Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinin lisäyksen teho rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiamenetelmiin

lauantai 9. tammikuuta 2021 päivittänyt: Omar Hamdy, Mansoura University

Erilaisilla rintasyövän hoitomenetelmillä on uuvuttavia ja ahdistavia sivuvaikutuksia ja toksisuuksia, jotka johtavat heikentyneeseen hoitomyöntyvyyteen. Siten hyväksytyn turvallisuusprofiilin ja mahdollisen kasvaintenvastaisen aktiivisuuden omaavien lääkkeiden uudelleenkäyttöön tulee huomattava rajoitus.

Statiinien on raportoitu olevan mahdollisia etuja syövän ehkäisyssä ja syövän etenemisen hallinnassa. Lisäksi ne voivat herkistää syöpäsoluja sädehoitoa varten. Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan rintasyöpäpotilaiden tavanomaisiin kemoterapiaprotokolliin lisätyn (pitavastatiinin) vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti, 35516
        • Faculty of pharmacy, Mansoura university
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amal M. Elgayar, Professor
        • Alatutkija:
          • Ahmed El tantawy, PHD
        • Alatutkija:
          • Moetaza M. Soliman, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Invasiivisen rintasyövän histologinen vahvistus.
  • Suunnitelmat neoadjuvanttikemoterapian antamiseksi.
  • Ei tällä hetkellä raskaana tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava maha-suolikanavan häiriö
  • Statiinien tai fibraattien nykyinen käyttö milloin tahansa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Todistettu yliherkkyys statiineille
  • Tällä hetkellä lääkitys hyperkolesterolemiaan
  • Vahva sytokromi P450 3A4 (lyhennetty CYP3A4) (esim. klaritromysiini, HIV-proteaasin estäjät ja itrakonatsoli), koska mahdolliset yhteisvaikutukset statiinien kanssa
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on > 1,4 mg/dl
  • Maksan vajaatoiminta: aspartaattitransaminaasi (AST)/(SGOT), alaniinitransaminaasi (ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x normaalin alueen yläraja (ULN), TAI kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN (potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voi olla bilirubiinia jopa 1,5 x ULN), TAI alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN
  • Keskushermoston (CNS) sairaudet ja vakavat psykiatriset sairaudet tai kyvyttömyys noudattaa protokollamenettelyjä
  • Aktiiviset infektiot
  • Sydämen vajaatoiminta, luokka I-IV
  • Nykyinen antikoagulantti tai verihiutaleiden aggregaatiota estävä hoito
  • Nykyinen imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitavastatiini ryhmä
Suunniteltuna neoadjuvanttihoitojaksona osallistujat saavat - normaalin kemoterapiaprotokollan lisäksi - pitavastatiinitabletteja 2 mg kerran päivässä.
Lääke: Pitavastatiini
Potilaille annetaan suun kautta otettavat 2 mg:n pitavastatiinitabletit päivittäin samanaikaisesti aiotun solunsalpaajahoidon kanssa leikkausta edeltävän hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • HMG CoA reduktaasin estäjä "lipovastatiini"
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Suunniteltuna neoadjuvanttihoitojaksona osallistujat saavat - tavanomaisen kemoterapiaprotokollan lisäksi - pitavastatiinia vastaavia lumetabletteja suun kautta kerran päivässä.
Lääke: plasebo
Tämän ryhmän potilaat saavat lumetabletteja samanaikaisesti suunnitellun kemoterapian kanssa leikkausta edeltävän hoitojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen vasteaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaste preoperatiiviseen hoitoon ultraäänikasvaimen koon arvioinnin mukaan. Reagoivan henkilön primaarisen kasvaimen koko pienenee > 50 % ilman uusia leesioita.
6 kuukautta
Ki67:n suhteellinen väheneminen kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sitä kuvataan keskimääräisinä pre-post eroina positiivisten solujen prosenteissa 95 % Wilsonin luottamusvälillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Cyclin D1:ssä (rintakasvaimen lisääntymiseen liittyvä kandidaattimarkkeri)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Perustaso jopa 6 kuukautta
Muutos pilkkoutuneessa kaspaasi-3:ssa (CC3) (kasvaimen apoptoosiin liittyvä kandidaattimarkkeri)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Perustaso jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020 - 176

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa