Influencia de los endoscopistas y la colangiopanceratografía retrógrada endoscópica
Influencia del volumen de casos del endoscopista en los resultados de la colangiopanceratografía retrógrada endoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el número de colangiopanceratografías retrógradas endoscópicas (CPRE) realizadas anualmente por un endoscopista influye en los resultados del procedimiento, especialmente en la tasa de canulación papilar y la tasa de efectos adversos. El número de CPRE realizadas anualmente por cada endoscopista está directamente relacionado con el número de endoscopistas que realizan este procedimiento, ya que el número total de CPRE realizadas anualmente en cada centro suele ser constante.
La hipótesis de este estudio es que el número de endoscopistas que realizan la CPRE en un hospital influye en los resultados del procedimiento, de forma que a menor número de endoscopistas mejores resultados.
Para evaluar esta hipótesis, los investigadores han diseñado un estudio retrospectivo analizando datos de una base de datos rellenada prospectivamente, que incluye todas las CPRE realizadas en nuestro centro desde septiembre de 2013 hasta junio de 2020. Por motivos organizativos ajenos a la unidad de endoscopia, en el centro se ha ido reduciendo progresivamente el número de endoscopistas que realizan CPRE, pasando de 5 endoscopistas al inicio del estudio a 3 endoscopistas al final del periodo de inclusión en el estudio. De hecho, se pueden distinguir tres periodos diferentes de duración similar: septiembre de 2013 a agosto de 2015 (5 endoscopistas), septiembre de 2015 a diciembre de 2017 (4 endoscopistas) y enero de 2018 a junio de 2020 (3 endoscopistas).
Se analizarán y compararán los resultados obtenidos con la CPRE en estos tres periodos, valorando la tasa de canulación y la tasa de efectos adversos como principales parámetros de comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a CPRE con consentimiento informado por escrito dado
- Personal destinado en la unidad de endoscopia
Criterio de exclusión:
- Rechazo a participar en el estudio.
- Procedimientos de CPRE realizados por becarios en formación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Septiembre 2013 a Agosto 2015
5 endoscopistas
|
CPRE realizadas anualmente por un endoscopista
|
|
Septiembre 2015 a Diciembre 2017
4 endoscopistas
|
CPRE realizadas anualmente por un endoscopista
|
|
Enero 2018 a Junio 2020
3 endoscopistas
|
CPRE realizadas anualmente por un endoscopista
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Canulación papilar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Tasa de canulación papilar. Éxito en la consecución del acceso transpapilar a la vía biliar. Debe confirmarse con fluoroscopia.
|
Durante el procedimiento
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la intervención
|
Tasa de efecto adverso evaluado por la clasificación ASGE
|
Hasta 1 mes después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos individuales
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la intervención
|
Tasa de efecto adverso individual durante la intervención
|
Hasta 1 mes después de la intervención
|
|
Nivel de complejidad de la CPRE
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de CPRE
|
Nivel de complejidad de la CPRE según clasificación ASGE de complejidad de los procedimientos endoscópicos
|
Durante el procedimiento de CPRE
|
|
Terapéutica realizada con CPRE
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de CPRE
|
Técnicas utilizadas durante la CPRE
|
Durante el procedimiento de CPRE
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan J Vila, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NER20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .