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Wirksamkeit der Statin-Zugabe zu neoadjuvanten Chemotherapieprotokollen für Brustkrebs

9. Januar 2021 aktualisiert von: Omar Hamdy, Mansoura University

Verschiedene Modalitäten für Brustkrebsbehandlungen haben anstrengende und belastende Nebenwirkungen und Toxizitäten, die zu einer verringerten Compliance führen. Daher wird die Wiederverwendung von Arzneimitteln mit akzeptiertem Sicherheitsprofil und möglicher Antitumoraktivität zu einer erheblichen Einschränkung.

Es wurde berichtet, dass Statine mögliche Vorteile als Antikrebsmittel und zur Kontrolle des Fortschreitens von Krebs haben. Außerdem können sie Krebszellen für eine Strahlentherapie sensibilisieren. Daher zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von (Pitavastatin) als Ergänzung zu konventionellen Chemotherapieprotokollen für Brustkrebspatientinnen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Faculty of pharmacy, Mansoura university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amal M. Elgayar, Professor
        • Unterermittler:
          • Ahmed El tantawy, PHD
        • Unterermittler:
          • Moetaza M. Soliman, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Histologische Bestätigung von invasivem Brustkrebs.
  • Pläne für die Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie.
  • Derzeit während der Studie nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung
  • Aktuelle Verwendung von Statinen oder Fibraten zu irgendeinem Zeitpunkt während der 3 Monate vor der Studie
  • Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber Statinen
  • Derzeit Medikamente gegen Hypercholesterinämie
  • Starkes Cytochrom P450 3A4 (abgekürzt CYP3A4) (z. B. Clarithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren und Itraconazol), angesichts möglicher Wechselwirkungen mit Statinen
  • Nierenfunktionsstörung mit einem Kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Eingeschränkte Leberfunktion: Aspartat-Transaminase (AST)/(SGOT), Alanin-Transaminase (ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) ODER Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN (Personen mit Gilbert-Syndrom können Bilirubin haben von bis zu 1,5 x ULN) ODER Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und schwere psychiatrische Erkrankungen oder Unfähigkeit, die Protokollverfahren einzuhalten
  • Aktive Infektionen
  • Herzinsuffizienz, Klasse I-IV
  • Aktuelle Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Aktuelle Laktation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitavastatin-Gruppe
Während der vorgesehenen neoadjuvanten Behandlungsdauer erhalten die Teilnehmer – zusätzlich zum Standard-Chemotherapieprotokoll – Pitavastatin-Tabletten 2 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Pitavastatin
Pitavastatin 2 mg Tabletten zum Einnehmen täglich werden den Patienten gleichzeitig mit dem beabsichtigten Chemotherapieprotokoll für den Behandlungszeitraum vor der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • HMG-CoA-Reduktase-Hemmer „Lipovastatin“
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Während der vorgesehenen neoadjuvanten Behandlungsdauer erhalten die Teilnehmer – zusätzlich zum Standard-Chemotherapieprotokoll – Placebo-Tabletten, die Pitavastatin entsprechen, einmal täglich oral.
Arzneimittel: Placebo
Patienten in dieser Gruppe erhalten Placebo-Tabletten gleichzeitig mit der beabsichtigten Chemotherapie für den Behandlungszeitraum vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate
Ansprechen auf die präoperative Therapie gemäß sonographischer Beurteilung der Tumorgröße. Ein Responder wird eine Verringerung der Größe des Primärtumors um > 50 % aufweisen, ohne dass neue Läsionen auftreten.
6 Monate
Relative Reduktion von Ki67 in Tumorproben
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wird als durchschnittliche Prä-Post-Unterschiede in Prozent positiver Zellen mit 95 % Wilson-Konfidenzintervallen beschrieben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung von Cyclin D1 (Kandidatenmarker im Zusammenhang mit der Proliferation von Brusttumoren)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Baseline bis zu 6 Monate
Die Veränderung der gespaltenen Caspase-3 (CC3) (Kandidatenmarker im Zusammenhang mit Tumorapoptose)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020 - 176

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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