- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04705948
Sammenligning af virkningen af gurgling af ketamin og magnesiumsulfat med placebo på postoperativ ondt i halsen
Sammenligning af virkningen af ketamin- og magnesiumsulfat-gurgling med placebo på postoperativ ondt i halsen: et randomiseret kontrolleret forsøg
Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt studie med patienter ASA I-II, i alderen mere end 18 år, der gennemgår kirurgi under generel anæstesi (GA) og endotracheal intubation. Patienterne blev randomiseret fordelt i 2 grupper: ketamingruppen modtog ketamingurgle (0,5 mg/kg op til 30 ml dextrosevand), og magnesiumgruppen modtog magnesiumsulfatgurgle (20 mg/kg op til 30 ml dextrosevand) 15 minutter før operationen.
Vores primære resultat er ondt i halsen, og de sekundære bedømmelseskriterier er hoste, dysfoni og tilfredshed. En standardiseret anæstesiprotokol blev fulgt for alle patienter. Efter ekstubation blev patienterne bedt om at gradere POST, hæshed og hoste efter 15 min, 1 time og 24 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt studie. efterforskerne inkluderede i undersøgelsen patienterne:
hvis alder er større end eller lig med 18 år; ASA klasse 1 eller 2, foreslået til elektiv visceral, ortopædisk, onkologi, oftalmologisk, urologisk kirurgi under generel anæstesi med orothracheal intubation, forventet varighed ≤ 120 min.
ikke-inklusionskriterierne er kendt allergi over for ketamin eller maguisuim sulfat, ASA 3 og mere, cervikal kirurgi; hurtig sekvensinduktion, vanskelig planlagt intubation eller historie med vanskelig intubation, misdannelse af O.R.L-sfæren; øvre luftvejsinfektioner. behovet for flere laryngoskopier til orotracheal intubation (≥ 2 forsøg); behovet for en postoperativ nasogastrisk sonde.
randomisering udføres ved indtræden på operationsstuen. Gurgletildelingsskemaet, Ketamingruppen eller Magnesiumsulfatgruppen blev tilfældigt genereret ved hjælp af en randomiseringstabel med et tildelingsforhold på 1:1.
Postoperativ opfølgning blev udført i post-intervention overvågningsrum og derefter på hospitalsindlæggelse inden for de forskellige henvisende tjenester (almen kirurgi, ortopædi, O.R.L og oftalmologi).
På dagen for proceduren forbereder den læge, der er ansvarlig for undersøgelsen, de to typer opløsninger, der indeholder:
- En af magnesiumsulfat (20mg/kg fortyndet i 30cc 5% glucoseserum);
- Den anden ketamin (50mg fortyndet i 30cc 5% glucoseserum). Disse to løsninger blev fordelt over to grupper af patienter til brug som en gurgle, der varede mindst 60 sekunder for hver patient i hver gruppe og 15 minutter før operationen.
Det primære endepunkt er forekomsten og sværhedsgraden af POST ved den fireogtyvende time postoperativt. De sekundære resultater er forekomsten og sværhedsgraden af POST efter 15 minutter og en time postoperativt; Forekomsten af hoste, tilstedeværelsen af dysfoni og patienttilfredshed
Sværhedsgraden af POST blev scoret på en trepunktsscore fra 0 til 2 (0 = Ingen smerte; 1 = Oropharyngeal smerte ved tale; 2 = Spontan oropharyngeal smerte)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mrezga Hammamet
-
Nabeul, Mrezga Hammamet, Tunesien, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder er større end eller lig med 18 år
- ASA klasse 1 eller 2
- patienter foreslået til elektiv visceral, ortopædisk, onkologisk, oftalmologisk, urologisk kirurgi under generel anæstesi med orothracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for ketamin eller maguisuim sulfat
- ASA 3 og mere
- livmoderhalskirurgi
- vanskelig intubation planlagt eller historie med vanskelig intubation
- misdannelse af O.R.L-sfæren
- behovet for flere laryngoskopier til orotracheal intubation (≥ 2 forsøg);
- behovet for en postoperativ nasogastrisk sonde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ketamin gruppe
ketamingurgle (0,5 mg/kg op til 30 ml dextrosevand) 15 minutter før operationen
|
Magnesiumsulfat versus ketamin til postoperativ ondt i halsen efter endotracheal intubation
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: magnesiumsulfat gruppe
magnesiumsulfat gurgle (20 mg/kg op til 30 mL G5%) 15 minutter før operationen.
|
Magnesiumsulfat versus ketamin til postoperativ ondt i halsen efter endotracheal intubation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sværhedsgraden af postoperativ halsbetændelse
Tidsramme: i den 24. time postoperativt
|
Sværhedsgraden af POST blev scoret på en trepunktsscore fra 0 til 2 (0 = Ingen smerte; 1 = Oropharyngeal smerte ved tale; 2 = Spontan oropharyngeal smerte)
|
i den 24. time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed
Tidsramme: i den 24. time postoperativt
|
score på tre point: tilfreds (2 point); moderat tilfreds (1 point); ikke tilfreds (0 point)
|
i den 24. time postoperativt
|
forekomsten af hoste
Tidsramme: i den 24. time postoperativt
|
ingen hoste 0 point og tilstedeværelse 1 point
|
i den 24. time postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Pharyngitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ketamin
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- UTEM POST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat versus ketamin
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetModerat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetGastro esophageal refluksBelgien
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
EgymedicalpediaAfsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University of ChileAfsluttet
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut blindtarmsbetændelseEgypten
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringOpvågning, post-anæstesi forsinketBrasilien
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialRekruttering
-
Alexandria UniversityIkke rekrutterer endnu