Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effekten av gurgling av ketamin och magnesiumsulfat med placebo på postoperativ halsont

9 maj 2021 uppdaterad av: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Jämföra effekten av gurgling av ketamin och magnesiumsulfat med placebo på postoperativ halsont: en randomiserad kontrollerad studie

En prospektiv randomiserad dubbelblind studie inklusive patienter ASA I-II, äldre än 18 år som genomgår kirurgi under allmän anestesi (GA) och endotrakeal intubation. Patienterna randomiserades in i två grupper: ketamingruppen fick ketamingurgle (0,5 mg/kg upp till 30 ml dextrosvatten) och magnesiumgruppen fick magnesiumsulfatgurgle (20 mg/kg upp till 30 ml dextrosvatten) 15 minuter före operationen.

Vårt primära resultat är halsont och de sekundära bedömningskriterierna är hosta, dysfoni och tillfredsställelse. Ett standardiserat anestesiprotokoll följdes för alla patienter. Efter extubation ombads patienterna att gradera POST, heshet och hosta efter 15 minuter, 1 timme och 24 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, singelcenter, randomiserad, dubbelblind studie. utredarna inkluderade patienterna i studien:

vars ålder är högre än eller lika med 18 år; ASA klass 1 eller 2, föreslagen för elektiv visceral, ortopedisk, onkologi, oftalmologisk, urologisk kirurgi under generell anestesi med orotrakeal intubation, förväntad varaktighet ≤ 120 min.

icke-inklusionskriterierna är känd allergi mot ketamin eller maguisuimsulfat, ASA 3 och mer, cervikal kirurgi; snabb sekvensinduktion, svår planerad intubation eller historia av svår intubation, missbildning av O.R.L-sfären; övre luftvägsinfektioner. behovet av flera laryngoskopier för orotrakeal intubation (≥ 2 försök); behovet av en postoperativ nasogastrisk sond.

randomisering utförs vid inträde i operationssalen. Gurgletilldelningsschemat, Ketamingruppen eller Magnesiumsulfatgruppen genererades slumpmässigt med hjälp av en randomiseringstabell med ett tilldelningsförhållande på 1:1.

Postoperativ uppföljning gjordes i övervakningsrummet efter intervention då på sjukhusvistelse inom de olika remisstjänsterna (allmän kirurgi, ortopedi, O.R.L och oftalmologi).

På dagen för proceduren förbereder den läkare som är ansvarig för studien de två typerna av lösningar som innehåller:

  • En av magnesiumsulfat (20mg/kg utspädd i 30cc 5% glukosserum);
  • Den andra ketaminen (50mg utspädd i 30cc 5% glukosserum). Dessa två lösningar fördelades över två grupper av patienter för användning som en gurgel, som varade i minst 60 sekunder för varje patient i varje grupp och 15 minuter före operationen.

Det primära effektmåttet är incidensen och svårighetsgraden av POST den tjugofjärde timmen postoperativt. De sekundära resultaten är incidensen och svårighetsgraden av POST 15 minuter och en timme postoperativt; Förekomsten av hosta, förekomsten av dysfoni och patientnöjdhet

Svårighetsgraden av POST bedömdes på en trepunktspoäng från 0 till 2 (0 = Ingen smärta; 1 = Orofarynx smärta vid tal; 2 = Spontan orofaryngeal smärta)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mrezga Hammamet
      • Nabeul, Mrezga Hammamet, Tunisien, 8000
        • Mechaal Benali

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder är högre än eller lika med 18 år
  • ASA klass 1 eller 2
  • patienter som föreslås för elektiv visceral, ortopedisk, onkologi, oftalmologisk, urologisk kirurgi under allmän anestesi med orotrakeal intubation

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot ketamin eller maguisuimsulfat
  • ASA 3 och mer
  • livmoderhalskirurgi
  • svår intubation planerad eller historia av svår intubation
  • missbildning av O.R.L-sfären
  • behovet av flera laryngoskopier för orotrakeal intubation (≥ 2 försök);
  • behovet av en postoperativ nasogastrisk sond.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ketamingrupp
ketamingurgla (0,5 mg/kg upp till 30 ml dextrosvatten) 15 minuter före operationen
Magnesiumsulfat kontra ketamin för postoperativ halsont efter endotrakeal intubation
Andra namn:
  • postoperativ komplikation
EXPERIMENTELL: magnesiumsulfatgrupp
magnesiumsulfat gurgla (20 mg/kg upp till 30 mL G5%) 15 minuter före operationen.
Magnesiumsulfat kontra ketamin för postoperativ halsont efter endotrakeal intubation
Andra namn:
  • postoperativ komplikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av postoperativ halsont
Tidsram: vid tjugofjärde timmen postoperativt
Svårighetsgraden av POST bedömdes på en trepunktspoäng från 0 till 2 (0 = Ingen smärta; 1 = Orofarynx smärta vid tal; 2 = Spontan orofaryngeal smärta)
vid tjugofjärde timmen postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: vid tjugofjärde timmen postoperativt
poäng på tre poäng: nöjd (2 poäng); måttligt nöjd (1 poäng); inte nöjd (0 poäng)
vid tjugofjärde timmen postoperativt
förekomsten av hosta
Tidsram: vid tjugofjärde timmen postoperativt
ingen hosta 0 poäng och närvaro 1 poäng
vid tjugofjärde timmen postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

7 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera