Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv endoskopistů a endoskopická retrográdní cholangioPanceratografie

11. ledna 2021 aktualizováno: Fundacion Miguel Servet

Vliv endoskopického případu Volumen na výsledky endoskopické retrográdní cholangiopanceratografie

Retrospektivní analýza na prospektivní databázi, která analyzuje vliv počtu endoskopistů na výsledek Endoskopické retrográdní cholangioPanceratografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že počet endoskopických retrográdních cholangioPanceratografií (ERCP) prováděných ročně endoskopistou ovlivňuje výsledky výkonu, zejména na míru papilární kanylace a míru nežádoucích účinků. Počet ERCP provedených ročně každým endoskopistou přímo souvisí s počtem endoskopistů, kteří tento výkon provádějí, protože celkový počet ERCP provedených ročně v každém centru je obvykle konstantní.

Hypotézou této studie je, že počet endoskopistů, kteří provádějí ERCP v nemocnici, ovlivňuje výsledky zákroku, takže čím méně endoskopistů, tím lepší výsledky.

K vyhodnocení této hypotézy výzkumníci navrhli retrospektivní studii analyzující data z prospektivně naplněné databáze, která zahrnuje všechny ERCP provedené v našem centru od září 2013 do června 2020. Z organizačních důvodů nesouvisejících s endoskopickou jednotkou se v centru postupně snižoval počet endoskopistů, kteří provádějí ERCP, počínaje 5 endoskopisty na začátku studie až po 3 endoskopisty na konci období zařazení do studie. Ve skutečnosti lze rozlišit tři různá obdobně dlouhá období: září 2013 až srpen 2015 (5 endoskopistů), září 2015 až prosinec 2017 (4 endoskopisté) a leden 2018 až červen 2020 (3 endoskopisté).

Výsledky získané pomocí ERCP v těchto třech obdobích budou analyzovány a porovnány, přičemž bude jako hlavní srovnávací parametry hodnocena míra kanylace a míra nežádoucích účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2561

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, podstupující ERCP personálem přiděleným na endoskopické jednotce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících ERCP s uděleným písemným informovaným souhlasem
  • Personál přidělený na endoskopické jednotce

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • ERCP procedury prováděné kolegy ve výcviku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Září 2013 až srpen 2015
5 endoskopistů
Jiný: ERCP
ERCP prováděné každoročně endoskopistou
Září 2015 až prosinec 2017
4 endoskopisté
Jiný: ERCP
ERCP prováděné každoročně endoskopistou
Ledna 2018 do června 2020
3 endoskopisté
Jiný: ERCP
ERCP prováděné každoročně endoskopistou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Papilární kanylace
Časové okno: Během procedury
Rychlost papilární kanylace. Úspěch v dosažení transpapilárního přístupu do žlučovodu. Musí být potvrzen fluoroskopicky
Během procedury
Nepříznivé účinky
Časové okno: Až 1 měsíc po zásahu
Míra nežádoucího účinku hodnocená podle klasifikace ASGE
Až 1 měsíc po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální nežádoucí účinky
Časové okno: Až 1 měsíc po zásahu
Míra jednotlivých nežádoucích účinků během intervence
Až 1 měsíc po zásahu
Úroveň složitosti ERCP
Časové okno: Během procedury ERCP
Úroveň složitosti ERCP podle klasifikace ASGE složitosti endoskopických výkonů
Během procedury ERCP
Terapeutika prováděná pomocí ERCP
Časové okno: Během procedury ERCP
Techniky používané během ERCP
Během procedury ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Miguel Servet

Spolupracovníci

Complejo Hospitalario de Navarra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan J Vila, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NER20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit