Эффективность добавления статинов к протоколам неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы
9 января 2021 г. обновлено: Omar Hamdy, Mansoura University
Различные методы лечения рака молочной железы имеют утомительные и неприятные побочные эффекты и токсичность, что приводит к снижению приверженности лечению. Таким образом, перепрофилирование препаратов с принятым профилем безопасности и возможной противоопухолевой активностью становится серьезной проблемой.
Сообщалось, что статины обладают возможными преимуществами в качестве противораковых средств и контроля прогрессирования рака. Более того, они могут повышать чувствительность раковых клеток к лучевой терапии. Таким образом, исследователи стремятся исследовать влияние (питавастатина), добавленного к обычным протоколам химиотерапии для пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samar A Dewidar, bachelor
- Номер телефона: 002 01558333468
- Электронная почта: s.dewidar@mans.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Omar H Abdelaleem, PHD
- Номер телефона: 002 01003526752
- Электронная почта: omarhamdy87@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Faculty of pharmacy, Mansoura university
-
Контакт:
- Amal M. Elgayar, professor
- Номер телефона: 002 01005157096
- Электронная почта: elgayaramal@gmail.com
-
Главный следователь:
- Amal M. Elgayar, Professor
-
Младший исследователь:
- Ahmed El tantawy, PHD
-
Младший исследователь:
- Moetaza M. Soliman, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия перед проведением любых процедур, связанных с исследованием.
- Гистологическое подтверждение инвазивного рака молочной железы.
- Планы проведения неоадъювантной химиотерапии.
- В настоящее время не беременна во время исследования
Критерий исключения:
- Тяжелое желудочно-кишечное расстройство
- Текущее использование статинов или фибратов в любое время в течение 3 месяцев до исследования
- Подтвержденная гиперчувствительность к статинам
- В настоящее время принимает лекарства от гиперхолестеринемии
- Сильный цитохром P450 3A4 (сокращенно CYP3A4) (например, кларитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и итраконазол), учитывая потенциальное взаимодействие со статинами
- Почечная недостаточность с креатинином > 1,4 мг/дл
- Печеночная недостаточность: Аспартаттрансаминаза (АСТ)/(SGOT), Аланинтрансаминаза (АЛТ)/(SGPT) ≥ 2,5 x верхняя граница нормального диапазона (ULN), ИЛИ Общий билирубин ≥ 1,5 x ULN (у пациентов с синдромом Жильбера может быть билирубин до 1,5 х ВГН), ИЛИ щелочная фосфатаза > 2,5 х ВГН
- Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) и серьезные психические заболевания или неспособность соблюдать протокольные процедуры
- Активные инфекции
- Сердечная недостаточность I-IV ст.
- Текущая антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия
- Текущая лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа питавастатина
В течение предполагаемого периода неоадъювантного лечения участники будут получать - в дополнение к стандартному протоколу химиотерапии - таблетки питавастатина по 2 мг один раз в день.
|
Питавастатин по 2 мг перорально в таблетках ежедневно будет даваться пациентам одновременно с предполагаемым протоколом химиотерапии в течение периода лечения до операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В течение предполагаемого периода неоадъювантного лечения участники будут получать - в дополнение к стандартному протоколу химиотерапии - таблетки плацебо, соответствующие питавастатину, перорально один раз в день.
|
пациенты в этой группе будут получать таблетки плацебо одновременно с предполагаемой химиотерапией в течение периода лечения до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость клинического ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ответ на предоперационную терапию в соответствии с ультразвуковой оценкой размера опухоли.
У ответившего на лечение размер первичной опухоли уменьшится на > 50 % без появления новых поражений.
|
6 месяцев
|
|
Относительное снижение Ki67 в образцах опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет описано как средние различия до и после поста в проценте положительных клеток с 95% доверительными интервалами Вильсона.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение циклина D1 (кандидатный маркер, связанный с пролиферацией опухоли молочной железы)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Изменение расщепленной каспазы-3 (CC3) (кандидатный маркер, связанный с апоптозом опухоли)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Базовый до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020 - 176
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .