乳がんのネオアジュバント化学療法プロトコルへのスタチン追加の有効性
2021年1月9日 更新者：Omar Hamdy、Mansoura University
乳がん治療のさまざまなモダリティには、疲れ果てて悲惨な副作用と毒性があり、コンプライアンスの低下につながります。 したがって、承認された安全性プロファイルと可能な抗腫瘍活性を備えた薬物の転用は、顕著な制約になります。
スタチンは、抗がん剤としての利点、およびがんの進行を制御する可能性があると報告されています。 さらに、それらは放射線治療のために癌細胞を増感させることができます。 したがって、研究者は、乳癌患者に対する従来の化学療法プロトコルに追加された (ピタバスタチン) の効果を調査することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samar A Dewidar, bachelor
- 電話番号：002 01558333468
- メール：s.dewidar@mans.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Omar H Abdelaleem, PHD
- 電話番号：002 01003526752
- メール：omarhamdy87@gmail.com
研究場所
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Mansoura、エジプト、35516
- Faculty of pharmacy, Mansoura university
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コンタクト：
- Amal M. Elgayar, professor
- 電話番号：002 01005157096
- メール：elgayaramal@gmail.com
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主任研究者：
- Amal M. Elgayar, Professor
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副調査官：
- Ahmed El tantawy, PHD
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副調査官：
- Moetaza M. Soliman, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供します。
- 浸潤性乳がんの組織学的確認。
- ネオアジュバント化学療法の投与計画。
- 研究中、現在妊娠していない
除外基準:
- 重度の胃腸障害
- -研究前の3か月間の任意の時点でのスタチンまたはフィブラートの現在の使用
- スタチンに対する過敏症の証明
- 現在、高コレステロール血症の薬を服用中
- 強力なシトクロム P450 3A4 (略して CYP3A4) (例えば、クラリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤、およびイトラコナゾール)、スタチンとの潜在的な相互作用を考慮
- クレアチニンが1.4mg/dlを超える腎機能障害
- -肝障害：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/（SGOT）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）/（SGPT）≥2.5 x正常範囲の上限（ULN）、または総ビリルビン≥1.5 x ULN（ギルバート症候群の被験者はビリルビンを持つことができますULN の 1.5 倍まで)、またはアルカリホスファターゼ > ULN の 2.5 倍
- -中枢神経系（CNS）疾患および主要な精神疾患、またはプロトコル手順を順守できない
- アクティブな感染
- 心不全、クラス I ～ IV
- 現在の抗凝固療法または抗血小板凝集療法
- 現在の授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピタバスタチン群
意図されたネオアジュバント治療期間中、参加者は、標準的な化学療法プロトコルに加えて、1日1回ピタバスタチン錠剤2 mgを受け取ります。
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ピタバスタチン 2 mg の経口錠剤を毎日患者に投与し、手術前の治療期間中、意図した化学療法プロトコルを併用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
意図されたネオアジュバント治療期間中、参加者は、標準的な化学療法プロトコルに加えて、ピタバスタチンに一致するプラセボ錠剤を1日1回経口投与されます。
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このグループの患者は、手術前の治療期間中、意図した化学療法と同時にプラセボ錠剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：6ヵ月
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超音波検査による腫瘍サイズの評価による術前療法への反応。
レスポンダーは、新しい病変が出現することなく、原発腫瘍のサイズが50%以上減少します。
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6ヵ月
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腫瘍サンプルにおける Ki67 の相対的減少
時間枠：6ヵ月
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これは、95% のウィルソン信頼区間を使用した陽性細胞パーセントの平均前後差として説明されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cyclin D1（乳房腫瘍増殖に関連する候補マーカー）の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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6ヶ月までのベースライン
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Cleaved caspase-3 (CC3) (腫瘍アポトーシスに関連する候補マーカー) の変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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6ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月15日
一次修了 (予想される)
2021年9月15日
研究の完了 (予想される)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月9日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月9日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
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