Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van gorgelen met ketamine en magnesiumsulfaat met placebo op postoperatieve keelpijn

9 mei 2021 bijgewerkt door: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Vergelijking van het effect van gorgelen met ketamine en magnesiumsulfaat met placebo op postoperatieve keelpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie met patiënten ASA I-II, ouder dan 18 jaar die een operatie onder algemene anesthesie (GA) en endotracheale intubatie ondergaan. Patiënten werden gerandomiseerd ingedeeld in 2 groepen: de ketaminegroep kreeg ketamine gorgelen (0,5 mg/kg tot 30 ml dextrosewater) en de magnesiumgroep kreeg magnesiumsulfaat gorgelen (20 mg/kg tot 30 ml dextrosewater) 15 minuten voor de operatie.

Onze primaire uitkomstmaat is keelpijn en de secundaire beoordelingscriteria zijn hoesten, dysfonie en tevredenheid. Voor alle patiënten werd een gestandaardiseerd anesthesieprotocol gevolgd. Na extubatie werd de patiënten gevraagd om POST, heesheid en hoesten te beoordelen na 15 minuten, 1 uur en 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. de onderzoekers die bij de studie betrokken waren de patiënten:

waarvan de leeftijd groter is dan of gelijk is aan 18 jaar; ASA klasse 1 of 2, voorgesteld voor electieve viscerale, orthopedische, oncologische, oftalmologische, urologische chirurgie onder algehele anesthesie met orothracheale intubatie, verwachte duur ≤ 120 min.

de niet-opnemingscriteria zijn bekende allergie voor ketamine of maguisuimsulfaat, ASA 3 en meer, cervicale chirurgie; snelle opeenvolging van inductie, moeilijke geplande intubatie of geschiedenis van moeilijke intubatie, misvorming van de O.R.L-bol; infecties van de bovenste luchtwegen. de noodzaak van meerdere laryngoscopieën voor orotracheale intubatie (≥ 2 pogingen); de noodzaak van een postoperatieve neussonde.

randomisatie wordt uitgevoerd bij binnenkomst in de operatiekamer. Het toewijzingsschema voor gorgelen, Ketamine Group of Magnesium Sulfate Group, werd willekeurig gegenereerd met behulp van een randomisatietabel met een toewijzingsverhouding van 1: 1.

De postoperatieve follow-up vond plaats in de postinterventiebewakingskamer en vervolgens in de hospitalisatie binnen de verschillende verwijzende diensten (algemene heelkunde, orthopedie, OK en oogheelkunde).

Op de dag van de procedure bereidt de arts die verantwoordelijk is voor de studie de twee soorten oplossingen met:

  • Een van magnesiumsulfaat (20 mg / kg verdund in 30 cc 5% glucoseserum);
  • De andere ketamine (50mg verdund in 30cc 5% glucoseserum). Deze twee oplossingen werden verdeeld over twee groepen patiënten voor gebruik als gorgeldrank, gedurende ten minste 60 seconden voor elke patiënt in elke groep en 15 minuten vóór de operatie.

Het primaire eindpunt is de incidentie en ernst van POST 24 uur na de operatie. De secundaire uitkomsten zijn de incidentie en ernst van POST 15 minuten en een uur na de operatie; Het optreden van hoesten, de aanwezigheid van dysfonie en patiënttevredenheid

De ernst van POST werd gescoord op een driepuntsscore van 0 tot 2 (0 = geen pijn; 1 = orofaryngeale pijn bij spreken; 2 = spontane orofaryngeale pijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mrezga Hammamet
      • Nabeul, Mrezga Hammamet, Tunesië, 8000
        • Mechaal Benali

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd is groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • ASA klasse 1 of 2
  • patiënten voorgesteld voor electieve viscerale, orthopedische, oncologische, oftalmologische, urologische chirurgie onder algemene anesthesie met orothracheale intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor ketamine of maguisuimsulfaat
  • ASA 3 en meer
  • cervicale chirurgie
  • moeilijke geplande intubatie of geschiedenis van moeilijke intubatie
  • misvorming van de O.R.L-bol
  • de noodzaak van meerdere laryngoscopieën voor orotracheale intubatie (≥ 2 pogingen);
  • de noodzaak van een postoperatieve neussonde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ketamine groep
ketamine gorgelen (0,5 mg/kg tot 30 ml dextrosewater) 15 minuten voor de operatie
Magnesiumsulfaat versus ketamine voor postoperatieve keelpijn na endotracheale intubatie
Andere namen:
  • postoperatieve complicatie
EXPERIMENTEEL: magnesiumsulfaat groep
magnesiumsulfaat gorgelen (20 mg/kg tot 30 ml G5%) 15 minuten voor de operatie.
Magnesiumsulfaat versus ketamine voor postoperatieve keelpijn na endotracheale intubatie
Andere namen:
  • postoperatieve complicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: vierentwintig uur na de operatie
De ernst van POST werd gescoord op een driepuntsscore van 0 tot 2 (0 = geen pijn; 1 = orofaryngeale pijn bij spreken; 2 = spontane orofaryngeale pijn).
vierentwintig uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: vierentwintig uur na de operatie
score van drie punten: tevreden (2 punten); redelijk tevreden (1 punt); niet tevreden (0 punten)
vierentwintig uur na de operatie
de incidentie van hoest
Tijdsspanne: vierentwintig uur na de operatie
geen hoest 0 punt en aanwezigheid 1 punt
vierentwintig uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren