Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av statintilsetning til neoadjuvante kjemoterapiprotokoller for brystkreft

9. januar 2021 oppdatert av: Omar Hamdy, Mansoura University

Ulike modaliteter for brystkreftbehandling har utmattende og plagsomme bivirkninger og toksisiteter som fører til redusert etterlevelse. Dermed blir gjenbruk av legemidler med akseptert sikkerhetsprofil og mulig antitumoraktivitet en eminent begrensning.

Statiner har blitt rapportert å ha mulige fordeler som antikreft, og kontroll av kreftprogresjon. Dessuten kan de sensibilisere kreftceller for strålebehandling. Derfor har etterforskerne som mål å undersøke effekten av (pitavastatin) lagt til konvensjonelle kjemoterapiprotokoller for brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Faculty of pharmacy, Mansoura university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amal M. Elgayar, Professor
        • Underetterforsker:
          • Ahmed El tantawy, PHD
        • Underetterforsker:
          • Moetaza M. Soliman, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Histologisk bekreftelse av invasiv brystkreft.
  • Planer for administrering av neoadjuvant kjemoterapi.
  • For øyeblikket ikke gravid under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig gastrointestinal lidelse
  • Gjeldende bruk av statiner eller fibrater til enhver tid i løpet av 3 måneder før studien
  • Påvist overfølsomhet for statiner
  • For tiden på medisiner for hyperkolesterolemi
  • Sterk Cytokrom P450 3A4 (forkortet CYP3A4) (f.eks. klaritromycin, HIV-proteasehemmere og itrakonazol), gitt potensielle interaksjoner med statiner
  • Nedsatt nyrefunksjon med kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Nedsatt leverfunksjon: Aspartattransaminase (AST)/(SGOT), alanintransaminase (ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x øvre normalgrense (ULN), ELLER Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN (pasienter med Gilberts syndrom kan ha bilirubin) på opptil 1,5 x ULN), ELLER alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) og store psykiatriske sykdommer eller manglende evne til å overholde protokollprosedyrene
  • Aktive infeksjoner
  • Hjertesvikt, klasse I-IV
  • Gjeldende antikoagulant- eller antiblodplateaggregeringsterapi
  • Nåværende amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pitavastatin gruppe
For den tiltenkte neoadjuvante behandlingsperioden vil deltakerne motta -i tillegg til standard kjemoterapiprotokoll - Pitavastatin tabletter 2 mg en gang daglig.
Legemiddel: Pitavastatin
Pitavastatin 2 mg orale tabletter daglig vil bli gitt til pasientene samtidig med den tiltenkte kjemoterapiprotokollen for behandlingsperioden før operasjonen.
Andre navn:
  • HMG CoA reduktasehemmer "lipovastatin"
Placebo komparator: Placebo gruppe
For den tiltenkte neoadjuvante behandlingsperioden vil deltakerne motta - i tillegg til standard kjemoterapiprotokoll - placebotabletter som matcher pitavastatin oralt en gang daglig.
Legemiddel: placebo
Pasienter i denne gruppen vil motta placebotabletter samtidig med tiltenkt kjemoterapi i behandlingsperioden før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Respons på preoperativ terapi i henhold til ultralydvurdering av tumorstørrelse. En responder vil ha > 50 % reduksjon i størrelsen på primærtumoren uten at det oppstår nye lesjoner.
6 måneder
Relativ reduksjon av Ki67 i tumorprøver
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli beskrevet som gjennomsnittlige pre-post-forskjeller i prosent positive celler med 95 % Wilson-konfidensintervall.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i Cyclin D1 (kandidatmarkør assosiert med brysttumorproliferasjon)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Baseline opptil 6 måneder
Endringen i spaltet caspase-3 (CC3) (kandidatmarkør assosiert med tumorapoptose)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Baseline opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020 - 176

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere