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Comparando o efeito do gargarejo com cetamina e sulfato de magnésio com placebo na dor de garganta pós-operatória

9 de maio de 2021 atualizado por: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Comparando o efeito do gargarejo de cetamina e sulfato de magnésio com placebo na dor de garganta pós-operatória: um estudo controlado randomizado

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, incluindo pacientes ASA I-II, com idade superior a 18 anos, submetidos a cirurgia sob anestesia geral (AG) e intubação endotraqueal. Os pacientes foram randomizados em 2 grupos: o grupo cetamina recebeu gargarejo com cetamina (0,5 mg/kg até 30 ml de água dextrose) e o grupo magnésio recebeu gargarejo com sulfato de magnésio (20 mg/kg até 30 ml de água dextrose) 15 minutos antes da operação.

Nosso desfecho primário é dor de garganta e os critérios de julgamento secundários são tosse, disfonia e satisfação. Um protocolo de anestesia padronizado foi seguido para todos os pacientes. Após a extubação, os pacientes foram solicitados a classificar o POST, rouquidão e tosse em 15 minutos, 1 hora e 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, unicêntrico, randomizado e duplo-cego. os investigadores incluíram no estudo os pacientes:

cuja idade seja maior ou igual a 18 anos; ASA classe 1 ou 2, proposto para cirurgia eletiva visceral, ortopédica, oncológica, oftalmológica, urológica sob anestesia geral com intubação orotraqueal, duração prevista ≤ 120 min.

os critérios de não inclusão são alergia conhecida à cetamina ou sulfato de maguisuim, ASA 3 e mais, cirurgia cervical; indução de sequência rápida, intubação difícil planejada ou história de intubação difícil, malformação da esfera O.R.L; infecções do trato respiratório superior. necessidade de múltiplas laringoscopias para intubação orotraqueal (≥ 2 tentativas); a necessidade de sonda nasogástrica pós-operatória.

a randomização é realizada ao entrar na sala de cirurgia. O esquema de alocação de gargarejo, Grupo Cetamina ou Grupo Sulfato de Magnésio foi gerado aleatoriamente usando uma tabela de randomização com uma proporção de alocação de 1:1.

O seguimento pós-operatório foi feito na sala de monitorização pós-intervenção e depois no internamento nos vários serviços de referência (cirurgia geral, ortopedia, O.R.L e oftalmologia).

No dia do procedimento, o médico responsável pelo estudo prepara os dois tipos de soluções contendo:

  • Um de sulfato de magnésio (20mg/kg diluído em 30cc de soro glicosado a 5%);
  • A outra cetamina (50mg diluída em 30cc de soro glicosado a 5%). Essas duas soluções foram distribuídas em dois grupos de pacientes para uso em gargarejo, com duração mínima de 60 segundos para cada paciente de cada grupo e 15 minutos antes da cirurgia.

O desfecho primário é a incidência e gravidade do POST na vigésima quarta hora de pós-operatório. Os desfechos secundários são a incidência e a gravidade do POST aos 15 minutos e uma hora de pós-operatório; A ocorrência de tosse, A presença de disfonia e a Satisfação do paciente

A gravidade do POST foi pontuada em uma pontuação de três pontos de 0 a 2 (0 = Sem dor; 1 = Dor orofaríngea ao falar; 2 = Dor orofaríngea espontânea)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mrezga Hammamet
      • Nabeul, Mrezga Hammamet, Tunísia, 8000
        • Mechaal Benali

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a idade é maior ou igual a 18 anos
  • ASA classe 1 ou 2
  • pacientes propostos para cirurgia eletiva visceral, ortopédica, oncológica, oftalmológica e urológica sob anestesia geral com intubação orotraqueal

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida a cetamina ou sulfato de maguisuim
  • ASA 3 e mais
  • cirurgia cervical
  • intubação difícil planejada ou história de intubação difícil
  • malformação da esfera O.R.L
  • necessidade de múltiplas laringoscopias para intubação orotraqueal (≥ 2 tentativas);
  • a necessidade de sonda nasogástrica pós-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo cetamina
gargarejo com ketamina (0,5 mg/kg até 30 ml de água dextrose) 15 minutos antes da operação
Sulfato de magnésio versus cetamina para dor de garganta pós-operatória após intubação endotraqueal
Outros nomes:
  • complicação pós-operatória
EXPERIMENTAL: grupo sulfato de magnésio
gargarejo com sulfato de magnésio (20 mg/kg até 30 mL G5%) 15 minutos antes da operação.
Sulfato de magnésio versus cetamina para dor de garganta pós-operatória após intubação endotraqueal
Outros nomes:
  • complicação pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade da dor de garganta pós-operatória
Prazo: na vigésima quarta hora de pós-operatório
A gravidade do POST foi pontuada em uma pontuação de três pontos de 0 a 2 (0 = Sem dor; 1 = Dor orofaríngea ao falar; 2 = Dor orofaríngea espontânea)
na vigésima quarta hora de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: na vigésima quarta hora de pós-operatório
escore de três pontos: satisfeito (2 pontos); moderadamente satisfeito (1 ponto); insatisfeito (0 pontos)
na vigésima quarta hora de pós-operatório
a incidência de tosse
Prazo: na vigésima quarta hora de pós-operatório
sem tosse 0 ponto e presença 1 ponto
na vigésima quarta hora de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

7 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

7 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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