- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04705948
Jämföra effekten av gurgling av ketamin och magnesiumsulfat med placebo på postoperativ halsont
Jämföra effekten av gurgling av ketamin och magnesiumsulfat med placebo på postoperativ halsont: en randomiserad kontrollerad studie
En prospektiv randomiserad dubbelblind studie inklusive patienter ASA I-II, äldre än 18 år som genomgår kirurgi under allmän anestesi (GA) och endotrakeal intubation. Patienterna randomiserades in i två grupper: ketamingruppen fick ketamingurgle (0,5 mg/kg upp till 30 ml dextrosvatten) och magnesiumgruppen fick magnesiumsulfatgurgle (20 mg/kg upp till 30 ml dextrosvatten) 15 minuter före operationen.
Vårt primära resultat är halsont och de sekundära bedömningskriterierna är hosta, dysfoni och tillfredsställelse. Ett standardiserat anestesiprotokoll följdes för alla patienter. Efter extubation ombads patienterna att gradera POST, heshet och hosta efter 15 minuter, 1 timme och 24 timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, singelcenter, randomiserad, dubbelblind studie. utredarna inkluderade patienterna i studien:
vars ålder är högre än eller lika med 18 år; ASA klass 1 eller 2, föreslagen för elektiv visceral, ortopedisk, onkologi, oftalmologisk, urologisk kirurgi under generell anestesi med orotrakeal intubation, förväntad varaktighet ≤ 120 min.
icke-inklusionskriterierna är känd allergi mot ketamin eller maguisuimsulfat, ASA 3 och mer, cervikal kirurgi; snabb sekvensinduktion, svår planerad intubation eller historia av svår intubation, missbildning av O.R.L-sfären; övre luftvägsinfektioner. behovet av flera laryngoskopier för orotrakeal intubation (≥ 2 försök); behovet av en postoperativ nasogastrisk sond.
randomisering utförs vid inträde i operationssalen. Gurgletilldelningsschemat, Ketamingruppen eller Magnesiumsulfatgruppen genererades slumpmässigt med hjälp av en randomiseringstabell med ett tilldelningsförhållande på 1:1.
Postoperativ uppföljning gjordes i övervakningsrummet efter intervention då på sjukhusvistelse inom de olika remisstjänsterna (allmän kirurgi, ortopedi, O.R.L och oftalmologi).
På dagen för proceduren förbereder den läkare som är ansvarig för studien de två typerna av lösningar som innehåller:
- En av magnesiumsulfat (20mg/kg utspädd i 30cc 5% glukosserum);
- Den andra ketaminen (50mg utspädd i 30cc 5% glukosserum). Dessa två lösningar fördelades över två grupper av patienter för användning som en gurgel, som varade i minst 60 sekunder för varje patient i varje grupp och 15 minuter före operationen.
Det primära effektmåttet är incidensen och svårighetsgraden av POST den tjugofjärde timmen postoperativt. De sekundära resultaten är incidensen och svårighetsgraden av POST 15 minuter och en timme postoperativt; Förekomsten av hosta, förekomsten av dysfoni och patientnöjdhet
Svårighetsgraden av POST bedömdes på en trepunktspoäng från 0 till 2 (0 = Ingen smärta; 1 = Orofarynx smärta vid tal; 2 = Spontan orofaryngeal smärta)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mrezga Hammamet
-
Nabeul, Mrezga Hammamet, Tunisien, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder är högre än eller lika med 18 år
- ASA klass 1 eller 2
- patienter som föreslås för elektiv visceral, ortopedisk, onkologi, oftalmologisk, urologisk kirurgi under allmän anestesi med orotrakeal intubation
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot ketamin eller maguisuimsulfat
- ASA 3 och mer
- livmoderhalskirurgi
- svår intubation planerad eller historia av svår intubation
- missbildning av O.R.L-sfären
- behovet av flera laryngoskopier för orotrakeal intubation (≥ 2 försök);
- behovet av en postoperativ nasogastrisk sond.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ketamingrupp
ketamingurgla (0,5 mg/kg upp till 30 ml dextrosvatten) 15 minuter före operationen
|
Magnesiumsulfat kontra ketamin för postoperativ halsont efter endotrakeal intubation
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: magnesiumsulfatgrupp
magnesiumsulfat gurgla (20 mg/kg upp till 30 mL G5%) 15 minuter före operationen.
|
Magnesiumsulfat kontra ketamin för postoperativ halsont efter endotrakeal intubation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgraden av postoperativ halsont
Tidsram: vid tjugofjärde timmen postoperativt
|
Svårighetsgraden av POST bedömdes på en trepunktspoäng från 0 till 2 (0 = Ingen smärta; 1 = Orofarynx smärta vid tal; 2 = Spontan orofaryngeal smärta)
|
vid tjugofjärde timmen postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: vid tjugofjärde timmen postoperativt
|
poäng på tre poäng: nöjd (2 poäng); måttligt nöjd (1 poäng); inte nöjd (0 poäng)
|
vid tjugofjärde timmen postoperativt
|
|
förekomsten av hosta
Tidsram: vid tjugofjärde timmen postoperativt
|
ingen hosta 0 poäng och närvaro 1 poäng
|
vid tjugofjärde timmen postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Faryngit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Ketamin
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- UTEM POST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .