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Influenza degli endoscopisti e della colangiopanceratografia retrograda endoscopica

11 gennaio 2021 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet

Influenza del volume del caso dell'endoscopista sugli esiti della colangiopanceratografia retrograda endoscopica

Analisi retrospettiva su un database prospettico che analizza l'influenza del numero di endoscopisti sul risultato della ColangioPanceratografia Retrograda Endoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il numero di colangiopanceratografie endoscopiche retrograde (ERCP) eseguite annualmente da un endoscopista influenza i risultati della procedura, in particolare sul tasso di cannulazione papillare e sul tasso di effetti avversi. Il numero di ERCP eseguite annualmente da ciascun endoscopista è direttamente correlato al numero di endoscopisti che eseguono questa procedura, poiché il numero totale di ERCP eseguite annualmente presso ciascun centro è solitamente costante.

L'ipotesi di questo studio è che il numero di endoscopisti che eseguono ERCP in un ospedale influenza i risultati della procedura, per cui minore è il numero di endoscopisti migliori sono i risultati.

Per valutare questa ipotesi, i ricercatori hanno progettato uno studio retrospettivo analizzando i dati da un database compilato in modo prospettico, che include tutti gli ERCP eseguiti nel nostro centro da settembre 2013 a giugno 2020. Per motivi organizzativi estranei all'unità di endoscopia, nel centro è stato progressivamente ridotto il numero di endoscopisti che eseguono ERCP, passando da 5 endoscopisti all'inizio dello studio a 3 endoscopisti alla fine del periodo di inclusione nello studio. Si possono infatti distinguere tre diversi periodi di durata simile: da settembre 2013 ad agosto 2015 (5 endoscopisti), da settembre 2015 a dicembre 2017 (4 endoscopisti) e da gennaio 2018 a giugno 2020 (3 endoscopisti).

I risultati ottenuti con ERCP in questi tre periodi saranno analizzati e confrontati, valutando il tasso di incannulamento e il tasso di effetti avversi come principali parametri di confronto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2561

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a ERCP da parte del personale assegnato nell'unità di endoscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a ERCP con consenso informato scritto dato
  • Personale assegnato nell'unità di endoscopia

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Procedure ERCP eseguite da borsisti in formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Settembre 2013 ad agosto 2015
5 endoscopisti
Altro: ERCP
ERCP eseguiti annualmente da un endoscopista
Settembre 2015 a dicembre 2017
4 endoscopisti
Altro: ERCP
ERCP eseguiti annualmente da un endoscopista
Da gennaio 2018 a giugno 2020
3 endoscopisti
Altro: ERCP
ERCP eseguiti annualmente da un endoscopista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cannulazione papillare
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tasso di cannulazione papillare. Successo nell'ottenere l'accesso transpapillare al dotto biliare. Deve essere confermato fluoroscopicamente
Durante la procedura
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento
Tasso di effetti avversi valutato dalla classificazione ASGE
Fino a 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi individuali
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento
Tasso di effetti avversi individuali durante l'intervento
Fino a 1 mese dopo l'intervento
Livello di complessità dell'ERCP
Lasso di tempo: Durante la procedura ERCP
Livello di complessità dell'ERCP secondo la classificazione ASGE della complessità delle procedure endoscopiche
Durante la procedura ERCP
Terapie eseguite con ERCP
Lasso di tempo: Durante la procedura ERCP
Tecniche utilizzate durante ERCP
Durante la procedura ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Collaboratori

Complejo Hospitalario de Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan J Vila, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NER20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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