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Influência dos endoscopistas e da colangiopanceratografia retrógrada endoscópica

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Fundacion Miguel Servet

Influência do volume do caso do endoscopista nos resultados da colangiopanceratografia retrógrada endoscópica

Análise retrospectiva de um banco de dados prospectivo que analisa a influência do número de endoscopistas no resultado da Colangiopanceratografia Retrógrada Endoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Demonstrou-se que o número de Colangiopanceratografias Retrógradas Endoscópicas (CPRE) realizadas anualmente por um endoscopista influencia os resultados do procedimento, especialmente na taxa de canulação papilar e na taxa de efeitos adversos. O número de CPREs realizadas anualmente por cada endoscopista está diretamente relacionado ao número de endoscopistas que realizam esse procedimento, uma vez que o número total de CPREs realizadas anualmente em cada centro costuma ser constante.

A hipótese deste estudo é que o número de endoscopistas que realizam CPRE em um hospital influencia nos resultados do procedimento, de forma que quanto menor o número de endoscopistas, melhores os resultados.

Para avaliar essa hipótese, os pesquisadores elaboraram um estudo retrospectivo analisando dados de um banco de dados preenchido prospectivamente, que inclui todas as CPREs realizadas em nosso centro de setembro de 2013 a junho de 2020. Por motivos de organização alheios à unidade de endoscopia, no centro tem vindo a reduzir-se progressivamente o número de endoscopistas que realizam CPRE, passando de 5 endoscopistas no início do estudo para 3 endoscopistas no final do período de inclusão no estudo. De fato, podem ser distinguidos três períodos diferentes de duração semelhante: setembro de 2013 a agosto de 2015 (5 endoscopistas), setembro de 2015 a dezembro de 2017 (4 endoscopistas) e janeiro de 2018 a junho de 2020 (3 endoscopistas).

Os resultados obtidos com a CPRE nestes três períodos serão analisados ​​e comparados, avaliando-se a taxa de canulação e a taxa de efeitos adversos como principais parâmetros de comparação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2561

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos, submetidos à CPRE pela equipe alocada na unidade de endoscopia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a CPRE com consentimento informado por escrito dado
  • Equipe alocada na unidade de endoscopia

Critério de exclusão:

  • Rejeição em participar do estudo
  • Procedimentos de CPRE realizados por bolsistas em treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Setembro de 2013 a agosto de 2015
5 endoscopistas
CPREs realizadas anualmente por um endoscopista
Setembro de 2015 a dezembro de 2017
4 endoscopistas
CPREs realizadas anualmente por um endoscopista
Janeiro de 2018 a junho de 2020
3 endoscopistas
CPREs realizadas anualmente por um endoscopista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Canulação papilar
Prazo: Durante o procedimento
Taxa de canulação papilar. Sucesso na obtenção de acesso transpapilar ao ducto biliar. Deve ser confirmado fluoroscopicamente
Durante o procedimento
Efeitos adversos
Prazo: Até 1 mês após a intervenção
Taxa de efeito adverso avaliada pela classificação ASGE
Até 1 mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos individuais
Prazo: Até 1 mês após a intervenção
Taxa de efeito adverso individual durante a intervenção
Até 1 mês após a intervenção
Nível de complexidade da CPRE
Prazo: Durante o procedimento de CPRE
Nível de complexidade da CPRE de acordo com a classificação ASGE de complexidade dos procedimentos endoscópicos
Durante o procedimento de CPRE
Terapêutica realizada com CPRE
Prazo: Durante o procedimento de CPRE
Técnicas usadas durante a CPRE
Durante o procedimento de CPRE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan J Vila, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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