A sztatin hozzáadásának hatékonysága a neoadjuváns kemoterápiás protokollokhoz emlőrák esetén
2021. január 9. frissítette: Omar Hamdy, Mansoura University
Az emlőrák kezelésének különböző módjai kimerítő és szorongató mellékhatásokkal és mérgező hatásokkal járnak, amelyek a megfelelőség csökkenéséhez vezetnek. Így az elfogadott biztonsági profillal és esetleges daganatellenes hatással rendelkező gyógyszerek újrahasznosítása kiemelkedő korláttá válik.
A sztatinokról beszámoltak arról, hogy lehetséges előnyökkel járnak rákellenes és a rák progressziójának szabályozásában. Sőt, érzékenyíthetik a rákos sejteket a sugárkezelésre. Ezért a kutatók célja a hagyományos kemoterápiás protokollokhoz hozzáadott (pitavasztatin) hatásának vizsgálata mellrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samar A Dewidar, bachelor
- Telefonszám: 002 01558333468
- E-mail: s.dewidar@mans.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Omar H Abdelaleem, PHD
- Telefonszám: 002 01003526752
- E-mail: omarhamdy87@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35516
- Faculty of pharmacy, Mansoura university
-
Kapcsolatba lépni:
- Amal M. Elgayar, professor
- Telefonszám: 002 01005157096
- E-mail: elgayaramal@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Amal M. Elgayar, Professor
-
Alkutató:
- Ahmed El tantawy, PHD
-
Alkutató:
- Moetaza M. Soliman, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- Az invazív emlőrák szövettani megerősítése.
- A neoadjuváns kemoterápia alkalmazásának tervei.
- Jelenleg nem terhes a vizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenesség
- Statinok vagy fibrátok jelenlegi használata a vizsgálatot megelőző 3 hónap során bármikor
- Bizonyított sztatinokkal szembeni túlérzékenység
- Jelenleg hiperkoleszterinémia gyógyszeres kezelés alatt áll
- Erős citokróm P450 3A4 (rövidítve CYP3A4) (pl. klaritromicin, HIV proteáz inhibitorok és itrakonazol), tekintettel a sztatinokkal való lehetséges kölcsönhatásokra
- Vesekárosodás > 1,4 mg/dl kreatininnel
- Májkárosodás: aszpartát transzamináz (AST)/(SGOT), alanin transzamináz (ALT)/(SGPT) ≥ 2,5-szerese a normál tartomány felső határának (ULN), VAGY összbilirubin ≥ 1,5 x ULN (Gilbert-szindrómás betegeknél előfordulhat bilirubin legfeljebb 1,5 x ULN), VAGY Alkáli foszfatáz > 2,5 x ULN
- Központi idegrendszeri (CNS) betegségek és súlyos pszichiátriai betegségek vagy a protokolleljárások betartásának képtelensége
- Aktív fertőzések
- Szívelégtelenség, I-IV
- Jelenlegi véralvadásgátló vagy vérlemezke-aggregációt gátló terápia
- Jelenlegi laktáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pitavasztatin csoport
A tervezett neoadjuváns kezelési időszak alatt a résztvevők - a szokásos kemoterápiás protokollon kívül - naponta egyszer 2 mg Pitavastatin tablettát kapnak.
|
A betegeknek napi 2 mg-os pitavastatin orális tablettát kell adni a tervezett kemoterápiás protokollal egyidejűleg a műtétet megelőző kezelési időszakban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A tervezett neoadjuváns kezelési időszak alatt a résztvevők – a szokásos kemoterápiás protokollon kívül – szájon át szájon át, pitavastatinnal egyező placebo tablettát kapnak.
|
az ebbe a csoportba tartozó betegek placebo tablettát kapnak a tervezett kemoterápiával egyidejűleg a műtétet megelőző kezelési időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai válaszarány
Időkeret: 6 hónap
|
A preoperatív terápiára adott válasz az ultrahangos daganat méretének felmérése szerint.
A reagálónál több mint 50%-kal csökken az elsődleges daganat mérete anélkül, hogy új elváltozások jelennének meg.
|
6 hónap
|
|
A Ki67 relatív csökkenése tumormintákban
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt a pozitív sejtek százalékos átlagos pre-post különbségeiként írjuk le 95%-os Wilson-konfidenciaintervallum mellett.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Cyclin D1 változása (az emlődaganat proliferációjával kapcsolatos jelölt marker)
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
A hasított kaszpáz-3 (CC3) változása (a tumor apoptózisával kapcsolatos jelölt marker)
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020 - 176
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .