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Eficácia da adição de estatina a protocolos de quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama

9 de janeiro de 2021 atualizado por: Omar Hamdy, Mansoura University

Diferentes modalidades para tratamentos de câncer de mama têm efeitos colaterais desgastantes e angustiantes e toxicidades que levam à diminuição da adesão. Assim, o reaproveitamento de drogas com perfil de segurança aceito e possível atividade antitumoral torna-se uma restrição eminente.

Foi relatado que as estatinas têm possíveis vantagens como anticâncer e controle da progressão do câncer. Além disso, eles podem sensibilizar células cancerígenas para radioterapia. Portanto, os pesquisadores pretendem investigar o efeito da (pitavastatina) adicionada aos protocolos de quimioterapia convencional para pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 35516
        • Faculty of pharmacy, Mansoura university
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amal M. Elgayar, Professor
        • Subinvestigador:
          • Ahmed El tantawy, PHD
        • Subinvestigador:
          • Moetaza M. Soliman, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  • Confirmação histológica de câncer de mama invasivo.
  • Planos para a administração de quimioterapia neoadjuvante.
  • Não está grávida durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Distúrbio gastrointestinal grave
  • Uso atual de estatinas ou fibratos em qualquer momento durante os 3 meses anteriores ao estudo
  • Hipersensibilidade comprovada às estatinas
  • Atualmente em uso de medicamentos para hipercolesterolemia
  • Citocromo P450 3A4 forte (abreviado como CYP3A4) (por exemplo, claritromicina, inibidores da protease do HIV e itraconazol), devido a possíveis interações com estatinas
  • Insuficiência renal com creatinina > 1,4 mg/dl
  • Insuficiência hepática: Aspartato transaminase (AST)/(SGOT), Alanina Transaminase (ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x limite superior da faixa normal (LSN), OU bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN (indivíduos com síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina de até 1,5 x LSN), OU Fosfatase alcalina > 2,5 x LSN
  • Doenças do sistema nervoso central (SNC) e doenças psiquiátricas graves ou incapacidade de cumprir os procedimentos do protocolo
  • infecções ativas
  • Insuficiência cardíaca, classe I-IV
  • Terapia atual de agregação anticoagulante ou antiplaquetária
  • Lactação atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo pitavastatina
Durante o período pretendido de tratamento neoadjuvante, os participantes receberão - além do protocolo quimioterápico padrão - comprimidos de pitavastatina 2 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Pitavastatina
Pitavastatina 2 mg comprimidos orais diariamente será administrado aos pacientes concomitantemente com o protocolo de quimioterapia pretendido para o período de tratamento antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Inibidor da HMG CoA redutase "Lipovastatina"
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Durante o período pretendido de tratamento neoadjuvante, os participantes receberão - além do protocolo de quimioterapia padrão - comprimidos de placebo correspondentes à pitavastatina por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: placebo
os pacientes deste grupo receberão comprimidos de placebo concomitantemente com a quimioterapia pretendida durante o período de tratamento antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta clínica
Prazo: 6 meses
Resposta à terapia pré-operatória de acordo com a avaliação ultrassonográfica do tamanho do tumor. Um respondedor terá > 50% de redução no tamanho do tumor primário sem aparecimento de novas lesões.
6 meses
Redução relativa de Ki67 em amostras de tumor
Prazo: 6 meses
Será descrito como diferenças médias pré-pós em células positivas percentuais com intervalos de confiança de 95% de Wilson.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração na ciclina D1 (marcador candidato associado à proliferação de tumores de mama)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
A alteração na caspase-3 clivada (CC3) (marcador candidato associado à apoptose tumoral)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020 - 176

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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