- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04705948
Comparando o efeito do gargarejo com cetamina e sulfato de magnésio com placebo na dor de garganta pós-operatória
Comparando o efeito do gargarejo de cetamina e sulfato de magnésio com placebo na dor de garganta pós-operatória: um estudo controlado randomizado
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, incluindo pacientes ASA I-II, com idade superior a 18 anos, submetidos a cirurgia sob anestesia geral (AG) e intubação endotraqueal. Os pacientes foram randomizados em 2 grupos: o grupo cetamina recebeu gargarejo com cetamina (0,5 mg/kg até 30 ml de água dextrose) e o grupo magnésio recebeu gargarejo com sulfato de magnésio (20 mg/kg até 30 ml de água dextrose) 15 minutos antes da operação.
Nosso desfecho primário é dor de garganta e os critérios de julgamento secundários são tosse, disfonia e satisfação. Um protocolo de anestesia padronizado foi seguido para todos os pacientes. Após a extubação, os pacientes foram solicitados a classificar o POST, rouquidão e tosse em 15 minutos, 1 hora e 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, unicêntrico, randomizado e duplo-cego. os investigadores incluíram no estudo os pacientes:
cuja idade seja maior ou igual a 18 anos; ASA classe 1 ou 2, proposto para cirurgia eletiva visceral, ortopédica, oncológica, oftalmológica, urológica sob anestesia geral com intubação orotraqueal, duração prevista ≤ 120 min.
os critérios de não inclusão são alergia conhecida à cetamina ou sulfato de maguisuim, ASA 3 e mais, cirurgia cervical; indução de sequência rápida, intubação difícil planejada ou história de intubação difícil, malformação da esfera O.R.L; infecções do trato respiratório superior. necessidade de múltiplas laringoscopias para intubação orotraqueal (≥ 2 tentativas); a necessidade de sonda nasogástrica pós-operatória.
a randomização é realizada ao entrar na sala de cirurgia. O esquema de alocação de gargarejo, Grupo Cetamina ou Grupo Sulfato de Magnésio foi gerado aleatoriamente usando uma tabela de randomização com uma proporção de alocação de 1:1.
O seguimento pós-operatório foi feito na sala de monitorização pós-intervenção e depois no internamento nos vários serviços de referência (cirurgia geral, ortopedia, O.R.L e oftalmologia).
No dia do procedimento, o médico responsável pelo estudo prepara os dois tipos de soluções contendo:
- Um de sulfato de magnésio (20mg/kg diluído em 30cc de soro glicosado a 5%);
- A outra cetamina (50mg diluída em 30cc de soro glicosado a 5%). Essas duas soluções foram distribuídas em dois grupos de pacientes para uso em gargarejo, com duração mínima de 60 segundos para cada paciente de cada grupo e 15 minutos antes da cirurgia.
O desfecho primário é a incidência e gravidade do POST na vigésima quarta hora de pós-operatório. Os desfechos secundários são a incidência e a gravidade do POST aos 15 minutos e uma hora de pós-operatório; A ocorrência de tosse, A presença de disfonia e a Satisfação do paciente
A gravidade do POST foi pontuada em uma pontuação de três pontos de 0 a 2 (0 = Sem dor; 1 = Dor orofaríngea ao falar; 2 = Dor orofaríngea espontânea)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mrezga Hammamet
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Nabeul, Mrezga Hammamet, Tunísia, 8000
- Mechaal Benali
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a idade é maior ou igual a 18 anos
- ASA classe 1 ou 2
- pacientes propostos para cirurgia eletiva visceral, ortopédica, oncológica, oftalmológica e urológica sob anestesia geral com intubação orotraqueal
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a cetamina ou sulfato de maguisuim
- ASA 3 e mais
- cirurgia cervical
- intubação difícil planejada ou história de intubação difícil
- malformação da esfera O.R.L
- necessidade de múltiplas laringoscopias para intubação orotraqueal (≥ 2 tentativas);
- a necessidade de sonda nasogástrica pós-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo cetamina
gargarejo com ketamina (0,5 mg/kg até 30 ml de água dextrose) 15 minutos antes da operação
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Sulfato de magnésio versus cetamina para dor de garganta pós-operatória após intubação endotraqueal
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: grupo sulfato de magnésio
gargarejo com sulfato de magnésio (20 mg/kg até 30 mL G5%) 15 minutos antes da operação.
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Sulfato de magnésio versus cetamina para dor de garganta pós-operatória após intubação endotraqueal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da dor de garganta pós-operatória
Prazo: na vigésima quarta hora de pós-operatório
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A gravidade do POST foi pontuada em uma pontuação de três pontos de 0 a 2 (0 = Sem dor; 1 = Dor orofaríngea ao falar; 2 = Dor orofaríngea espontânea)
|
na vigésima quarta hora de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: na vigésima quarta hora de pós-operatório
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escore de três pontos: satisfeito (2 pontos); moderadamente satisfeito (1 ponto); insatisfeito (0 pontos)
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na vigésima quarta hora de pós-operatório
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a incidência de tosse
Prazo: na vigésima quarta hora de pós-operatório
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sem tosse 0 ponto e presença 1 ponto
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na vigésima quarta hora de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Complicações pós-operatórias
- Faringite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Cetamina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- UTEM POST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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