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Einfluss des Endoskopikers und der endoskopischen retrograden Cholangio-Panceratographie

11. Januar 2021 aktualisiert von: Fundacion Miguel Servet

Einfluss des endoskopischen Fallvolumens auf die Ergebnisse der endoskopischen retrograden Cholangio-Panceratographie

Retrospektive Analyse einer prospektiven Datenbank, die den Einfluss der Anzahl der Endoskopiker auf das Ergebnis der endoskopischen retrograden CholangioPanceratographie analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Anzahl der jährlich von einem Endoskopiker durchgeführten endoskopischen retrograden Cholangio-Panceratographien (ERCP) die Ergebnisse des Eingriffs beeinflusst, insbesondere die Papillenkanülierungsrate und die Rate unerwünschter Nebenwirkungen. Die Anzahl der jährlich von jedem Endoskopiker durchgeführten ERCPs steht in direktem Zusammenhang mit der Anzahl der Endoskopiker, die diesen Eingriff durchführen, da die Gesamtzahl der jährlich in jedem Zentrum durchgeführten ERCPs normalerweise konstant ist.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Anzahl der Endoskopiker, die in einem Krankenhaus eine ERCP durchführen, die Ergebnisse des Eingriffs beeinflusst, sodass die Ergebnisse umso besser sind, je weniger Endoskopiker vorhanden sind.

Um diese Hypothese zu bewerten, haben die Forscher eine retrospektive Studie entworfen, in der Daten aus einer prospektiv gefüllten Datenbank analysiert werden, die alle in unserem Zentrum von September 2013 bis Juni 2020 durchgeführten ERCPs umfasst. Aus organisatorischen Gründen, die nichts mit der Endoskopie-Abteilung zu tun haben, wurde im Zentrum die Zahl der Endoskopiker, die ERCP durchführen, schrittweise reduziert, beginnend von 5 Endoskopikern zu Beginn der Studie auf 3 Endoskopiker am Ende des Studieneinschlusszeitraums. Tatsächlich lassen sich drei verschiedene Zeiträume ähnlicher Dauer unterscheiden: September 2013 bis August 2015 (5 Endoskopiker), September 2015 bis Dezember 2017 (4 Endoskopiker) und Januar 2018 bis Juni 2020 (3 Endoskopiker).

Die mit ERCP in diesen drei Zeiträumen erzielten Ergebnisse werden analysiert und verglichen, wobei die Kanülierungsrate und die Rate unerwünschter Wirkungen als Hauptvergleichsparameter bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2561

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, die sich einer ERCP durch das in der Endoskopieabteilung zugewiesene Personal unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ERCP mit schriftlicher Einverständniserklärung unterziehen
  • Zugeteiltes Personal in der Endoskopie-Abteilung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • ERCP-Verfahren, die von Stipendiaten in der Ausbildung durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
September 2013 bis August 2015
5 Endoskopiker
Sonstiges: ERCP
Jährlich von einem Endoskopiker durchgeführte ERCPs
September 2015 bis Dezember 2017
4 Endoskopiker
Sonstiges: ERCP
Jährlich von einem Endoskopiker durchgeführte ERCPs
Januar 2018 bis Juni 2020
3 Endoskopiker
Sonstiges: ERCP
Jährlich von einem Endoskopiker durchgeführte ERCPs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Papilläre Kanülierung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Rate der papillären Kanülierung. Erfolg beim Erreichen eines transpapillären Zugangs zum Gallengang. Dies muss durch Durchleuchtung bestätigt werden
Während des Eingriffs
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Rate der nachteiligen Auswirkungen, bewertet anhand der ASGE-Klassifizierung
Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Rate individueller Nebenwirkungen während des Eingriffs
Bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Komplexitätsgrad der ERCP
Zeitfenster: Während des ERCP-Verfahrens
Komplexitätsgrad der ERCP gemäß ASGE-Klassifizierung der Komplexität der endoskopischen Verfahren
Während des ERCP-Verfahrens
Mit ERCP durchgeführte Therapeutika
Zeitfenster: Während des ERCP-Verfahrens
Während der ERCP verwendete Techniken
Während des ERCP-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Mitarbeiter

Complejo Hospitalario de Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan J Vila, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NER20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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