Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эндоскопистов и эндоскопической ретроградной холангиопанцератографии

11 января 2021 г. обновлено: Fundacion Miguel Servet

Влияние объема эндоскопического наблюдения на результаты эндоскопической ретроградной холангиопанцератографии

Ретроспективный анализ проспективной базы данных, в которой анализируется влияние количества эндоскопистов на результат эндоскопической ретроградной холангиопанцератографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что количество эндоскопических ретроградных холангиопанцератографий (ЭРХПГ), ежегодно выполняемых эндоскопистом, влияет на результаты процедуры, особенно на частоту папиллярной канюляции и частоту побочных эффектов. Количество ЭРХПГ, ежегодно выполняемых каждым эндоскопистом, напрямую связано с количеством эндоскопистов, выполняющих эту процедуру, поскольку общее количество ЭРХПГ, ежегодно выполняемых в каждом центре, обычно постоянно.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что количество эндоскопистов, выполняющих ЭРХПГ в больнице, влияет на результаты процедуры, поэтому чем меньше количество эндоскопистов, тем лучше результаты.

Чтобы оценить эту гипотезу, исследователи разработали ретроспективное исследование, анализирующее данные из проспективно заполненной базы данных, которая включает все ЭРХПГ, выполненные в нашем центре с сентября 2013 года по июнь 2020 года. По организационным причинам, не связанным с отделением эндоскопии, в центре постепенно сокращается количество эндоскопистов, выполняющих ЭРХПГ, начиная с 5 эндоскопистов в начале исследования до 3 эндоскопистов в конце периода включения в исследование. Фактически можно выделить три разных периода одинаковой продолжительности: с сентября 2013 г. по август 2015 г. (5 эндоскопистов), с сентября 2015 г. по декабрь 2017 г. (4 эндоскописта) и с января 2018 г. по июнь 2020 г. (3 эндоскописта).

Результаты, полученные с помощью ЭРХПГ в эти три периода, будут проанализированы и сравнены, оценивая частоту катетеризации и частоту побочных эффектов в качестве основных параметров сравнения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2561

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, которым проводится ЭРХПГ персоналом, выделенным в отделении эндоскопии.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие ЭРХПГ с письменного информированного согласия
  • Персонал, выделенный в отделении эндоскопии

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Процедуры ERCP, выполняемые стажерами на обучении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
С сентября 2013 г. по август 2015 г.
5 эндоскопистов
ЭРХПГ проводится эндоскопистом ежегодно
С сентября 2015 г. по декабрь 2017 г.
4 эндоскописта
ЭРХПГ проводится эндоскопистом ежегодно
С января 2018 г. по июнь 2020 г.
3 эндоскописта
ЭРХПГ проводится эндоскопистом ежегодно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Папиллярная канюляция
Временное ограничение: Во время процедуры
Скорость папиллярной канюляции. Успех в достижении транспапиллярного доступа к желчному протоку. Необходимо подтвердить рентгеноскопически.
Во время процедуры
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 1 месяца после вмешательства
Частота побочных эффектов, оцененная по классификации ASGE
До 1 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальные побочные эффекты
Временное ограничение: До 1 месяца после вмешательства
Частота индивидуальных побочных эффектов во время вмешательства
До 1 месяца после вмешательства
Уровень сложности ЭРХПГ
Временное ограничение: Во время процедуры ЭРХПГ
Уровень сложности ЭРХПГ по классификации сложности эндоскопических процедур ASGE
Во время процедуры ЭРХПГ
Терапия, проводимая с помощью ЭРХПГ
Временное ограничение: Во время процедуры ЭРХПГ
Техники, используемые во время ЭРХПГ
Во время процедуры ЭРХПГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Juan J Vila, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться