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Efficacité de l'ajout de statines aux protocoles de chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein

9 janvier 2021 mis à jour par: Omar Hamdy, Mansoura University

Différentes modalités de traitement du cancer du sein ont des effets secondaires et des toxicités épuisants et pénibles entraînant une diminution de l'observance. Ainsi, la réaffectation de médicaments avec un profil de sécurité accepté et une éventuelle activité antitumorale devient une contrainte majeure.

Il a été rapporté que les statines ont des avantages possibles en tant qu'anticancéreux et contrôlent la progression du cancer. De plus, ils peuvent sensibiliser les cellules cancéreuses à la radiothérapie. Par conséquent, les chercheurs visent à étudier l'effet de la (pitavastatine) ajoutée aux protocoles de chimiothérapie conventionnels pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Faculty of pharmacy, Mansoura university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amal M. Elgayar, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed El tantawy, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Moetaza M. Soliman, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Confirmation histologique du cancer du sein invasif.
  • Plans d'administration de la chimiothérapie néoadjuvante.
  • Pas actuellement enceinte pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Trouble gastro-intestinal sévère
  • Utilisation actuelle de statines ou de fibrates à tout moment au cours des 3 mois précédant l'étude
  • Hypersensibilité avérée aux statines
  • Actuellement sous médication pour l'hypercholestérolémie
  • Cytochrome P450 3A4 puissant (en abrégé CYP3A4) (par exemple, clarithromycine, inhibiteurs de la protéase du VIH et itraconazole), compte tenu des interactions potentielles avec les statines
  • Insuffisance rénale avec une créatinine > 1,4 mg/dl
  • Insuffisance hépatique : Aspartate transaminase (AST)/(SGOT), Alanine transaminase (ALT)/(SGPT) ≥ 2,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN), OU Bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN (les sujets atteints du syndrome de Gilbert peuvent avoir une bilirubine jusqu'à 1,5 x LSN), OU Phosphatase alcaline > 2,5 x LSN
  • Maladies du système nerveux central (SNC) et maladies psychiatriques majeures ou incapacité à se conformer aux procédures du protocole
  • Infections actives
  • Insuffisance cardiaque, classe I-IV
  • Traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire en cours
  • Lactation actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe pitavastatine
Pendant la période de traitement néoadjuvant prévue, les participants recevront - en plus du protocole de chimiothérapie standard - des comprimés de pitavastatine 2 mg une fois par jour.
Médicament: Pitavastatine
Des comprimés oraux de pitavastatine 2 mg par jour seront administrés aux patients en même temps que le protocole de chimiothérapie prévu pour la période de traitement précédant la chirurgie.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'HMG CoA réductase " Lipovastatine"
Comparateur placebo: Groupe placebo
Pendant la période de traitement néoadjuvant prévue, les participants recevront - en plus du protocole de chimiothérapie standard - des comprimés placebo correspondant à la pitavastatine par voie orale une fois par jour.
Médicament: placebo
les patients de ce groupe recevront des comprimés placebo en même temps que la chimiothérapie prévue pendant la période de traitement précédant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse clinique
Délai: 6 mois
Réponse au traitement préopératoire selon l'évaluation échographique de la taille de la tumeur. Un répondeur aura > 50 % de diminution de la taille de la tumeur primaire sans apparition de nouvelles lésions.
6 mois
Réduction relative de Ki67 dans les échantillons de tumeurs
Délai: 6 mois
Il sera décrit comme des différences moyennes avant et après le pourcentage de cellules positives avec des intervalles de confiance de Wilson à 95 %.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La modification de la cycline D1 (marqueur candidat associé à la prolifération des tumeurs mammaires)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Base jusqu'à 6 mois
Le changement de Cleaved caspase-3 (CC3) (marqueur candidat associé à l'apoptose tumorale)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Base jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020 - 176

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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