- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04705948
A ketamin és a magnézium-szulfát gargarizálás placebóval való hatásának összehasonlítása a műtét utáni torokfájásra
A ketamin és a magnézium-szulfát öblítés placebóval való hatásának összehasonlítása a posztoperatív torokfájásra: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Prospektív, randomizált kettős-vak vizsgálat, amely 18 évnél idősebb, általános érzéstelenítésben (GA) és endotracheális intubációban műtéten átesett, ASA I-II. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották: a ketamin csoport ketamin öblítést (0,5 mg/kg 30 ml dextróz vízig), a magnézium csoport pedig magnézium-szulfát öblítést (20 mg/kg legfeljebb 30 ml dextróz víz) kapott 15 perccel a műtét előtt.
Elsődleges eredményünk a torokfájás, a másodlagos bírálati kritériumok pedig a köhögés, a dysphonia és az elégedettség. Minden betegnél standardizált érzéstelenítési protokollt követtek. Az extubálás után a betegeket arra kérték, hogy 15 perc, 1 és 24 óra múlva értékeljék a POST-t, a rekedtséget és a köhögést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat. a vizsgálók a vizsgálatba bevonták a betegeket:
akiknek életkora legalább 18 év; ASA 1. vagy 2. osztály, elektív zsigeri, ortopédiai, onkológiai, szemészeti, urológiai műtétekre javasolt, általános érzéstelenítésben, orothrachealis intubációval, várható időtartam ≤ 120 perc.
a bekerülési kritériumok ismertek ketamin- vagy maguisuim-szulfát-allergia, ASA 3 és több, méhnyak műtét; gyors szekvencia indukció, nehéz intubáció tervezett vagy nehéz intubáció a kórtörténetben, az O.R.L gömb fejlődési rendellenessége; felső légúti fertőzések. többszöri laryngoscopia szükségessége orotracheális intubációhoz (≥ 2 kísérlet); posztoperatív nasogasztrikus szonda szükségessége.
a műtőbe való belépéskor a randomizálást végezzük. A gargarizáló allokációs sémát, a Ketamin-csoportot vagy a Magnézium-szulfát-csoportot véletlenszerűen generáltuk egy 1:1-es allokációs arányú randomizációs táblázat segítségével.
A posztoperatív utókövetés a poszt-intervenciós megfigyelőszobában, majd a kórházi kezelésben történt a különböző beutaló szolgálatokon belül (általános sebészet, ortopédia, O.R.L és szemészet).
Az eljárás napján a vizsgálatért felelős orvos kétféle megoldást készít, amelyek tartalmazzák:
- Az egyik magnézium-szulfát (20 mg/kg 30 cm3 5%-os glükóz szérumban hígítva);
- A másik ketamin (50 mg 30 cm3 5%-os glükóz szérumban hígítva). Ezt a két oldatot két betegcsoportra osztották szét gargalizálásra, és mindegyik csoportban minden betegnél legalább 60 másodpercig, a műtét előtt pedig 15 percig tartottak.
Az elsődleges végpont a POST incidenciája és súlyossága a műtét utáni huszonnegyedik órában. A másodlagos kimenetelek a POST gyakorisága és súlyossága a műtét után 15 perccel és egy órával; A köhögés előfordulása, a diszfónia jelenléte és a betegelégedettség
A POST súlyosságát 0-tól 2-ig terjedő hárompontos pontszámmal értékelték (0 = nincs fájdalom; 1 = oropharyngealis fájdalom beszédkor; 2 = spontán oropharyngealis fájdalom)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mrezga Hammamet
-
Nabeul, Mrezga Hammamet, Tunézia, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora nagyobb vagy egyenlő, mint 18 év
- ASA osztály 1 vagy 2
- elektív zsigeri, ortopédiai, onkológiai, szemészeti, urológiai műtétre javasolt betegek általános érzéstelenítésben, orothrachealis intubációval
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia ketaminra vagy maguisuim-szulfátra
- ASA 3 és több
- méhnyak műtét
- nehéz intubáció tervezett vagy nehéz intubáció a kórtörténetben
- az O.R.L gömb fejlődési rendellenessége
- többszöri laryngoscopia szükségessége orotracheális intubációhoz (≥ 2 kísérlet);
- posztoperatív nasogasztrikus szonda szükségessége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: ketamin csoport
ketamin gargarizálás (0,5 mg/ttkg legfeljebb 30 ml dextróz víz) 15 perccel a műtét előtt
|
Magnézium-szulfát versus ketamin posztoperatív torokfájás esetén endotracheális intubáció után
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: magnézium-szulfát csoport
magnézium-szulfát gargalizálás (20 mg/kg-ig 30 ml G5%) 15 perccel a műtét előtt.
|
Magnézium-szulfát versus ketamin posztoperatív torokfájás esetén endotracheális intubáció után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a műtét utáni torokfájás súlyossága
Időkeret: a műtét utáni huszonnegyedik órában
|
A POST súlyosságát 0-tól 2-ig terjedő hárompontos pontszámmal értékelték (0 = nincs fájdalom; 1 = oropharyngealis fájdalom beszédkor; 2 = spontán oropharyngealis fájdalom)
|
a műtét utáni huszonnegyedik órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegelégedettség
Időkeret: a műtét utáni huszonnegyedik órában
|
három pont: elégedett (2 pont); közepesen elégedett (1 pont); nem elégedett (0 pont)
|
a műtét utáni huszonnegyedik órában
|
a köhögés előfordulása
Időkeret: a műtét utáni huszonnegyedik órában
|
nincs köhögés 0 pont és jelenlét 1 pont
|
a műtét utáni huszonnegyedik órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Torokgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Ketamin
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTEM POST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magnézium-szulfát a ketaminnal szemben
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialToborzás
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzás
-
University Tunis El ManarBefejezveKrónikus fájdalom a rák sebészeti beavatkozását követőenTunézia