过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan J Vila, PhD、Complejo Hospitalario de Navarra
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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