Werkzaamheid van statinetoevoeging aan neoadjuvante chemotherapieprotocollen voor borstkanker
9 januari 2021 bijgewerkt door: Omar Hamdy, Mansoura University
Verschillende modaliteiten voor borstkankerbehandelingen hebben uitputtende en verontrustende bijwerkingen en toxiciteiten die leiden tot verminderde therapietrouw. Herbestemming van geneesmiddelen met een geaccepteerd veiligheidsprofiel en mogelijke antitumoractiviteit wordt dus een eminente beperking.
Van statines is gemeld dat ze mogelijke voordelen hebben als antikanker en controle van de progressie van kanker. Bovendien kunnen ze kankercellen sensibiliseren voor radiotherapie. Daarom willen de onderzoekers het effect onderzoeken van (pitavastatine) toegevoegd aan conventionele chemotherapieprotocollen voor borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Samar A Dewidar, bachelor
- Telefoonnummer: 002 01558333468
- E-mail: s.dewidar@mans.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Omar H Abdelaleem, PHD
- Telefoonnummer: 002 01003526752
- E-mail: omarhamdy87@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Faculty of pharmacy, Mansoura university
-
Contact:
- Amal M. Elgayar, professor
- Telefoonnummer: 002 01005157096
- E-mail: elgayaramal@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Amal M. Elgayar, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed El tantawy, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Moetaza M. Soliman, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Histologische bevestiging van invasieve borstkanker.
- Plannen voor de toediening van neoadjuvante chemotherapie.
- Momenteel niet zwanger tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gastro-intestinale stoornis
- Huidig gebruik van statines of fibraten gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Bewezen overgevoeligheid voor statines
- Momenteel op medicatie voor hypercholesterolemie
- Sterk Cytochroom P450 3A4 (afgekort CYP3A4) (bijv. Claritromycine, HIV-proteaseremmers en itraconazol), gezien mogelijke interacties met statines
- Nierfunctiestoornis met een creatinine > 1,4 mg/dl
- Leverinsufficiëntie: aspartaattransaminase (AST)/(SGOT), alaninetransaminase (ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x bovengrens van het normale bereik (ULN), OF totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN (proefpersonen met het syndroom van Gilbert kunnen bilirubine hebben tot 1,5 x ULN), OF alkalische fosfatase > 2,5 x ULN
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) en ernstige psychiatrische ziekten of onvermogen om te voldoen aan de protocolprocedures
- Actieve infecties
- Hartfalen, klasse I-IV
- Huidige antistollingstherapie of antibloedplaatjesaggregatietherapie
- Huidige lactatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pitavastatine groep
Gedurende de beoogde neoadjuvante behandelingsperiode krijgen de deelnemers - naast het standaard chemotherapieprotocol - eenmaal daags 2 mg pitavastatinetabletten.
|
Pitavastatine 2 mg orale tabletten per dag zullen gelijktijdig aan de patiënten worden gegeven met het beoogde chemotherapieprotocol voor de behandelperiode voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Gedurende de beoogde neoadjuvante behandelingsperiode krijgen de deelnemers - naast het standaard chemotherapieprotocol - oraal eenmaal daags Placebo-tabletten die overeenkomen met pitavastatine.
|
patiënten in deze groep krijgen gelijktijdig placebotabletten met de beoogde chemotherapie voor de behandelingsperiode voorafgaand aan de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Respons op preoperatieve therapie volgens echografische beoordeling van de tumorgrootte.
Een responder zal > 50% afname van de grootte van de primaire tumor hebben zonder dat er nieuwe laesies verschijnen.
|
6 maanden
|
|
Relatieve vermindering van Ki67 in tumormonsters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het zal worden beschreven als gemiddelde pre-post verschillen in percentage positieve cellen met 95% Wilson-betrouwbaarheidsintervallen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in Cyclin D1 (kandidaat-marker geassocieerd met proliferatie van borsttumoren)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
De verandering in Cleaved caspase-3 (CC3) (kandidaat-marker geassocieerd met tumorapoptose)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020 - 176
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .