Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ endoskopistów i endoskopowej cholangiopanceratografii wstecznej

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fundacion Miguel Servet

Wpływ objętości endoskopisty na wyniki endoskopowej cholangiowstecznej panceratografii

Retrospektywna analiza prospektywnej bazy danych, która analizuje wpływ liczby endoskopistów na wynik endoskopowej cholangiopanceratografii wstecznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że liczba endoskopowych cholangiopanceratografii wstecznych (ERCP) wykonywanych rocznie przez endoskopistę ma wpływ na wyniki zabiegu, zwłaszcza na częstość kaniulacji brodawek i częstość działań niepożądanych. Liczba ECPW wykonywanych rocznie przez każdego endoskopistę jest bezpośrednio związana z liczbą endoskopistów wykonujących tę procedurę, ponieważ łączna liczba ECPW wykonywanych rocznie w każdym ośrodku jest zwykle stała.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​liczba endoskopistów, którzy wykonują ECPW w szpitalu, wpływa na wynik zabiegu, tak więc im mniejsza liczba endoskopistów, tym lepsze wyniki.

Aby ocenić tę hipotezę, badacze zaprojektowali badanie retrospektywne analizujące dane z prospektywnie wypełnionej bazy danych, która obejmuje wszystkie ECPW wykonane w naszym ośrodku od września 2013 r. do czerwca 2020 r. Ze względów organizacyjnych niezwiązanych z pracownią endoskopii w ośrodku sukcesywnie zmniejszano liczbę endoskopistów wykonujących ECPW, począwszy od 5 endoskopistów na początku badania do 3 endoskopistów na koniec okresu włączenia do badania. W rzeczywistości można wyróżnić trzy różne okresy o podobnym czasie trwania: od września 2013 do sierpnia 2015 (5 endoskopistów), od września 2015 do grudnia 2017 (4 endoskopistów) i od stycznia 2018 do czerwca 2020 (3 endoskopistów).

Wyniki uzyskane za pomocą ERCP w tych trzech okresach zostaną przeanalizowane i porównane, oceniając częstość kaniulacji i częstość działań niepożądanych jako główne parametry porównawcze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2561

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 18 roku życia, poddawani ECPW przez personel przydzielony w oddziale endoskopii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani ECPW z wyrażoną pisemną świadomą zgodą
  • Personel przydzielony na oddziale endoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Procedury ERCP wykonywane przez stażystów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Września 2013 do sierpnia 2015
5 endoskopistów
Inny: ECPW
ECPW wykonywane corocznie przez endoskopistę
Wrzesień 2015 do grudzień 2017
4 endoskopistów
Inny: ECPW
ECPW wykonywane corocznie przez endoskopistę
Styczeń 2018 do czerwiec 2020
3 endoskopistów
Inny: ECPW
ECPW wykonywane corocznie przez endoskopistę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaniulacja brodawkowata
Ramy czasowe: Podczas procedury
Szybkość kaniulacji brodawkowatej. Sukces w uzyskaniu dostępu przezbrodawkowego do dróg żółciowych. Wymaga potwierdzenia fluoroskopowego
Podczas procedury
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po interwencji
Wskaźnik działań niepożądanych oceniany według klasyfikacji ASGE
Do 1 miesiąca po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po interwencji
Wskaźnik indywidualnego działania niepożądanego podczas interwencji
Do 1 miesiąca po interwencji
Poziom złożoności ECPW
Ramy czasowe: Podczas procedury ECPW
Stopień złożoności ECPW według klasyfikacji ASGE złożoności zabiegów endoskopowych
Podczas procedury ECPW
Terapia wykonywana metodą ERCP
Ramy czasowe: Podczas procedury ECPW
Techniki stosowane podczas ERCP
Podczas procedury ECPW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Współpracownicy

Complejo Hospitalario de Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan J Vila, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NER20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ECPW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj