Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av statintillägg till neoadjuvant kemoterapiprotokoll för bröstcancer

9 januari 2021 uppdaterad av: Omar Hamdy, Mansoura University

Olika metoder för behandling av bröstcancer har utmattande och plågsamma biverkningar och toxiciteter som leder till minskad följsamhet. Således blir återanvändning av läkemedel med accepterad säkerhetsprofil och möjlig antitumöraktivitet en framstående begränsning.

Statiner har rapporterats ha möjliga fördelar som anticancer och kontroll av cancerprogression. Dessutom kan de sensibilisera cancerceller för strålbehandling. Därför syftar utredarna till att undersöka effekten av (pitavastatin) tillsatt i konventionella kemoterapiprotokoll för bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Faculty of pharmacy, Mansoura university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amal M. Elgayar, Professor
        • Underutredare:
          • Ahmed El tantawy, PHD
        • Underutredare:
          • Moetaza M. Soliman, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Histologisk bekräftelse av invasiv bröstcancer.
  • Planer för administrering av neoadjuvant kemoterapi.
  • Inte gravid för närvarande under studien

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig gastrointestinala störning
  • Aktuell användning av statiner eller fibrater under vilken tid som helst under de 3 månaderna före studien
  • Bevisad överkänslighet mot statiner
  • För närvarande på medicin mot hyperkolesterolemi
  • Stark Cytokrom P450 3A4 (förkortat CYP3A4) (t.ex. klaritromycin, HIV-proteashämmare och itrakonazol), givet potentiella interaktioner med statiner
  • Nedsatt njurfunktion med kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Nedsatt leverfunktion: Aspartattransaminas (AST)/(SGOT), alanintransaminas (ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x övre normalgränsen (ULN), ELLER Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN (patienter med Gilberts syndrom kan ha bilirubin upp till 1,5 x ULN), ELLER alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) och större psykiatriska sjukdomar eller oförmåga att följa protokollsprocedurerna
  • Aktiva infektioner
  • Hjärtsvikt, klass I-IV
  • Nuvarande antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande terapi
  • Aktuell amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pitavastatin grupp
För den avsedda neoadjuvanta behandlingsperioden kommer deltagarna att få - förutom standardkemoterapiprotokoll - Pitavastatin tabletter 2 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Pitavastatin
Pitavastatin 2 mg orala tabletter dagligen kommer att ges till patienterna samtidigt med det avsedda kemoterapiprotokollet för behandlingsperioden före operationen.
Andra namn:
  • HMG CoA-reduktashämmare "lipovastatin"
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Under den avsedda neoadjuvanta behandlingsperioden kommer deltagarna att få - förutom standard kemoterapiprotokoll - placebotabletter som matchar pitavastatin oralt en gång dagligen.
Läkemedel: placebo
patienter i denna grupp kommer att få placebotabletter samtidigt med den avsedda kemoterapin under behandlingsperioden före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Svar på preoperativ terapi enligt ultraljudsbedömning av tumörstorlek. En responder kommer att ha > 50 % minskning av storleken på den primära tumören utan uppkomst av nya lesioner.
6 månader
Relativ minskning av Ki67 i tumörprover
Tidsram: 6 månader
Det kommer att beskrivas som genomsnittliga pre-post-skillnader i procent positiva celler med 95 % Wilson-konfidensintervall.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i Cyclin D1 (kandidatmarkör förknippad med brösttumörproliferation)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Baslinje upp till 6 månader
Förändringen i Cleaved caspase-3 (CC3) (kandidatmarkör associerad med tumörapoptos)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Baslinje upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020 - 176

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera