乳腺癌新辅助化疗方案中加入他汀类药物的疗效
2021年1月9日 更新者：Omar Hamdy、Mansoura University
乳腺癌治疗的不同方式具有令人疲惫和痛苦的副作用和毒性，导致依从性降低。 因此，重新利用具有可接受的安全性和可能的抗肿瘤活性的药物成为一个明显的限制。
据报道，他汀类药物可能具有抗癌和控制癌症进展的优势。 此外，它们可以使癌细胞对放疗敏感。 因此，研究人员旨在研究在乳腺癌患者的常规化疗方案中添加（匹伐他汀）的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samar A Dewidar, bachelor
- 电话号码：002 01558333468
- 邮箱：s.dewidar@mans.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Omar H Abdelaleem, PHD
- 电话号码：002 01003526752
- 邮箱：omarhamdy87@gmail.com
学习地点
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-
-
Mansoura、埃及、35516
- Faculty of pharmacy, Mansoura university
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接触：
- Amal M. Elgayar, professor
- 电话号码：002 01005157096
- 邮箱：elgayaramal@gmail.com
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首席研究员：
- Amal M. Elgayar, Professor
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副研究员：
- Ahmed El tantawy, PHD
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副研究员：
- Moetaza M. Soliman, PHD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前提供知情同意。
- 浸润性乳腺癌的组织学确认。
- 新辅助化疗的管理计划。
- 研究期间目前未怀孕
排除标准：
- 严重胃肠道疾病
- 在研究前 3 个月内的任何时间目前正在使用他汀类药物或贝特类药物
- 证实对他汀类药物过敏
- 目前正在服用治疗高胆固醇血症的药物
- 强细胞色素 P450 3A4（缩写为 CYP3A4）（例如，克拉霉素、HIV 蛋白酶抑制剂和伊曲康唑），考虑到与他汀类药物的潜在相互作用
- 肌酐 > 1.4 mg/dl 的肾功能损害
- 肝功能损害：天冬氨酸转氨酶 (AST)/(SGOT)、丙氨酸转氨酶 (ALT)/(SGPT) ≥ 2.5 x 正常范围上限 (ULN)，或总胆红素 ≥ 1.5 x ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者可能有胆红素高达 1.5 x ULN），或碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN
- 中枢神经系统（CNS）疾病和重大精神疾病或无法遵守协议程序
- 活动性感染
- 心力衰竭，I-IV 级
- 当前抗凝或抗血小板聚集治疗
- 目前哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：匹伐他汀组
在预期的新辅助治疗期间，除了标准化疗方案外，参与者还将接受匹伐他汀片剂 2 毫克，每天一次。
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匹伐他汀 2 mg 口服片剂将在手术前的治疗期间伴随预期的化疗方案每天给予患者。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
在预期的新辅助治疗期间，除了标准化疗方案外，参与者还将接受每天一次口服匹配匹伐他汀的安慰剂药片。
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该组中的患者将在手术前的治疗期间同时接受安慰剂片剂和预期的化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应率
大体时间：6个月
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根据超声肿瘤大小评估对术前治疗的反应。
反应者原发肿瘤的大小将减少 > 50%，而不会出现新的病灶。
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6个月
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肿瘤样本中 Ki67 的相对减少
大体时间：6个月
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它将被描述为具有 95% Wilson 置信区间的阳性细胞百分比的平均前后差异。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Cyclin D1（与乳腺肿瘤增殖相关的候选标志物）的变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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长达 6 个月的基线
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Cleaved caspase-3 (CC3) 的变化（与肿瘤细胞凋亡相关的候选标志物）
大体时间：长达 6 个月的基线
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长达 6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月15日
初级完成 (预期的)
2021年9月15日
研究完成 (预期的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月9日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月9日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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