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Influence des endoscopistes et cholangiopancératographie rétrograde endoscopique

11 janvier 2021 mis à jour par: Fundacion Miguel Servet

Influence du volume de cas de l'endoscopiste sur les résultats de la cholangiopancératographie rétrograde endoscopique

Analyse rétrospective sur une base de données prospective qui analyse l'influence du nombre d'endoscopistes sur le résultat de la cholangiopancératographie rétrograde endoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que le nombre de cholangiopancératographies rétrogrades endoscopiques (CPRE) réalisées annuellement par un endoscopiste influence les résultats de la procédure, en particulier sur le taux de canulation papillaire et le taux d'effets indésirables. Le nombre de CPRE effectuées annuellement par chaque endoscopiste est directement lié au nombre d'endoscopistes qui effectuent cette procédure, puisque le nombre total de CPRE effectuées annuellement dans chaque centre est généralement constant.

L'hypothèse de cette étude est que le nombre d'endoscopistes qui pratiquent la CPRE dans un hôpital influence les résultats de la procédure, de sorte que moins il y a d'endoscopistes, meilleurs sont les résultats.

Pour évaluer cette hypothèse, les enquêteurs ont conçu une étude rétrospective analysant les données d'une base de données remplie de manière prospective, qui comprend toutes les CPRE réalisées dans notre centre de septembre 2013 à juin 2020. Pour des raisons organisationnelles non liées à l'unité d'endoscopie, dans le centre, le nombre d'endoscopistes pratiquant la CPRE a été progressivement réduit, passant de 5 endoscopistes au début de l'étude à 3 endoscopistes à la fin de la période d'inclusion de l'étude. En fait, on peut distinguer trois périodes différentes de durée similaire : septembre 2013 à août 2015 (5 endoscopistes), septembre 2015 à décembre 2017 (4 endoscopistes) et janvier 2018 à juin 2020 (3 endoscopistes).

Les résultats obtenus avec la CPRE au cours de ces trois périodes seront analysés et comparés, en évaluant le taux de canulation et le taux d'effets indésirables comme principaux paramètres de comparaison.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2561

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans, subissant une CPRE par le personnel affecté à l'unité d'endoscopie.

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une CPRE avec consentement éclairé écrit donné
  • Personnel affecté au service d'endoscopie

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Procédures CPRE effectuées par des boursiers en formation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Septembre 2013 à août 2015
5 endoscopistes
CPRE réalisées annuellement par un endoscopiste
Septembre 2015 à décembre 2017
4 endoscopistes
CPRE réalisées annuellement par un endoscopiste
Janvier 2018 à Juin 2020
3 endoscopistes
CPRE réalisées annuellement par un endoscopiste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Canulation papillaire
Délai: Pendant la procédure
Taux de canulation papillaire. Succès dans l'obtention d'un accès transpapillaire à la voie biliaire. Il doit être confirmé par fluoroscopie
Pendant la procédure
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'intervention
Taux d'effet indésirable évalué par la classification ASGE
Jusqu'à 1 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables individuels
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'intervention
Taux d'effet indésirable individuel au cours de l'intervention
Jusqu'à 1 mois après l'intervention
Niveau de complexité de la CPRE
Délai: Pendant la procédure CPRE
Niveau de complexité de la CPRE selon la classification ASGE de la complexité des procédures endoscopiques
Pendant la procédure CPRE
Thérapeutique réalisée avec la CPRE
Délai: Pendant la procédure CPRE
Techniques utilisées pendant la CPRE
Pendant la procédure CPRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan J Vila, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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