- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04705740
Endoskopistenes innflytelse og endoskopisk retrograd cholangiopanseratografi
Innflytelse av endoskopist Case Volumen på endoskopisk retrograd kolangiopanseratografi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Antallet endoskopiske retrograde kolangiopanseratografier (ERCP) utført årlig av en endoskopist har vist seg å påvirke resultatene av prosedyren, spesielt på papillær kanylehastighet og frekvensen av bivirkninger. Antallet ERCP som utføres årlig av hver endoskopist er direkte relatert til antallet endoskopister som utfører denne prosedyren, siden det totale antallet ERCP som utføres årlig ved hvert senter vanligvis er konstant.
Hypotesen for denne studien er at antall endoskopister som utfører ERCP på et sykehus påvirker resultatene av prosedyren, slik at jo færre endoskopister desto bedre resultater.
For å evaluere denne hypotesen har etterforskerne designet en retrospektiv studie som analyserer data fra en prospektivt fylt database, som inkluderer alle ERCPer utført i vårt senter fra september 2013 til juni 2020. Av organisatoriske årsaker som ikke er relatert til endoskopienheten, har det i sentrum blitt gradvis redusert antallet endoskopister som utfører ERCP, fra 5 endoskopister ved begynnelsen av studien til 3 endoskopister ved slutten av studiens inklusjonsperiode. Faktisk kan tre forskjellige perioder med lignende varighet skilles: september 2013 til august 2015 (5 endoskopister), september 2015 til desember 2017 (4 endoskopister) og januar 2018 til juni 2020 (3 endoskopister).
Resultatene oppnådd med ERCP i disse tre periodene vil bli analysert og sammenlignet, og vurderer kanyleringsraten og bivirkningsraten som de viktigste sammenligningsparametrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår ERCP med skriftlig informert samtykke gitt
- Personal tildelt i endoskopienheten
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- ERCP-prosedyrer utført av stipendiater under opplæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
September 2013 til august 2015
5 endoskopister
|
ERCPs utført årlig av en endoskopist
|
|
September 2015 til desember 2017
4 endoskopister
|
ERCPs utført årlig av en endoskopist
|
|
Januar 2018 til juni 2020
3 endoskopister
|
ERCPs utført årlig av en endoskopist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Papillær kanyle
Tidsramme: Under prosedyren
|
Rate av papillær kanylering. Suksess i å oppnå transpapillær tilgang til gallegangen. Det må bekreftes fluoroskopisk
|
Under prosedyren
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 måned etter intervensjon
|
Frekvens for uønsket effekt vurdert av ASGE-klassifiseringen
|
Inntil 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 måned etter intervensjon
|
Frekvens for individuelle bivirkninger under intervensjonen
|
Inntil 1 måned etter intervensjon
|
|
Kompleksitetsnivå for ERCP
Tidsramme: Under ERCP-prosedyren
|
Kompleksitetsnivået til ERCP i henhold til ASGE-klassifiseringen av kompleksiteten til de endoskopiske prosedyrene
|
Under ERCP-prosedyren
|
|
Terapeutikk utført med ERCP
Tidsramme: Under ERCP-prosedyren
|
Teknikker brukt under ERCP
|
Under ERCP-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan J Vila, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NER20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .