- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04705740
Inflytande av endoskopister och endoskopisk retrograd kolangiopanseratografi
Inverkan av endoskopistfallets volym på endoskopisk retrograd kolangiopanseratografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet endoskopiska retrograda kolangiopanseratografier (ERCP) som utförs årligen av en endoskopist har visat sig påverka resultatet av proceduren, särskilt på papillärkanyleringshastigheten och biverkningsfrekvensen. Antalet ERCP som utförs årligen av varje endoskopist är direkt relaterat till antalet endoskopister som utför denna procedur, eftersom det totala antalet ERCP som utförs årligen vid varje center vanligtvis är konstant.
Hypotesen för denna studie är att antalet endoskopister som utför ERCP på ett sjukhus påverkar resultatet av ingreppet, så att ju färre antal endoskopister desto bättre resultat.
För att utvärdera denna hypotes har utredarna utformat en retrospektiv studie som analyserar data från en prospektivt fylld databas, som inkluderar alla ERCP:er utförda i vårt center från september 2013 till juni 2020. Av organisatoriska skäl som inte är relaterade till endoskopienheten har man i centrum successivt minskat antalet endoskopister som utför ERCP, med start från 5 endoskopister i början av studien till 3 endoskopister i slutet av studiens inklusionsperiod. I själva verket kan tre olika perioder av liknande varaktighet urskiljas: september 2013 till augusti 2015 (5 endoskopister), september 2015 till december 2017 (4 endoskopister) och januari 2018 till juni 2020 (3 endoskopister).
Resultaten som erhålls med ERCP under dessa tre perioder kommer att analyseras och jämföras, med bedömning av kanyleringshastigheten och biverkningsfrekvensen som de viktigaste jämförelseparametrarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår ERCP med skriftligt informerat samtycke
- Personal fördelad på endoskopienheten
Exklusions kriterier:
- Avslag att delta i studien
- ERCP-procedurer utförda av stipendiater under utbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
September 2013 till augusti 2015
5 endoskopister
|
ERCP utförs årligen av en endoskopist
|
|
September 2015 till december 2017
4 endoskopister
|
ERCP utförs årligen av en endoskopist
|
|
Januari 2018 till juni 2020
3 endoskopister
|
ERCP utförs årligen av en endoskopist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Papillär kanylering
Tidsram: Under proceduren
|
Frekvens för papillär kanylering. Framgång med att uppnå transpapillär tillgång till gallgången. Det måste bekräftas genom fluoroskopi
|
Under proceduren
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Upp till 1 månad efter intervention
|
Frekvens av negativ effekt bedömd av ASGE-klassificeringen
|
Upp till 1 månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella negativa effekter
Tidsram: Upp till 1 månad efter intervention
|
Frekvens för individuell negativ effekt under interventionen
|
Upp till 1 månad efter intervention
|
|
Komplexitetsnivå för ERCP
Tidsram: Under ERCP-proceduren
|
Komplexitetsnivå för ERCP enligt ASGE-klassificering av komplexiteten för de endoskopiska procedurerna
|
Under ERCP-proceduren
|
|
Terapeutik utförd med ERCP
Tidsram: Under ERCP-proceduren
|
Tekniker som används under ERCP
|
Under ERCP-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan J Vila, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NER20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .