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比较氯胺酮和硫酸镁漱口与安慰剂对术后喉咙痛的影响

2021年5月9日 更新者:Mechaal Benali、University Tunis El Manar

比较氯胺酮和硫酸镁漱口与安慰剂对术后喉咙痛的影响:一项随机对照试验

一项前瞻性随机双盲研究,包括 ASA I-II 级患者,年龄超过 18 岁,在全身麻醉 (GA) 和气管插管下接受手术。 患者被随机分为 2 组:氯胺酮组在手术前 15 分钟接受氯胺酮漱口液(0.5 mg/kg 至 30 ml 葡萄糖水),镁组接受硫酸镁漱口液(20 mg/kg 至 30 ml 葡萄糖水)。

我们的主要结果是喉咙痛,次要判断标准是咳嗽、发音困难和满意度。 所有患者均遵循标准化麻醉方案。 拔管后,要求患者在 15 分钟、1 小时和 24 小时对 POST、声音嘶哑和咳嗽进行分级。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项前瞻性、单中心、随机、双盲研究。 研究人员将患者纳入研究:

其年龄大于或等于 18 岁; ASA 1 级或 2 级,建议用于选择性内脏、骨科、肿瘤科、眼科、泌尿外科手术,在全麻下经口气管插管,预计持续时间≤ 120 分钟。

非入选标准是已知对氯胺酮或硫酸maguisuim过敏,ASA 3及以上,宫颈手术;快速顺序诱导、计划的困难插管或困难插管史、手术室球体畸形;上呼吸道感染。 经口气管插管需要多次喉镜检查(≥ 2 次尝试);需要术后鼻胃管。

随机化是在进入手术室时进行的。 漱口剂分配方案、氯胺酮组或硫酸镁组是使用分配比例为 1:1 的随机化表随机生成的。

术后随访在干预后监测室进行,然后在各种转诊服务(普通外科、骨科、手术室和眼科)住院。

在手术当天,负责研究的医生会准备两种类型的溶液,其中包含:

  • 硫酸镁之一(20mg/kg稀释于30cc的5%葡萄糖血清);
  • 另一种氯胺酮(50mg 稀释在 30cc 的 5% 葡萄糖血清中)。 将这两种溶液分配给两组患者用作漱口液,每组中的每位患者至少持续 60 秒,并在手术前持续 15 分钟。

主要终点是术后 24 小时 POST 的发生率和严重程度 次要终点是术后 15 分钟和 1 小时 POST 的发生率和严重程度;咳嗽的发生、发音困难的存在和患者满意度

POST 的严重程度采用从 0 到 2 的三点评分(0 = 无疼痛;1 = 说话时口咽疼痛;2 = 自发性口咽疼痛)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mrezga Hammamet
      • Nabeul、Mrezga Hammamet、突尼斯、8000
        • Mechaal Benali

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于或等于 18 岁
  • ASA 1 级或 2 级
  • 建议在经口气管插管全身麻醉下进行择期内脏、骨科、肿瘤科、眼科、泌尿外科手术的患者

排除标准:

  • 已知对氯胺酮或 maguisuim 硫酸盐过敏
  • ASA 3 及以上
  • 颈椎手术
  • 计划困难插管或困难插管史
  • O.R.L 球畸形
  • 经口气管插管需要多次喉镜检查(≥ 2 次尝试);
  • 需要术后鼻胃管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮组
手术前 15 分钟用氯胺酮漱口(0.5 mg/kg 最多 30 ml 葡萄糖水)
硫酸镁与氯胺酮治疗气管插管术后喉咙痛的比较
其他名称:
  • 术后并发症
实验性的:硫酸镁组
手术前 15 分钟用硫酸镁漱口(20 mg/kg 至 30 mL G5%)。
硫酸镁与氯胺酮治疗气管插管术后喉咙痛的比较
其他名称:
  • 术后并发症

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后喉咙痛的严重程度
大体时间:术后二十四小时
POST 的严重程度采用从 0 到 2 的三点评分(0 = 无疼痛;1 = 说话时口咽疼痛;2 = 自发性口咽疼痛)
术后二十四小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:术后二十四小时
三分评分:满意(2分);比较满意(1 分);不满意 (0 分)
术后二十四小时
咳嗽的发生率
大体时间:术后二十四小时
没有咳嗽 0 分,存在 1 分
术后二十四小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:mechaal benali, PROFESSOR、university manar Tunis tunisia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月7日

初级完成 (实际的)

2021年2月7日

研究完成 (实际的)

2021年2月7日

研究注册日期

首次提交

2021年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月8日

首次发布 (实际的)

2021年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月9日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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