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유방암에 대한 신보강 화학요법 프로토콜에 대한 스타틴 추가의 효능

2021년 1월 9일 업데이트: Omar Hamdy, Mansoura University

유방암 치료를 위한 다양한 양식에는 소진되고 고통스러운 부작용과 순응도 감소로 이어지는 독성이 있습니다. 따라서, 허용된 안전성 프로파일과 가능한 항종양 활성을 가진 용도 변경 약물은 저명한 제약이 됩니다.

스타틴은 항암 및 암 진행 제어로서 가능한 이점이 있는 것으로 보고되었습니다. 또한 방사선 치료를 위해 암세포를 민감하게 만들 수 있습니다. 따라서 연구자들은 유방암 환자에 대한 기존 화학 요법 프로토콜에 추가된 (피타바스타틴)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트, 35516
        • Faculty of pharmacy, Mansoura university
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amal M. Elgayar, Professor
        • 부수사관:
          • Ahmed El tantawy, PHD
        • 부수사관:
          • Moetaza M. Soliman, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 침윤성 유방암의 조직학적 확인.
  • 신 보조 화학 요법의 관리 계획.
  • 연구 기간 동안 현재 임신하지 않음

제외 기준:

  • 심한 위장 장애
  • 연구 전 3개월 동안 스타틴 또는 피브레이트의 현재 사용
  • 스타틴에 입증된 과민증
  • 현재 고콜레스테롤혈증 치료제 복용 중
  • Strong Cytochrome P450 3A4(CYP3A4로 약칭)(예: 클라리트로마이신, HIV 프로테아제 억제제 및 이트라코나졸), 스타틴과의 잠재적 상호작용
  • 크레아티닌이 > 1.4 mg/dl인 신장애
  • 간 장애: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/(SGOT), 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/(SGPT) ≥ 2.5 x 정상 범위 상한(ULN), 또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN(길버트 증후군이 있는 피험자는 빌리루빈을 가질 수 있음) 최대 1.5 x ULN), 또는 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN
  • 중추신경계(CNS) 질환 및 주요 정신 질환 또는 프로토콜 절차 준수 불능
  • 활성 감염
  • 심부전, 클래스 I-IV
  • 현재 항응고제 또는 항혈소판 응집 요법
  • 현재 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피타바스타틴 그룹
예정된 신보강 치료 기간 동안 참가자는 표준 화학 요법 프로토콜에 추가하여 피타바스타틴 정제 2 mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 피타바스타틴
피타바스타틴 2mg 경구 정제는 수술 전 치료 기간 동안 의도된 화학 요법 프로토콜과 함께 환자에게 매일 제공됩니다.
다른 이름들:
  • HMG CoA 환원효소 억제제 "리포바스타틴"
위약 비교기: 위약 그룹
예정된 신보강 치료 기간 동안 참가자는 표준 화학 요법 프로토콜에 추가하여 피타바스타틴과 일치하는 위약 정제를 하루에 한 번 구두로 받게 됩니다.
의약품: 위약
이 그룹의 환자는 수술 전 치료 기간 동안 의도된 화학 요법과 함께 위약 정제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 6 개월
초음파 종양 크기 평가에 따른 수술 전 치료에 대한 반응. 반응자는 새로운 병변의 출현 없이 1차 종양의 크기가 50% 이상 감소할 것입니다.
6 개월
종양 샘플에서 Ki67의 상대적 감소
기간: 6 개월
95% 윌슨 신뢰 구간을 갖는 양성 세포 백분율의 평균 사전 사후 차이로 설명될 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Cyclin D1의 변화(유방 종양 증식과 관련된 후보 마커)
기간: 최대 6개월 기준
최대 6개월 기준
Cleaved caspase-3(CC3)의 변화(종양 세포사멸과 관련된 후보 마커)
기간: 최대 6개월 기준
최대 6개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020 - 176

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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