- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04705740
Влияние эндоскопистов и эндоскопической ретроградной холангиопанцератографии
Влияние объема эндоскопического наблюдения на результаты эндоскопической ретроградной холангиопанцератографии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что количество эндоскопических ретроградных холангиопанцератографий (ЭРХПГ), ежегодно выполняемых эндоскопистом, влияет на результаты процедуры, особенно на частоту папиллярной канюляции и частоту побочных эффектов. Количество ЭРХПГ, ежегодно выполняемых каждым эндоскопистом, напрямую связано с количеством эндоскопистов, выполняющих эту процедуру, поскольку общее количество ЭРХПГ, ежегодно выполняемых в каждом центре, обычно постоянно.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что количество эндоскопистов, выполняющих ЭРХПГ в больнице, влияет на результаты процедуры, поэтому чем меньше количество эндоскопистов, тем лучше результаты.
Чтобы оценить эту гипотезу, исследователи разработали ретроспективное исследование, анализирующее данные из проспективно заполненной базы данных, которая включает все ЭРХПГ, выполненные в нашем центре с сентября 2013 года по июнь 2020 года. По организационным причинам, не связанным с отделением эндоскопии, в центре постепенно сокращается количество эндоскопистов, выполняющих ЭРХПГ, начиная с 5 эндоскопистов в начале исследования до 3 эндоскопистов в конце периода включения в исследование. Фактически можно выделить три разных периода одинаковой продолжительности: с сентября 2013 г. по август 2015 г. (5 эндоскопистов), с сентября 2015 г. по декабрь 2017 г. (4 эндоскописта) и с января 2018 г. по июнь 2020 г. (3 эндоскописта).
Результаты, полученные с помощью ЭРХПГ в эти три периода, будут проанализированы и сравнены, оценивая частоту катетеризации и частоту побочных эффектов в качестве основных параметров сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие ЭРХПГ с письменного информированного согласия
- Персонал, выделенный в отделении эндоскопии
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Процедуры ERCP, выполняемые стажерами на обучении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
С сентября 2013 г. по август 2015 г.
5 эндоскопистов
|
ЭРХПГ проводится эндоскопистом ежегодно
|
|
С сентября 2015 г. по декабрь 2017 г.
4 эндоскописта
|
ЭРХПГ проводится эндоскопистом ежегодно
|
|
С января 2018 г. по июнь 2020 г.
3 эндоскописта
|
ЭРХПГ проводится эндоскопистом ежегодно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Папиллярная канюляция
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Скорость папиллярной канюляции. Успех в достижении транспапиллярного доступа к желчному протоку. Необходимо подтвердить рентгеноскопически.
|
Во время процедуры
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 1 месяца после вмешательства
|
Частота побочных эффектов, оцененная по классификации ASGE
|
До 1 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные побочные эффекты
Временное ограничение: До 1 месяца после вмешательства
|
Частота индивидуальных побочных эффектов во время вмешательства
|
До 1 месяца после вмешательства
|
|
Уровень сложности ЭРХПГ
Временное ограничение: Во время процедуры ЭРХПГ
|
Уровень сложности ЭРХПГ по классификации сложности эндоскопических процедур ASGE
|
Во время процедуры ЭРХПГ
|
|
Терапия, проводимая с помощью ЭРХПГ
Временное ограничение: Во время процедуры ЭРХПГ
|
Техники, используемые во время ЭРХПГ
|
Во время процедуры ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan J Vila, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NER20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .