Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​statintilsætning til neoadjuverende kemoterapiprotokoller for brystkræft

9. januar 2021 opdateret af: Omar Hamdy, Mansoura University

Forskellige modaliteter til brystkræftbehandlinger har udmattende og foruroligende bivirkninger og toksiciteter, der fører til nedsat compliance. Genanvendelse af lægemidler med en accepteret sikkerhedsprofil og mulig antitumoraktivitet bliver således en eminent begrænsning.

Statiner er blevet rapporteret at have mulige fordele som anticancer og kontrol af cancerprogression. Desuden kan de sensibilisere kræftceller til strålebehandling. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge effekten af ​​(pitavastatin) tilføjet til konventionelle kemoterapiprotokoller til brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Faculty of pharmacy, Mansoura university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amal M. Elgayar, Professor
        • Underforsker:
          • Ahmed El tantawy, PHD
        • Underforsker:
          • Moetaza M. Soliman, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Histologisk bekræftelse af invasiv brystkræft.
  • Planer for administration af neoadjuverende kemoterapi.
  • Ikke gravid i øjeblikket under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mave-tarmlidelse
  • Aktuel brug af statiner eller fibrater til enhver tid i løbet af de 3 måneder før undersøgelsen
  • Påvist overfølsomhed over for statiner
  • I øjeblikket på medicin mod hyperkolesterolæmi
  • Stærk Cytokrom P450 3A4 (forkortet CYP3A4) (f.eks. clarithromycin, HIV-proteasehæmmere og itraconazol), givet potentielle interaktioner med statiner
  • Nedsat nyrefunktion med en kreatinin > 1,4 mg/dl
  • Nedsat leverfunktion: Aspartattransaminase (AST)/(SGOT), alanintransaminase (ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN), ELLER Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN (personer med Gilberts syndrom kan have bilirubin på op til 1,5 x ULN), ELLER alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN
  • Sygdomme i centralnervesystemet (CNS) og større psykiatriske sygdomme eller manglende evne til at overholde protokolprocedurerne
  • Aktive infektioner
  • Hjertesvigt, klasse I-IV
  • Nuværende antikoagulant eller antiblodpladeaggregationsterapi
  • Aktuel amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin gruppe
I den påtænkte neoadjuverende behandlingsperiode vil deltagerne modtage - ud over standard kemoterapiprotokol - Pitavastatin-tabletter 2 mg én gang dagligt.
Medicin: Pitavastatin
Pitavastatin 2 mg orale tabletter dagligt vil blive givet til patienterne samtidig med den tilsigtede kemoterapiprotokol for behandlingsperioden forud for operationen.
Andre navne:
  • HMG CoA reduktasehæmmer "lipovastatin"
Placebo komparator: Placebo gruppe
For den påtænkte neoadjuverende behandlingsperiode vil deltagerne modtage - ud over standard kemoterapiprotokol - placebotabletter, der matcher pitavastatin oralt en gang dagligt.
Medicin: placebo
patienter i denne gruppe vil modtage placebotabletter samtidig med den påtænkte kemoterapi i behandlingsperioden forud for operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Respons på præoperativ terapi i henhold til ultralydsvurdering af tumorstørrelse. En responder vil have > 50 % reduktion i størrelsen af ​​den primære tumor uden fremkomst af nye læsioner.
6 måneder
Relativ reduktion af Ki67 i tumorprøver
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive beskrevet som gennemsnitlige præ-post forskelle i procent positive celler med 95 % Wilson konfidensintervaller.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i Cyclin D1 (kandidatmarkør forbundet med brysttumorproliferation)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Baseline op til 6 måneder
Ændringen i spaltet caspase-3 (CC3) (kandidatmarkør forbundet med tumorapoptose)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Baseline op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020 - 176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pitavastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner