- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04705948
Vergelijking van het effect van gorgelen met ketamine en magnesiumsulfaat met placebo op postoperatieve keelpijn
Vergelijking van het effect van gorgelen met ketamine en magnesiumsulfaat met placebo op postoperatieve keelpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie met patiënten ASA I-II, ouder dan 18 jaar die een operatie onder algemene anesthesie (GA) en endotracheale intubatie ondergaan. Patiënten werden gerandomiseerd ingedeeld in 2 groepen: de ketaminegroep kreeg ketamine gorgelen (0,5 mg/kg tot 30 ml dextrosewater) en de magnesiumgroep kreeg magnesiumsulfaat gorgelen (20 mg/kg tot 30 ml dextrosewater) 15 minuten voor de operatie.
Onze primaire uitkomstmaat is keelpijn en de secundaire beoordelingscriteria zijn hoesten, dysfonie en tevredenheid. Voor alle patiënten werd een gestandaardiseerd anesthesieprotocol gevolgd. Na extubatie werd de patiënten gevraagd om POST, heesheid en hoesten te beoordelen na 15 minuten, 1 uur en 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. de onderzoekers die bij de studie betrokken waren de patiënten:
waarvan de leeftijd groter is dan of gelijk is aan 18 jaar; ASA klasse 1 of 2, voorgesteld voor electieve viscerale, orthopedische, oncologische, oftalmologische, urologische chirurgie onder algehele anesthesie met orothracheale intubatie, verwachte duur ≤ 120 min.
de niet-opnemingscriteria zijn bekende allergie voor ketamine of maguisuimsulfaat, ASA 3 en meer, cervicale chirurgie; snelle opeenvolging van inductie, moeilijke geplande intubatie of geschiedenis van moeilijke intubatie, misvorming van de O.R.L-bol; infecties van de bovenste luchtwegen. de noodzaak van meerdere laryngoscopieën voor orotracheale intubatie (≥ 2 pogingen); de noodzaak van een postoperatieve neussonde.
randomisatie wordt uitgevoerd bij binnenkomst in de operatiekamer. Het toewijzingsschema voor gorgelen, Ketamine Group of Magnesium Sulfate Group, werd willekeurig gegenereerd met behulp van een randomisatietabel met een toewijzingsverhouding van 1: 1.
De postoperatieve follow-up vond plaats in de postinterventiebewakingskamer en vervolgens in de hospitalisatie binnen de verschillende verwijzende diensten (algemene heelkunde, orthopedie, OK en oogheelkunde).
Op de dag van de procedure bereidt de arts die verantwoordelijk is voor de studie de twee soorten oplossingen met:
- Een van magnesiumsulfaat (20 mg / kg verdund in 30 cc 5% glucoseserum);
- De andere ketamine (50mg verdund in 30cc 5% glucoseserum). Deze twee oplossingen werden verdeeld over twee groepen patiënten voor gebruik als gorgeldrank, gedurende ten minste 60 seconden voor elke patiënt in elke groep en 15 minuten vóór de operatie.
Het primaire eindpunt is de incidentie en ernst van POST 24 uur na de operatie. De secundaire uitkomsten zijn de incidentie en ernst van POST 15 minuten en een uur na de operatie; Het optreden van hoesten, de aanwezigheid van dysfonie en patiënttevredenheid
De ernst van POST werd gescoord op een driepuntsscore van 0 tot 2 (0 = geen pijn; 1 = orofaryngeale pijn bij spreken; 2 = spontane orofaryngeale pijn).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mrezga Hammamet
-
Nabeul, Mrezga Hammamet, Tunesië, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd is groter dan of gelijk aan 18 jaar
- ASA klasse 1 of 2
- patiënten voorgesteld voor electieve viscerale, orthopedische, oncologische, oftalmologische, urologische chirurgie onder algemene anesthesie met orothracheale intubatie
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor ketamine of maguisuimsulfaat
- ASA 3 en meer
- cervicale chirurgie
- moeilijke geplande intubatie of geschiedenis van moeilijke intubatie
- misvorming van de O.R.L-bol
- de noodzaak van meerdere laryngoscopieën voor orotracheale intubatie (≥ 2 pogingen);
- de noodzaak van een postoperatieve neussonde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: ketamine groep
ketamine gorgelen (0,5 mg/kg tot 30 ml dextrosewater) 15 minuten voor de operatie
|
Magnesiumsulfaat versus ketamine voor postoperatieve keelpijn na endotracheale intubatie
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: magnesiumsulfaat groep
magnesiumsulfaat gorgelen (20 mg/kg tot 30 ml G5%) 15 minuten voor de operatie.
|
Magnesiumsulfaat versus ketamine voor postoperatieve keelpijn na endotracheale intubatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ernst van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: vierentwintig uur na de operatie
|
De ernst van POST werd gescoord op een driepuntsscore van 0 tot 2 (0 = geen pijn; 1 = orofaryngeale pijn bij spreken; 2 = spontane orofaryngeale pijn).
|
vierentwintig uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: vierentwintig uur na de operatie
|
score van drie punten: tevreden (2 punten); redelijk tevreden (1 punt); niet tevreden (0 punten)
|
vierentwintig uur na de operatie
|
de incidentie van hoest
Tijdsspanne: vierentwintig uur na de operatie
|
geen hoest 0 punt en aanwezigheid 1 punt
|
vierentwintig uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Postoperatieve complicaties
- Faryngitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Ketamine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- UTEM POST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .