Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния полоскания горла кетамином и сульфатом магния с плацебо на послеоперационную боль в горле

9 мая 2021 г. обновлено: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Сравнение влияния полоскания горла кетамином и сульфатом магния с плацебо на послеоперационную боль в горле: рандомизированное контролируемое исследование

Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с включением пациентов с АСА I-II в возрасте старше 18 лет, оперированных под общим наркозом (ОА) и эндотрахеальной интубацией. Пациенты были рандомизированы в 2 группы: группа кетамина получала полоскание кетамином (0,5 мг/кг до 30 мл декстрозной воды) и группа магния получала полоскание сульфатом магния (20 мг/кг до 30 мл декстрозной воды) за 15 минут до операции.

Нашим первичным результатом является боль в горле, а вторичными критериями оценки являются кашель, дисфония и удовлетворение. У всех пациентов применялся стандартный протокол анестезии. После экстубации пациентов просили оценить POST, охриплость и кашель через 15 минут, 1 час и 24 часа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое рандомизированное двойное слепое исследование. исследователи включили в исследование пациентов:

чей возраст больше или равен 18 годам; Класс 1 или 2 по ASA, предлагается для плановых висцеральных, ортопедических, онкологических, офтальмологических, урологических операций под общей анестезией с оротрахеальной интубацией, ожидаемая продолжительность ≤ 120 мин.

критерии невключения - известная аллергия на кетамин или магуисуим сульфат, ASA 3 и выше, операции на шейке матки; быстрая индукция последовательности, запланированная трудная интубация или сложная интубация в анамнезе, порок развития сферы ORL; инфекции верхних дыхательных путей. необходимость проведения многократных ларингоскопий для оротрахеальной интубации (≥ 2 попыток); необходимость установки послеоперационного назогастрального зонда.

рандомизация проводится при входе в операционную. Схема распределения полоскания, группа кетамина или группа сульфата магния была сгенерирована случайным образом с использованием таблицы рандомизации с соотношением распределения 1:1.

Послеоперационное наблюдение проводилось в кабинете послеоперационного наблюдения, а затем в стационаре в рамках различных специализированных служб (общая хирургия, ортопедия, ортопедия и офтальмология).

В день процедуры врач, ответственный за исследование, готовит два вида растворов, содержащих:

  • Один из сульфата магния (20 мг/кг, разведенный в 30 мл 5% глюкозной сыворотки);
  • Другой кетамин (50 мг, разведенный в 30 мл 5% глюкозной сыворотки). Эти два раствора были распределены по двум группам пациентов для использования в качестве полоскания, продолжительностью не менее 60 секунд для каждого пациента в каждой группе и за 15 минут до операции.

Первичной конечной точкой является частота и тяжесть ПОБГ через 24 часа после операции. Вторичными результатами являются частота и тяжесть ПОБГ через 15 минут и 1 час после операции; Возникновение кашля, Наличие дисфонии и Удовлетворенность пациентов

Тяжесть POST оценивали по трем баллам от 0 до 2 (0 = отсутствие боли; 1 = боль в ротоглотке при разговоре; 2 = спонтанная боль в ротоглотке).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mrezga Hammamet
      • Nabeul, Mrezga Hammamet, Тунис, 8000
        • Mechaal Benali

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст больше или равен 18 годам
  • ASA класс 1 или 2
  • пациенты, которым предлагается плановая висцеральная, ортопедическая, онкологическая, офтальмологическая, урологическая хирургия под общей анестезией с оротрахеальной интубацией

Критерий исключения:

  • известная аллергия на кетамин или сульфат магисуима
  • АСА 3 и выше
  • хирургия шейки матки
  • запланированная трудная интубация или трудная интубация в анамнезе
  • порок развития сферы O.R.L.
  • необходимость проведения многократных ларингоскопий для оротрахеальной интубации (≥ 2 попыток);
  • необходимость установки послеоперационного назогастрального зонда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кетаминовая группа
полоскание кетамином (0,5 мг/кг на 30 мл декстрозной воды) за 15 минут до операции
Сульфат магния в сравнении с кетамином при послеоперационной боли в горле после эндотрахеальной интубации
Другие имена:
  • послеоперационное осложнение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа сульфата магния
полоскание сульфатом магния (20 мг/кг до 30 мл G5%) за 15 мин до операции.
Сульфат магния в сравнении с кетамином при послеоперационной боли в горле после эндотрахеальной интубации
Другие имена:
  • послеоперационное осложнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть послеоперационной боли в горле
Временное ограничение: через двадцать четвертый час после операции
Тяжесть POST оценивали по трем баллам от 0 до 2 (0 = отсутствие боли; 1 = боль в ротоглотке при разговоре; 2 = спонтанная боль в ротоглотке).
через двадцать четвертый час после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через двадцать четвертый час после операции
оценка три балла: доволен (2 балла); умеренно удовлетворен (1 балл); не доволен (0 баллов)
через двадцать четвертый час после операции
частота возникновения кашля
Временное ограничение: через двадцать четвертый час после операции
отсутствие кашля 0 баллов и присутствие 1 балл
через двадцать четвертый час после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTEM POST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться