Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopistenes innflytelse og endoskopisk retrograd cholangiopanseratografi

11. januar 2021 oppdatert av: Fundacion Miguel Servet

Innflytelse av endoskopist Case Volumen på endoskopisk retrograd kolangiopanseratografi

Retrospektiv analyse på en prospektiv database som analyserer påvirkningen av antall endoskopister på resultatet av Endoscopic Retrograde CholangioPanceratography.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antallet endoskopiske retrograde kolangiopanseratografier (ERCP) utført årlig av en endoskopist har vist seg å påvirke resultatene av prosedyren, spesielt på papillær kanylehastighet og frekvensen av bivirkninger. Antallet ERCP som utføres årlig av hver endoskopist er direkte relatert til antallet endoskopister som utfører denne prosedyren, siden det totale antallet ERCP som utføres årlig ved hvert senter vanligvis er konstant.

Hypotesen for denne studien er at antall endoskopister som utfører ERCP på et sykehus påvirker resultatene av prosedyren, slik at jo færre endoskopister desto bedre resultater.

For å evaluere denne hypotesen har etterforskerne designet en retrospektiv studie som analyserer data fra en prospektivt fylt database, som inkluderer alle ERCPer utført i vårt senter fra september 2013 til juni 2020. Av organisatoriske årsaker som ikke er relatert til endoskopienheten, har det i sentrum blitt gradvis redusert antallet endoskopister som utfører ERCP, fra 5 endoskopister ved begynnelsen av studien til 3 endoskopister ved slutten av studiens inklusjonsperiode. Faktisk kan tre forskjellige perioder med lignende varighet skilles: september 2013 til august 2015 (5 endoskopister), september 2015 til desember 2017 (4 endoskopister) og januar 2018 til juni 2020 (3 endoskopister).

Resultatene oppnådd med ERCP i disse tre periodene vil bli analysert og sammenlignet, og vurderer kanyleringsraten og bivirkningsraten som de viktigste sammenligningsparametrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2561

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som gjennomgår ERCP av personalet som er tildelt i endoskopienheten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår ERCP med skriftlig informert samtykke gitt
  • Personal tildelt i endoskopienheten

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • ERCP-prosedyrer utført av stipendiater under opplæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
September 2013 til august 2015
5 endoskopister
ERCPs utført årlig av en endoskopist
September 2015 til desember 2017
4 endoskopister
ERCPs utført årlig av en endoskopist
Januar 2018 til juni 2020
3 endoskopister
ERCPs utført årlig av en endoskopist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Papillær kanyle
Tidsramme: Under prosedyren
Rate av papillær kanylering. Suksess i å oppnå transpapillær tilgang til gallegangen. Det må bekreftes fluoroskopisk
Under prosedyren
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 måned etter intervensjon
Frekvens for uønsket effekt vurdert av ASGE-klassifiseringen
Inntil 1 måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 måned etter intervensjon
Frekvens for individuelle bivirkninger under intervensjonen
Inntil 1 måned etter intervensjon
Kompleksitetsnivå for ERCP
Tidsramme: Under ERCP-prosedyren
Kompleksitetsnivået til ERCP i henhold til ASGE-klassifiseringen av kompleksiteten til de endoskopiske prosedyrene
Under ERCP-prosedyren
Terapeutikk utført med ERCP
Tidsramme: Under ERCP-prosedyren
Teknikker brukt under ERCP
Under ERCP-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan J Vila, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere