Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin és a magnézium-szulfát gargarizálás placebóval való hatásának összehasonlítása a műtét utáni torokfájásra

2021. május 9. frissítette: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

A ketamin és a magnézium-szulfát öblítés placebóval való hatásának összehasonlítása a posztoperatív torokfájásra: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Prospektív, randomizált kettős-vak vizsgálat, amely 18 évnél idősebb, általános érzéstelenítésben (GA) és endotracheális intubációban műtéten átesett, ASA I-II. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották: a ketamin csoport ketamin öblítést (0,5 mg/kg 30 ml dextróz vízig), a magnézium csoport pedig magnézium-szulfát öblítést (20 mg/kg legfeljebb 30 ml dextróz víz) kapott 15 perccel a műtét előtt.

Elsődleges eredményünk a torokfájás, a másodlagos bírálati kritériumok pedig a köhögés, a dysphonia és az elégedettség. Minden betegnél standardizált érzéstelenítési protokollt követtek. Az extubálás után a betegeket arra kérték, hogy 15 perc, 1 és 24 óra múlva értékeljék a POST-t, a rekedtséget és a köhögést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat. a vizsgálók a vizsgálatba bevonták a betegeket:

akiknek életkora legalább 18 év; ASA 1. vagy 2. osztály, elektív zsigeri, ortopédiai, onkológiai, szemészeti, urológiai műtétekre javasolt, általános érzéstelenítésben, orothrachealis intubációval, várható időtartam ≤ 120 perc.

a bekerülési kritériumok ismertek ketamin- vagy maguisuim-szulfát-allergia, ASA 3 és több, méhnyak műtét; gyors szekvencia indukció, nehéz intubáció tervezett vagy nehéz intubáció a kórtörténetben, az O.R.L gömb fejlődési rendellenessége; felső légúti fertőzések. többszöri laryngoscopia szükségessége orotracheális intubációhoz (≥ 2 kísérlet); posztoperatív nasogasztrikus szonda szükségessége.

a műtőbe való belépéskor a randomizálást végezzük. A gargarizáló allokációs sémát, a Ketamin-csoportot vagy a Magnézium-szulfát-csoportot véletlenszerűen generáltuk egy 1:1-es allokációs arányú randomizációs táblázat segítségével.

A posztoperatív utókövetés a poszt-intervenciós megfigyelőszobában, majd a kórházi kezelésben történt a különböző beutaló szolgálatokon belül (általános sebészet, ortopédia, O.R.L és szemészet).

Az eljárás napján a vizsgálatért felelős orvos kétféle megoldást készít, amelyek tartalmazzák:

  • Az egyik magnézium-szulfát (20 mg/kg 30 cm3 5%-os glükóz szérumban hígítva);
  • A másik ketamin (50 mg 30 cm3 5%-os glükóz szérumban hígítva). Ezt a két oldatot két betegcsoportra osztották szét gargalizálásra, és mindegyik csoportban minden betegnél legalább 60 másodpercig, a műtét előtt pedig 15 percig tartottak.

Az elsődleges végpont a POST incidenciája és súlyossága a műtét utáni huszonnegyedik órában. A másodlagos kimenetelek a POST gyakorisága és súlyossága a műtét után 15 perccel és egy órával; A köhögés előfordulása, a diszfónia jelenléte és a betegelégedettség

A POST súlyosságát 0-tól 2-ig terjedő hárompontos pontszámmal értékelték (0 = nincs fájdalom; 1 = oropharyngealis fájdalom beszédkor; 2 = spontán oropharyngealis fájdalom)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mrezga Hammamet
      • Nabeul, Mrezga Hammamet, Tunézia, 8000
        • Mechaal Benali

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkora nagyobb vagy egyenlő, mint 18 év
  • ASA osztály 1 vagy 2
  • elektív zsigeri, ortopédiai, onkológiai, szemészeti, urológiai műtétre javasolt betegek általános érzéstelenítésben, orothrachealis intubációval

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia ketaminra vagy maguisuim-szulfátra
  • ASA 3 és több
  • méhnyak műtét
  • nehéz intubáció tervezett vagy nehéz intubáció a kórtörténetben
  • az O.R.L gömb fejlődési rendellenessége
  • többszöri laryngoscopia szükségessége orotracheális intubációhoz (≥ 2 kísérlet);
  • posztoperatív nasogasztrikus szonda szükségessége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ketamin csoport
ketamin gargarizálás (0,5 mg/ttkg legfeljebb 30 ml dextróz víz) 15 perccel a műtét előtt
Magnézium-szulfát versus ketamin posztoperatív torokfájás esetén endotracheális intubáció után
Más nevek:
  • posztoperatív szövődmény
KÍSÉRLETI: magnézium-szulfát csoport
magnézium-szulfát gargalizálás (20 mg/kg-ig 30 ml G5%) 15 perccel a műtét előtt.
Magnézium-szulfát versus ketamin posztoperatív torokfájás esetén endotracheális intubáció után
Más nevek:
  • posztoperatív szövődmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtét utáni torokfájás súlyossága
Időkeret: a műtét utáni huszonnegyedik órában
A POST súlyosságát 0-tól 2-ig terjedő hárompontos pontszámmal értékelték (0 = nincs fájdalom; 1 = oropharyngealis fájdalom beszédkor; 2 = spontán oropharyngealis fájdalom)
a műtét utáni huszonnegyedik órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: a műtét utáni huszonnegyedik órában
három pont: elégedett (2 pont); közepesen elégedett (1 pont); nem elégedett (0 pont)
a műtét utáni huszonnegyedik órában
a köhögés előfordulása
Időkeret: a műtét utáni huszonnegyedik órában
nincs köhögés 0 pont és jelenlét 1 pont
a műtét utáni huszonnegyedik órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magnézium-szulfát a ketaminnal szemben

3
Iratkozz fel