- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04705948
Сравнение влияния полоскания горла кетамином и сульфатом магния с плацебо на послеоперационную боль в горле
Сравнение влияния полоскания горла кетамином и сульфатом магния с плацебо на послеоперационную боль в горле: рандомизированное контролируемое исследование
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с включением пациентов с АСА I-II в возрасте старше 18 лет, оперированных под общим наркозом (ОА) и эндотрахеальной интубацией. Пациенты были рандомизированы в 2 группы: группа кетамина получала полоскание кетамином (0,5 мг/кг до 30 мл декстрозной воды) и группа магния получала полоскание сульфатом магния (20 мг/кг до 30 мл декстрозной воды) за 15 минут до операции.
Нашим первичным результатом является боль в горле, а вторичными критериями оценки являются кашель, дисфония и удовлетворение. У всех пациентов применялся стандартный протокол анестезии. После экстубации пациентов просили оценить POST, охриплость и кашель через 15 минут, 1 час и 24 часа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое рандомизированное двойное слепое исследование. исследователи включили в исследование пациентов:
чей возраст больше или равен 18 годам; Класс 1 или 2 по ASA, предлагается для плановых висцеральных, ортопедических, онкологических, офтальмологических, урологических операций под общей анестезией с оротрахеальной интубацией, ожидаемая продолжительность ≤ 120 мин.
критерии невключения - известная аллергия на кетамин или магуисуим сульфат, ASA 3 и выше, операции на шейке матки; быстрая индукция последовательности, запланированная трудная интубация или сложная интубация в анамнезе, порок развития сферы ORL; инфекции верхних дыхательных путей. необходимость проведения многократных ларингоскопий для оротрахеальной интубации (≥ 2 попыток); необходимость установки послеоперационного назогастрального зонда.
рандомизация проводится при входе в операционную. Схема распределения полоскания, группа кетамина или группа сульфата магния была сгенерирована случайным образом с использованием таблицы рандомизации с соотношением распределения 1:1.
Послеоперационное наблюдение проводилось в кабинете послеоперационного наблюдения, а затем в стационаре в рамках различных специализированных служб (общая хирургия, ортопедия, ортопедия и офтальмология).
В день процедуры врач, ответственный за исследование, готовит два вида растворов, содержащих:
- Один из сульфата магния (20 мг/кг, разведенный в 30 мл 5% глюкозной сыворотки);
- Другой кетамин (50 мг, разведенный в 30 мл 5% глюкозной сыворотки). Эти два раствора были распределены по двум группам пациентов для использования в качестве полоскания, продолжительностью не менее 60 секунд для каждого пациента в каждой группе и за 15 минут до операции.
Первичной конечной точкой является частота и тяжесть ПОБГ через 24 часа после операции. Вторичными результатами являются частота и тяжесть ПОБГ через 15 минут и 1 час после операции; Возникновение кашля, Наличие дисфонии и Удовлетворенность пациентов
Тяжесть POST оценивали по трем баллам от 0 до 2 (0 = отсутствие боли; 1 = боль в ротоглотке при разговоре; 2 = спонтанная боль в ротоглотке).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mrezga Hammamet
-
Nabeul, Mrezga Hammamet, Тунис, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст больше или равен 18 годам
- ASA класс 1 или 2
- пациенты, которым предлагается плановая висцеральная, ортопедическая, онкологическая, офтальмологическая, урологическая хирургия под общей анестезией с оротрахеальной интубацией
Критерий исключения:
- известная аллергия на кетамин или сульфат магисуима
- АСА 3 и выше
- хирургия шейки матки
- запланированная трудная интубация или трудная интубация в анамнезе
- порок развития сферы O.R.L.
- необходимость проведения многократных ларингоскопий для оротрахеальной интубации (≥ 2 попыток);
- необходимость установки послеоперационного назогастрального зонда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кетаминовая группа
полоскание кетамином (0,5 мг/кг на 30 мл декстрозной воды) за 15 минут до операции
|
Сульфат магния в сравнении с кетамином при послеоперационной боли в горле после эндотрахеальной интубации
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа сульфата магния
полоскание сульфатом магния (20 мг/кг до 30 мл G5%) за 15 мин до операции.
|
Сульфат магния в сравнении с кетамином при послеоперационной боли в горле после эндотрахеальной интубации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть послеоперационной боли в горле
Временное ограничение: через двадцать четвертый час после операции
|
Тяжесть POST оценивали по трем баллам от 0 до 2 (0 = отсутствие боли; 1 = боль в ротоглотке при разговоре; 2 = спонтанная боль в ротоглотке).
|
через двадцать четвертый час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через двадцать четвертый час после операции
|
оценка три балла: доволен (2 балла); умеренно удовлетворен (1 балл); не доволен (0 баллов)
|
через двадцать четвертый час после операции
|
|
частота возникновения кашля
Временное ограничение: через двадцать четвертый час после операции
|
отсутствие кашля 0 баллов и присутствие 1 балл
|
через двадцать четвертый час после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Фарингит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Кетамин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- UTEM POST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .