Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přidání statinu k protokolům neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu

9. ledna 2021 aktualizováno: Omar Hamdy, Mansoura University

Různé způsoby léčby rakoviny prsu mají vyčerpávající a stresující vedlejší účinky a toxicity vedoucí ke snížené komplianci. Významným omezením se tedy stává přeměna léčiv s přijatým bezpečnostním profilem a možnou protinádorovou aktivitou.

Statiny byly hlášeny jako možné výhody jako protirakovinné a kontroly progrese rakoviny. Navíc mohou senzibilizovat rakovinné buňky pro radioterapii. Výzkumníci se proto zaměřují na zkoumání účinku (pitavastatinu) přidaného ke konvenčním chemoterapeutickým protokolům u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Faculty of pharmacy, Mansoura university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amal M. Elgayar, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed El tantawy, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moetaza M. Soliman, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Histologické potvrzení invazivního karcinomu prsu.
  • Plány podávání neoadjuvantní chemoterapie.
  • V současné době během studie nebyla těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Těžká gastrointestinální porucha
  • Současné užívání statinů nebo fibrátů kdykoli během 3 měsíců před studií
  • Prokázaná přecitlivělost na statiny
  • V současné době užívá léky na hypercholesterolémii
  • Silný cytochrom P450 3A4 (zkráceně CYP3A4) (např. klarithromycin, inhibitory HIV proteázy a itrakonazol), vzhledem k potenciálním interakcím se statiny
  • Porucha funkce ledvin s kreatininem > 1,4 mg/dl
  • Poškození jater: Aspartáttransamináza (AST)/(SGOT), alanintransamináza (ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), NEBO celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN (jedinci s Gilbertovým syndromem mohou mít bilirubin až 1,5 x ULN), NEBO alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN
  • Onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a závažná psychiatrická onemocnění nebo neschopnost dodržet protokolární postupy
  • Aktivní infekce
  • Srdeční selhání, třída I-IV
  • Současná antikoagulační nebo antiagregační léčba
  • Aktuální laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pitavastatin
Po zamýšlené období neoadjuvantní léčby budou účastníci dostávat – kromě standardního protokolu chemoterapie – tablety pitavastatinu 2 mg jednou denně.
Lék: Pitavastatin
Pitavastatin 2 mg perorální tablety denně budou pacientům podávány současně se zamýšleným protokolem chemoterapie po dobu léčby před operací.
Ostatní jména:
  • Inhibitor HMG CoA reduktázy "Lipovastatin"
Komparátor placeba: Placebo skupina
Po zamýšlené období neoadjuvantní léčby budou účastníci dostávat – kromě standardního protokolu chemoterapie – tablety placeba odpovídající pitavastatinu perorálně jednou denně.
Lék: placebo
pacienti v této skupině budou dostávat placebo tablety současně se zamýšlenou chemoterapií po dobu léčby před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinické odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď na předoperační léčbu podle ultrasonografického posouzení velikosti nádoru. Reagující osoba bude mít > 50% zmenšení velikosti primárního nádoru bez výskytu nových lézí.
6 měsíců
Relativní snížení Ki67 ve vzorcích nádorů
Časové okno: 6 měsíců
Bude popsána jako průměrné pre-post rozdíly v procentech pozitivních buněk s 95% Wilsonovými intervaly spolehlivosti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna cyklinu D1 (kandidátský marker spojený s proliferací nádoru prsu)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Základní stav až 6 měsíců
Změna v štěpené kaspáze-3 (CC3) (kandidátský marker spojený s apoptózou nádoru)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Základní stav až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020 - 176

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit