- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04705740
Invloed van de endoscopisten en endoscopische retrograde cholangiopanceratografie
Invloed van het volume van de endoscopist op de resultaten van endoscopische retrograde cholangiopanceratografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat het aantal endoscopische retrograde cholangiopanceratografieën (ERCP) dat jaarlijks door een endoscopist wordt uitgevoerd, de resultaten van de procedure beïnvloedt, vooral wat betreft het aantal papillaire canulaties en het aantal bijwerkingen. Het aantal ERCP's dat jaarlijks door elke endoscopist wordt uitgevoerd, is direct gerelateerd aan het aantal endoscopisten dat deze procedure uitvoert, aangezien het totale aantal ERCP's dat jaarlijks in elk centrum wordt uitgevoerd, meestal constant is.
De hypothese van deze studie is dat het aantal endoscopisten dat ERCP uitvoert in een ziekenhuis de resultaten van de procedure beïnvloedt, dus hoe minder endoscopisten hoe beter de resultaten.
Om deze hypothese te evalueren, hebben de onderzoekers een retrospectieve studie ontworpen die gegevens analyseert uit een prospectief gevulde database, die alle ERCP's bevat die in ons centrum zijn uitgevoerd van september 2013 tot juni 2020. Om organisatorische redenen die geen verband houden met de endoscopie-eenheid, is in het centrum het aantal endoscopisten dat ERCP uitvoert geleidelijk verminderd, beginnend van 5 endoscopisten aan het begin van het onderzoek tot 3 endoscopisten aan het einde van de inclusieperiode van het onderzoek. In feite kunnen drie verschillende periodes van vergelijkbare duur worden onderscheiden: september 2013 tot augustus 2015 (5 endoscopisten), september 2015 tot december 2017 (4 endoscopisten) en januari 2018 tot juni 2020 (3 endoscopisten).
De resultaten die in deze drie perioden met ERCP zijn verkregen, zullen worden geanalyseerd en vergeleken, waarbij het canulatiepercentage en het percentage bijwerkingen als de belangrijkste vergelijkingsparameters worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die ERCP ondergaan met schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Personeel toegewezen op de afdeling endoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- ERCP-procedures uitgevoerd door fellows in opleiding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
September 2013 tot augustus 2015
5 endoscopisten
|
Jaarlijks uitgevoerde ERCP's door een endoscopist
|
|
September 2015 tot december 2017
4 endoscopisten
|
Jaarlijks uitgevoerde ERCP's door een endoscopist
|
|
Januari 2018 tot juni 2020
3 endoscopisten
|
Jaarlijks uitgevoerde ERCP's door een endoscopist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Papillaire canulatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Snelheid van papillaire canulatie. Succes bij het bereiken van transpapillaire toegang tot het galkanaal. Het moet fluoroscopisch worden bevestigd
|
Tijdens de procedure
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na interventie
|
Mate van nadelig effect beoordeeld door de ASGE-classificatie
|
Tot 1 maand na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na interventie
|
Percentage van individueel nadelig effect tijdens de interventie
|
Tot 1 maand na interventie
|
|
Complexiteitsniveau van ERCP
Tijdsspanne: Tijdens de ERCP-procedure
|
Complexiteitsniveau van ERCP volgens ASGE-classificatie van complexiteit van de endoscopische procedures
|
Tijdens de ERCP-procedure
|
|
Therapeutiek uitgevoerd met ERCP
Tijdsspanne: Tijdens de ERCP-procedure
|
Technieken gebruikt tijdens ERCP
|
Tijdens de ERCP-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan J Vila, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NER20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .