- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04705740
Influence des endoscopistes et cholangiopancératographie rétrograde endoscopique
Influence du volume de cas de l'endoscopiste sur les résultats de la cholangiopancératographie rétrograde endoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que le nombre de cholangiopancératographies rétrogrades endoscopiques (CPRE) réalisées annuellement par un endoscopiste influence les résultats de la procédure, en particulier sur le taux de canulation papillaire et le taux d'effets indésirables. Le nombre de CPRE effectuées annuellement par chaque endoscopiste est directement lié au nombre d'endoscopistes qui effectuent cette procédure, puisque le nombre total de CPRE effectuées annuellement dans chaque centre est généralement constant.
L'hypothèse de cette étude est que le nombre d'endoscopistes qui pratiquent la CPRE dans un hôpital influence les résultats de la procédure, de sorte que moins il y a d'endoscopistes, meilleurs sont les résultats.
Pour évaluer cette hypothèse, les enquêteurs ont conçu une étude rétrospective analysant les données d'une base de données remplie de manière prospective, qui comprend toutes les CPRE réalisées dans notre centre de septembre 2013 à juin 2020. Pour des raisons organisationnelles non liées à l'unité d'endoscopie, dans le centre, le nombre d'endoscopistes pratiquant la CPRE a été progressivement réduit, passant de 5 endoscopistes au début de l'étude à 3 endoscopistes à la fin de la période d'inclusion de l'étude. En fait, on peut distinguer trois périodes différentes de durée similaire : septembre 2013 à août 2015 (5 endoscopistes), septembre 2015 à décembre 2017 (4 endoscopistes) et janvier 2018 à juin 2020 (3 endoscopistes).
Les résultats obtenus avec la CPRE au cours de ces trois périodes seront analysés et comparés, en évaluant le taux de canulation et le taux d'effets indésirables comme principaux paramètres de comparaison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une CPRE avec consentement éclairé écrit donné
- Personnel affecté au service d'endoscopie
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Procédures CPRE effectuées par des boursiers en formation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Septembre 2013 à août 2015
5 endoscopistes
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CPRE réalisées annuellement par un endoscopiste
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Septembre 2015 à décembre 2017
4 endoscopistes
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CPRE réalisées annuellement par un endoscopiste
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Janvier 2018 à Juin 2020
3 endoscopistes
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CPRE réalisées annuellement par un endoscopiste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Canulation papillaire
Délai: Pendant la procédure
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Taux de canulation papillaire. Succès dans l'obtention d'un accès transpapillaire à la voie biliaire. Il doit être confirmé par fluoroscopie
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Pendant la procédure
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Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'intervention
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Taux d'effet indésirable évalué par la classification ASGE
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Jusqu'à 1 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables individuels
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'intervention
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Taux d'effet indésirable individuel au cours de l'intervention
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Jusqu'à 1 mois après l'intervention
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Niveau de complexité de la CPRE
Délai: Pendant la procédure CPRE
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Niveau de complexité de la CPRE selon la classification ASGE de la complexité des procédures endoscopiques
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Pendant la procédure CPRE
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Thérapeutique réalisée avec la CPRE
Délai: Pendant la procédure CPRE
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Techniques utilisées pendant la CPRE
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Pendant la procédure CPRE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan J Vila, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NER20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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