Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflytande av endoskopister och endoskopisk retrograd kolangiopanseratografi

11 januari 2021 uppdaterad av: Fundacion Miguel Servet

Inverkan av endoskopistfallets volym på endoskopisk retrograd kolangiopanseratografi

Retrospektiv analys på en prospektiv databas som analyserar påverkan av antalet endoskopister på resultatet av Endoscopic Retrograde CholangioPanceratography.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet endoskopiska retrograda kolangiopanseratografier (ERCP) som utförs årligen av en endoskopist har visat sig påverka resultatet av proceduren, särskilt på papillärkanyleringshastigheten och biverkningsfrekvensen. Antalet ERCP som utförs årligen av varje endoskopist är direkt relaterat till antalet endoskopister som utför denna procedur, eftersom det totala antalet ERCP som utförs årligen vid varje center vanligtvis är konstant.

Hypotesen för denna studie är att antalet endoskopister som utför ERCP på ett sjukhus påverkar resultatet av ingreppet, så att ju färre antal endoskopister desto bättre resultat.

För att utvärdera denna hypotes har utredarna utformat en retrospektiv studie som analyserar data från en prospektivt fylld databas, som inkluderar alla ERCP:er utförda i vårt center från september 2013 till juni 2020. Av organisatoriska skäl som inte är relaterade till endoskopienheten har man i centrum successivt minskat antalet endoskopister som utför ERCP, med start från 5 endoskopister i början av studien till 3 endoskopister i slutet av studiens inklusionsperiod. I själva verket kan tre olika perioder av liknande varaktighet urskiljas: september 2013 till augusti 2015 (5 endoskopister), september 2015 till december 2017 (4 endoskopister) och januari 2018 till juni 2020 (3 endoskopister).

Resultaten som erhålls med ERCP under dessa tre perioder kommer att analyseras och jämföras, med bedömning av kanyleringshastigheten och biverkningsfrekvensen som de viktigaste jämförelseparametrarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2561

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år som genomgår ERCP av personalen som tilldelats på endoskopienheten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår ERCP med skriftligt informerat samtycke
  • Personal fördelad på endoskopienheten

Exklusions kriterier:

  • Avslag att delta i studien
  • ERCP-procedurer utförda av stipendiater under utbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
September 2013 till augusti 2015
5 endoskopister
ERCP utförs årligen av en endoskopist
September 2015 till december 2017
4 endoskopister
ERCP utförs årligen av en endoskopist
Januari 2018 till juni 2020
3 endoskopister
ERCP utförs årligen av en endoskopist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Papillär kanylering
Tidsram: Under proceduren
Frekvens för papillär kanylering. Framgång med att uppnå transpapillär tillgång till gallgången. Det måste bekräftas genom fluoroskopi
Under proceduren
Skadliga effekter
Tidsram: Upp till 1 månad efter intervention
Frekvens av negativ effekt bedömd av ASGE-klassificeringen
Upp till 1 månad efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuella negativa effekter
Tidsram: Upp till 1 månad efter intervention
Frekvens för individuell negativ effekt under interventionen
Upp till 1 månad efter intervention
Komplexitetsnivå för ERCP
Tidsram: Under ERCP-proceduren
Komplexitetsnivå för ERCP enligt ASGE-klassificering av komplexiteten för de endoskopiska procedurerna
Under ERCP-proceduren
Terapeutik utförd med ERCP
Tidsram: Under ERCP-proceduren
Tekniker som används under ERCP
Under ERCP-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan J Vila, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera