- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04705740
Influência dos endoscopistas e da colangiopanceratografia retrógrada endoscópica
Influência do volume do caso do endoscopista nos resultados da colangiopanceratografia retrógrada endoscópica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Demonstrou-se que o número de Colangiopanceratografias Retrógradas Endoscópicas (CPRE) realizadas anualmente por um endoscopista influencia os resultados do procedimento, especialmente na taxa de canulação papilar e na taxa de efeitos adversos. O número de CPREs realizadas anualmente por cada endoscopista está diretamente relacionado ao número de endoscopistas que realizam esse procedimento, uma vez que o número total de CPREs realizadas anualmente em cada centro costuma ser constante.
A hipótese deste estudo é que o número de endoscopistas que realizam CPRE em um hospital influencia nos resultados do procedimento, de forma que quanto menor o número de endoscopistas, melhores os resultados.
Para avaliar essa hipótese, os pesquisadores elaboraram um estudo retrospectivo analisando dados de um banco de dados preenchido prospectivamente, que inclui todas as CPREs realizadas em nosso centro de setembro de 2013 a junho de 2020. Por motivos de organização alheios à unidade de endoscopia, no centro tem vindo a reduzir-se progressivamente o número de endoscopistas que realizam CPRE, passando de 5 endoscopistas no início do estudo para 3 endoscopistas no final do período de inclusão no estudo. De fato, podem ser distinguidos três períodos diferentes de duração semelhante: setembro de 2013 a agosto de 2015 (5 endoscopistas), setembro de 2015 a dezembro de 2017 (4 endoscopistas) e janeiro de 2018 a junho de 2020 (3 endoscopistas).
Os resultados obtidos com a CPRE nestes três períodos serão analisados e comparados, avaliando-se a taxa de canulação e a taxa de efeitos adversos como principais parâmetros de comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a CPRE com consentimento informado por escrito dado
- Equipe alocada na unidade de endoscopia
Critério de exclusão:
- Rejeição em participar do estudo
- Procedimentos de CPRE realizados por bolsistas em treinamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Setembro de 2013 a agosto de 2015
5 endoscopistas
|
CPREs realizadas anualmente por um endoscopista
|
Setembro de 2015 a dezembro de 2017
4 endoscopistas
|
CPREs realizadas anualmente por um endoscopista
|
Janeiro de 2018 a junho de 2020
3 endoscopistas
|
CPREs realizadas anualmente por um endoscopista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Canulação papilar
Prazo: Durante o procedimento
|
Taxa de canulação papilar. Sucesso na obtenção de acesso transpapilar ao ducto biliar. Deve ser confirmado fluoroscopicamente
|
Durante o procedimento
|
Efeitos adversos
Prazo: Até 1 mês após a intervenção
|
Taxa de efeito adverso avaliada pela classificação ASGE
|
Até 1 mês após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos adversos individuais
Prazo: Até 1 mês após a intervenção
|
Taxa de efeito adverso individual durante a intervenção
|
Até 1 mês após a intervenção
|
Nível de complexidade da CPRE
Prazo: Durante o procedimento de CPRE
|
Nível de complexidade da CPRE de acordo com a classificação ASGE de complexidade dos procedimentos endoscópicos
|
Durante o procedimento de CPRE
|
Terapêutica realizada com CPRE
Prazo: Durante o procedimento de CPRE
|
Técnicas usadas durante a CPRE
|
Durante o procedimento de CPRE
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan J Vila, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NER20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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