Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dodatku statyny do protokołów chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi

9 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Omar Hamdy, Mansoura University

Różne sposoby leczenia raka piersi mają wyczerpujące i niepokojące skutki uboczne i toksyczność prowadzące do zmniejszenia przestrzegania zaleceń. Zatem zmiana przeznaczenia leków o akceptowanym profilu bezpieczeństwa i możliwej aktywności przeciwnowotworowej staje się znaczącym ograniczeniem.

Donoszono, że statyny mają potencjalne zalety jako przeciwnowotworowe i kontrolujące postęp raka. Ponadto mogą uwrażliwiać komórki nowotworowe na radioterapię. Dlatego badacze zamierzają zbadać wpływ (pitawastatyny) dodanej do konwencjonalnych protokołów chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Faculty of pharmacy, Mansoura university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amal M. Elgayar, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed El tantawy, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Moetaza M. Soliman, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Histologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi.
  • Plany podawania chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Obecnie nie jest w ciąży podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenie żołądkowo-jelitowe
  • Bieżące stosowanie statyn lub fibratów przez dowolny czas w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Udowodniona nadwrażliwość na statyny
  • Obecnie na lekach na hipercholesterolemię
  • Silny cytochrom P450 3A4 (w skrócie CYP3A4) (np. klarytromycyna, inhibitory proteazy HIV i itrakonazol), biorąc pod uwagę potencjalne interakcje ze statynami
  • Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny > 1,4 mg/dl
  • Zaburzenia czynności wątroby: transaminaza asparaginianowa (AST)/(SGOT), transaminaza alaninowa (ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x górna granica normy (GGN), LUB bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN (osoby z zespołem Gilberta mogą mieć stężenie bilirubiny do 1,5 x GGN), LUB Fosfataza zasadowa > 2,5 x GGN
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i poważne choroby psychiczne lub niezdolność do przestrzegania procedur protokołu
  • Aktywne infekcje
  • Niewydolność serca, klasa I-IV
  • Obecna terapia przeciwzakrzepowa lub przeciwagregacyjna
  • Obecna laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pitawastatyny
W zamierzonym okresie leczenia neoadjuwantowego uczestnicy otrzymają – oprócz standardowego protokołu chemioterapii – tabletki Pitawastatyny 2 mg raz dziennie.
Lek: Pitawastatyna
Pitawastatyna w tabletkach doustnych 2 mg na dobę będzie podawana pacjentom jednocześnie z zamierzonym protokołem chemioterapii w okresie leczenia przed operacją.
Inne nazwy:
  • Inhibitor reduktazy HMG CoA „Lipowastatyna”
Komparator placebo: Grupa placebo
W zamierzonym okresie leczenia neoadiuwantowego uczestnicy będą otrzymywali – oprócz standardowego protokołu chemioterapii – tabletki placebo odpowiadające pitawastatynie doustnie raz dziennie.
Lek: placebo
pacjenci z tej grupy otrzymają tabletki placebo jednocześnie z zamierzoną chemioterapią przez okres leczenia przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź na leczenie przedoperacyjne zgodnie z ultrasonograficzną oceną wielkości guza. Osoba reagująca na leczenie będzie miała > 50% zmniejszenie wielkości guza pierwotnego bez pojawienia się nowych zmian.
6 miesięcy
Względna redukcja Ki67 w próbkach guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to opisane jako średnie różnice przed-post w procentach komórek dodatnich z 95% przedziałami ufności Wilsona.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana cykliny D1 (marker kandydujący związany z proliferacją guza piersi)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Baza do 6 miesięcy
Zmiana rozszczepionej kaspazy-3 (CC3) (marker kandydujący związany z apoptozą guza)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Baza do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020 - 176

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj