Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van de endoscopisten en endoscopische retrograde cholangiopanceratografie

11 januari 2021 bijgewerkt door: Fundacion Miguel Servet

Invloed van het volume van de endoscopist op de resultaten van endoscopische retrograde cholangiopanceratografie

Retrospectieve analyse van een prospectieve database die de invloed van het aantal endoscopisten op het resultaat van endoscopische retrograde cholangiopanceratografie analyseert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat het aantal endoscopische retrograde cholangiopanceratografieën (ERCP) dat jaarlijks door een endoscopist wordt uitgevoerd, de resultaten van de procedure beïnvloedt, vooral wat betreft het aantal papillaire canulaties en het aantal bijwerkingen. Het aantal ERCP's dat jaarlijks door elke endoscopist wordt uitgevoerd, is direct gerelateerd aan het aantal endoscopisten dat deze procedure uitvoert, aangezien het totale aantal ERCP's dat jaarlijks in elk centrum wordt uitgevoerd, meestal constant is.

De hypothese van deze studie is dat het aantal endoscopisten dat ERCP uitvoert in een ziekenhuis de resultaten van de procedure beïnvloedt, dus hoe minder endoscopisten hoe beter de resultaten.

Om deze hypothese te evalueren, hebben de onderzoekers een retrospectieve studie ontworpen die gegevens analyseert uit een prospectief gevulde database, die alle ERCP's bevat die in ons centrum zijn uitgevoerd van september 2013 tot juni 2020. Om organisatorische redenen die geen verband houden met de endoscopie-eenheid, is in het centrum het aantal endoscopisten dat ERCP uitvoert geleidelijk verminderd, beginnend van 5 endoscopisten aan het begin van het onderzoek tot 3 endoscopisten aan het einde van de inclusieperiode van het onderzoek. In feite kunnen drie verschillende periodes van vergelijkbare duur worden onderscheiden: september 2013 tot augustus 2015 (5 endoscopisten), september 2015 tot december 2017 (4 endoscopisten) en januari 2018 tot juni 2020 (3 endoscopisten).

De resultaten die in deze drie perioden met ERCP zijn verkregen, zullen worden geanalyseerd en vergeleken, waarbij het canulatiepercentage en het percentage bijwerkingen als de belangrijkste vergelijkingsparameters worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2561

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die ERCP ondergaan door het personeel dat is toegewezen op de endoscopie-afdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die ERCP ondergaan met schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Personeel toegewezen op de afdeling endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • ERCP-procedures uitgevoerd door fellows in opleiding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
September 2013 tot augustus 2015
5 endoscopisten
Jaarlijks uitgevoerde ERCP's door een endoscopist
September 2015 tot december 2017
4 endoscopisten
Jaarlijks uitgevoerde ERCP's door een endoscopist
Januari 2018 tot juni 2020
3 endoscopisten
Jaarlijks uitgevoerde ERCP's door een endoscopist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Papillaire canulatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Snelheid van papillaire canulatie. Succes bij het bereiken van transpapillaire toegang tot het galkanaal. Het moet fluoroscopisch worden bevestigd
Tijdens de procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na interventie
Mate van nadelig effect beoordeeld door de ASGE-classificatie
Tot 1 maand na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na interventie
Percentage van individueel nadelig effect tijdens de interventie
Tot 1 maand na interventie
Complexiteitsniveau van ERCP
Tijdsspanne: Tijdens de ERCP-procedure
Complexiteitsniveau van ERCP volgens ASGE-classificatie van complexiteit van de endoscopische procedures
Tijdens de ERCP-procedure
Therapeutiek uitgevoerd met ERCP
Tijdsspanne: Tijdens de ERCP-procedure
Technieken gebruikt tijdens ERCP
Tijdens de ERCP-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan J Vila, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren