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Efficacia dell'aggiunta di statine ai protocolli di chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno

9 gennaio 2021 aggiornato da: Omar Hamdy, Mansoura University

Diverse modalità per i trattamenti del cancro al seno hanno effetti collaterali e tossicità estenuanti e angoscianti che portano a una minore compliance. Pertanto, la riproposizione di farmaci con un profilo di sicurezza accettato e una possibile attività antitumorale diventa un vincolo importante.

È stato riportato che le statine hanno possibili vantaggi come antitumorali e nel controllo della progressione del cancro. Inoltre, possono sensibilizzare le cellule tumorali per la radioterapia. Pertanto, i ricercatori mirano a studiare l'effetto di (pitavastatina) aggiunto ai protocolli di chemioterapia convenzionali per i pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Faculty of pharmacy, Mansoura university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amal M. Elgayar, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed El tantawy, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Moetaza M. Soliman, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Conferma istologica di carcinoma mammario invasivo.
  • Piani per la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante.
  • Non attualmente incinta durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo gastrointestinale
  • Uso corrente di statine o fibrati per qualsiasi momento durante i 3 mesi prima dello studio
  • Comprovata ipersensibilità alle statine
  • Attualmente in cura per l'ipercolesterolemia
  • Forte citocromo P450 3A4 (abbreviato CYP3A4) (ad es. claritromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e itraconazolo), date le potenziali interazioni con le statine
  • Compromissione renale con creatinina > 1,4 mg/dl
  • Compromissione epatica: aspartato transaminasi (AST)/(SGOT), alanina transaminasi (ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x limite superiore del range normale (ULN), O bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN (i soggetti con sindrome di Gilbert possono avere bilirubina fino a 1,5 x ULN), OPPURE fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN
  • Malattie del sistema nervoso centrale (SNC) e principali malattie psichiatriche o incapacità di rispettare le procedure del protocollo
  • Infezioni attive
  • Insufficienza cardiaca, classe I-IV
  • Attuale terapia anticoagulante o antiaggregante piastrinica
  • Lattazione attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pitavastatina
Per il periodo di trattamento neoadiuvante previsto, i partecipanti riceveranno - oltre al protocollo chemioterapico standard - compresse di pitavastatina 2 mg una volta al giorno.
Droga: Pitavastatina
Pitavastatina 2 mg compresse orali al giorno verrà somministrata ai pazienti in concomitanza con il protocollo chemioterapico previsto per il periodo di trattamento prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Inibitore della HMG CoA reduttasi "Lipovastatina"
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Per il periodo di trattamento neoadiuvante previsto, i partecipanti riceveranno, oltre al protocollo chemioterapico standard, compresse di placebo corrispondenti a pitavastatina per via orale una volta al giorno.
Droga: placebo
i pazienti in questo gruppo riceveranno compresse di placebo in concomitanza con la chemioterapia prevista per il periodo di trattamento prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta alla terapia preoperatoria come da valutazione ecografica delle dimensioni del tumore. Un responder avrà una riduzione > 50% delle dimensioni del tumore primario senza la comparsa di nuove lesioni.
6 mesi
Riduzione relativa di Ki67 nei campioni tumorali
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà descritto come differenze medie pre-post nella percentuale di cellule positive con intervalli di confidenza di Wilson al 95%.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento nella ciclina D1 (marcatore candidato associato alla proliferazione del tumore al seno)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Basale fino a 6 mesi
Il cambiamento nella caspasi-3 scissa (CC3) (marcatore candidato associato all'apoptosi tumorale)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020 - 176

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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