Endoskooppien ja endoskooppisen retrogradisen kolangiopanceratografian vaikutus
Endoskooppisen tapausmäärän vaikutus endoskooppisen retrogradisen kolangiopanceratografian tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppilääkärin vuosittain tekemien endoskopisten retrogradisten kolangiopanceratografioiden (ERCP) lukumäärän on osoitettu vaikuttavan toimenpiteen tuloksiin, erityisesti papillaaristen kanylaatioiden määrään ja haittavaikutusten määrään. Kunkin endoskopitin vuosittain tekemien ERCP:iden määrä on suoraan verrannollinen tämän toimenpiteen suorittavien endoskooppien lukumäärään, koska jokaisessa keskuksessa vuosittain suoritettavien ERCP:iden kokonaismäärä on yleensä vakio.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että sairaalassa ERCP:tä suorittavien endoskopioiden määrä vaikuttaa toimenpiteen tuloksiin, joten mitä vähemmän endoskopoijaa on, sitä paremmat tulokset.
Tämän hypoteesin arvioimiseksi tutkijat ovat suunnitelleet retrospektiivisen tutkimuksen, jossa analysoidaan tietoja prospektiivisesti täytetystä tietokannasta, joka sisältää kaikki keskuksessamme syyskuusta 2013 kesäkuuhun 2020 tehdyt ERCP:t. Endoskopiayksikköön liittymättömistä organisatorisista syistä keskuksessa on asteittain vähentynyt ERCP:tä suorittavien endoskopitien määrää, alkaen tutkimuksen alussa 5 endoskopistista 3 endoskooppiin tutkimusjakson lopussa. Itse asiassa voidaan erottaa kolme samanpituista ajanjaksoa: syyskuusta 2013 elokuuhun 2015 (5 endoskopistia), syyskuusta 2015 joulukuuhun 2017 (4 endoskooppilääkäriä) ja tammikuusta 2018 kesäkuuhun 2020 (3 endoskooppilääkäriä).
Näillä kolmella jaksolla ERCP:llä saavutettuja tuloksia analysoidaan ja verrataan. Pääasiallisina vertailuparametreina arvioidaan kanylointitiheyttä ja haittavaikutusten määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ERCP:tä saaville potilaille kirjallisen suostumuksen perusteella
- Endoskopiayksikössä oleva henkilökunta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Kouluttajien suorittamat ERCP-toimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syyskuusta 2013 elokuuhun 2015
5 endoskopistia
|
Endoskopisti suorittaa vuosittain ERCP-tutkimukset
|
|
Syyskuusta 2015 joulukuuhun 2017
4 endoskopistia
|
Endoskopisti suorittaa vuosittain ERCP-tutkimukset
|
|
Tammikuusta 2018 kesäkuuhun 2020
3 endoskopistia
|
Endoskopisti suorittaa vuosittain ERCP-tutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Papillaarinen kanylointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Papillaarisen kanyloinnin nopeus.Onnistui transpapillaarisen pääsyn saavuttamiseen sappitiehyen.Se on vahvistettava fluoroskopialla
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
ASGE-luokituksen mukaan arvioitu haitallisten vaikutusten määrä
|
Jopa 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Yksittäisten haittavaikutusten määrä toimenpiteen aikana
|
Jopa 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
ERCP:n monimutkaisuustaso
Aikaikkuna: ERCP-menettelyn aikana
|
ERCP:n monimutkaisuusaste endoskooppisten toimenpiteiden monimutkaisuuden ASGE-luokituksen mukaan
|
ERCP-menettelyn aikana
|
|
ERCP:llä suoritettu terapia
Aikaikkuna: ERCP-menettelyn aikana
|
ERCP:n aikana käytetyt tekniikat
|
ERCP-menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan J Vila, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NER20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .