Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​gurgling af ketamin og magnesiumsulfat med placebo på postoperativ ondt i halsen

9. maj 2021 opdateret af: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Sammenligning af virkningen af ​​ketamin- og magnesiumsulfat-gurgling med placebo på postoperativ ondt i halsen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt studie med patienter ASA I-II, i alderen mere end 18 år, der gennemgår kirurgi under generel anæstesi (GA) og endotracheal intubation. Patienterne blev randomiseret fordelt i 2 grupper: ketamingruppen modtog ketamingurgle (0,5 mg/kg op til 30 ml dextrosevand), og magnesiumgruppen modtog magnesiumsulfatgurgle (20 mg/kg op til 30 ml dextrosevand) 15 minutter før operationen.

Vores primære resultat er ondt i halsen, og de sekundære bedømmelseskriterier er hoste, dysfoni og tilfredshed. En standardiseret anæstesiprotokol blev fulgt for alle patienter. Efter ekstubation blev patienterne bedt om at gradere POST, hæshed og hoste efter 15 min, 1 time og 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt studie. efterforskerne inkluderede i undersøgelsen patienterne:

hvis alder er større end eller lig med 18 år; ASA klasse 1 eller 2, foreslået til elektiv visceral, ortopædisk, onkologi, oftalmologisk, urologisk kirurgi under generel anæstesi med orothracheal intubation, forventet varighed ≤ 120 min.

ikke-inklusionskriterierne er kendt allergi over for ketamin eller maguisuim sulfat, ASA 3 og mere, cervikal kirurgi; hurtig sekvensinduktion, vanskelig planlagt intubation eller historie med vanskelig intubation, misdannelse af O.R.L-sfæren; øvre luftvejsinfektioner. behovet for flere laryngoskopier til orotracheal intubation (≥ 2 forsøg); behovet for en postoperativ nasogastrisk sonde.

randomisering udføres ved indtræden på operationsstuen. Gurgletildelingsskemaet, Ketamingruppen eller Magnesiumsulfatgruppen blev tilfældigt genereret ved hjælp af en randomiseringstabel med et tildelingsforhold på 1:1.

Postoperativ opfølgning blev udført i post-intervention overvågningsrum og derefter på hospitalsindlæggelse inden for de forskellige henvisende tjenester (almen kirurgi, ortopædi, O.R.L og oftalmologi).

På dagen for proceduren forbereder den læge, der er ansvarlig for undersøgelsen, de to typer opløsninger, der indeholder:

  • En af magnesiumsulfat (20mg/kg fortyndet i 30cc 5% glucoseserum);
  • Den anden ketamin (50mg fortyndet i 30cc 5% glucoseserum). Disse to løsninger blev fordelt over to grupper af patienter til brug som en gurgle, der varede mindst 60 sekunder for hver patient i hver gruppe og 15 minutter før operationen.

Det primære endepunkt er forekomsten og sværhedsgraden af ​​POST ved den fireogtyvende time postoperativt. De sekundære resultater er forekomsten og sværhedsgraden af ​​POST efter 15 minutter og en time postoperativt; Forekomsten af ​​hoste, tilstedeværelsen af ​​dysfoni og patienttilfredshed

Sværhedsgraden af ​​POST blev scoret på en trepunktsscore fra 0 til 2 (0 = Ingen smerte; 1 = Oropharyngeal smerte ved tale; 2 = Spontan oropharyngeal smerte)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mrezga Hammamet
      • Nabeul, Mrezga Hammamet, Tunesien, 8000
        • Mechaal Benali

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder er større end eller lig med 18 år
  • ASA klasse 1 eller 2
  • patienter foreslået til elektiv visceral, ortopædisk, onkologisk, oftalmologisk, urologisk kirurgi under generel anæstesi med orothracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for ketamin eller maguisuim sulfat
  • ASA 3 og mere
  • livmoderhalskirurgi
  • vanskelig intubation planlagt eller historie med vanskelig intubation
  • misdannelse af O.R.L-sfæren
  • behovet for flere laryngoskopier til orotracheal intubation (≥ 2 forsøg);
  • behovet for en postoperativ nasogastrisk sonde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ketamin gruppe
ketamingurgle (0,5 mg/kg op til 30 ml dextrosevand) 15 minutter før operationen
Magnesiumsulfat versus ketamin til postoperativ ondt i halsen efter endotracheal intubation
Andre navne:
  • postoperativ komplikation
EKSPERIMENTEL: magnesiumsulfat gruppe
magnesiumsulfat gurgle (20 mg/kg op til 30 mL G5%) 15 minutter før operationen.
Magnesiumsulfat versus ketamin til postoperativ ondt i halsen efter endotracheal intubation
Andre navne:
  • postoperativ komplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​postoperativ halsbetændelse
Tidsramme: i den 24. time postoperativt
Sværhedsgraden af ​​POST blev scoret på en trepunktsscore fra 0 til 2 (0 = Ingen smerte; 1 = Oropharyngeal smerte ved tale; 2 = Spontan oropharyngeal smerte)
i den 24. time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: i den 24. time postoperativt
score på tre point: tilfreds (2 point); moderat tilfreds (1 point); ikke tilfreds (0 point)
i den 24. time postoperativt
forekomsten af ​​hoste
Tidsramme: i den 24. time postoperativt
ingen hoste 0 point og tilstedeværelse 1 point
i den 24. time postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat versus ketamin

3
Abonner