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手術後の喉の痛みに対するケタミンと硫酸マグネシウムのうがい薬とプラセボの効果の比較

2021年5月9日 更新者:Mechaal Benali、University Tunis El Manar

術後の喉の痛みに対するケタミンと硫酸マグネシウムのうがい薬とプラセボの効果の比較:ランダム化比較試験

全身麻酔 (GA) および気管内挿管下で手術を受けている 18 歳以上の患者 ASA I-II を含む前向きランダム化二重盲検研究。 患者は 2 つのグループに無作為に割り当てられました。ケタミン群はケタミンうがい薬 (0.5 mg/kg から 30 mL のデキストロース水まで) を受け取り、マグネシウム群は硫酸マグネシウムのうがい薬 (20 mg/kg から 30 mL のブドウ糖水まで) を手術の 15 分前に受け取りました。

私たちの主要な結果は喉の痛みであり、二次的な判断基準は咳、発声障害、および満足度です。 すべての患者に対して、標準化された麻酔プロトコルに従いました。 抜管後、患者は 15 分、1 時間、24 時間後に POST、嗄声、咳の評価を求められた。

調査の概要

詳細な説明

これは、前向き、単一施設、無作為化、二重盲検試験です。 研究に参加した治験責任医師:患者:

その年齢は18歳以上です; ASA クラス 1 または 2、選択的内臓、整形外科、腫瘍学、眼科、泌尿器科の外科手術、口腔気管挿管による全身麻酔下で提案され、予想される持続時間は 120 分以下。

非包含基準は、ケタミンまたはマグイスイム硫酸塩に対する既知のアレルギー、ASA 3以上、子宮頸部手術です。急速なシーケンス誘導、計画された挿管困難または挿管困難の病歴、O.R.L球の奇形;上気道感染症。 口腔気管挿管のための複数回の喉頭鏡検査の必要性 (2 回以上の試行);術後経鼻胃管の必要性。

無作為化は、手術室に入ると実行されます。 うがい薬の割り当てスキーム、ケタミン グループまたは硫酸マグネシウム グループは、割り当て比率 1:1 のランダム化テーブルを使用してランダムに生成されました。

術後のフォローアップは、介入後のモニタリング室で行われ、その後、さまざまな参照サービス(一般外科、整形外科、O.R.L、眼科)内で入院しました。

処置当日、研究を担当する医師は、以下を含む 2 種類の溶液を準備します。

  • 硫酸マグネシウムの1つ(5%グルコース血清30ccで20mg / kgを希釈);
  • もう一方のケタミン (5% グルコース血清 30cc で希釈した 50mg)。 これらの 2 つの溶液は、うがい薬として使用するために患者の 2 つのグループに配布され、各グループの各患者に少なくとも 60 秒間、手術の 15 分前に持続させました。

一次評価項目は、術後 24 時間での POST の発生率と重症度です。二次評価項目は、術後 15 分と 1 時間での POST の発生率と重症度です。咳の発生、発声障害の有無、患者の満足度

POST の重症度は、0 から 2 までの 3 点スコアで採点されました (0 = 痛みなし、1 = 話すときの中咽頭痛、2 = 自然の中咽頭痛)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mrezga Hammamet
      • Nabeul、Mrezga Hammamet、チュニジア、8000
        • Mechaal Benali

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上です
  • ASA クラス 1 または 2
  • 口腔気管挿管による全身麻酔下で待機的内臓、整形外科、腫瘍学、眼科、泌尿器科手術を提案された患者

除外基準:

  • -ケタミンまたは硫酸マグイスイムに対する既知のアレルギー
  • ASA 3 以上
  • 子宮頸部手術
  • 挿管困難の計画または過去の挿管困難
  • O.R.L球の奇形
  • 口腔気管挿管のための複数回の喉頭鏡検査の必要性 (2 回以上の試行);
  • 術後経鼻胃管の必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン基
手術の15分前にケタミンうがい(0.5mg/kgから30mlのデキストロース水まで)
気管内挿管後の術後の咽頭痛に対する硫酸マグネシウムとケタミンの比較
他の名前:
  • 術後合併症
実験的:硫酸マグネシウム基
硫酸マグネシウムうがい(20 mg/kg 30 mL G5% まで) 手術の 15 分前。
気管内挿管後の術後の咽頭痛に対する硫酸マグネシウムとケタミンの比較
他の名前:
  • 術後合併症

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の喉の痛みの重症度
時間枠:術後24時間
POST の重症度は、0 から 2 までの 3 点スコアで採点されました (0 = 痛みなし、1 = 話すときの中咽頭痛、2 = 自然の中咽頭痛)。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:術後24時間
3 点満点: 満足 (2 点)。やや満足 (1 ポイント);満足していない (0 点)
術後24時間
咳の発生率
時間枠:術後24時間
咳なし 0 点 あり 1 点
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:mechaal benali, PROFESSOR、university manar Tunis tunisia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (実際)

2021年2月7日

研究の完了 (実際)

2021年2月7日

試験登録日

最初に提出

2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月8日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月9日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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