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Comparación del efecto de hacer gárgaras con ketamina y sulfato de magnesio con placebo en el dolor de garganta posoperatorio

9 de mayo de 2021 actualizado por: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Comparación del efecto de hacer gárgaras con ketamina y sulfato de magnesio con placebo en el dolor de garganta posoperatorio: un ensayo controlado aleatorio

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que incluyó pacientes ASA I-II, mayores de 18 años, intervenidos quirúrgicamente bajo anestesia general (AG) e intubación endotraqueal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en 2 grupos: el grupo de ketamina recibió gárgaras de ketamina (0,5 mg/kg hasta 30 ml de agua dextrosa) y el grupo de magnesio recibió gárgaras de sulfato de magnesio (20 mg/kg hasta 30 ml de agua dextrosa) 15 minutos antes de la operación.

Nuestro resultado primario es el dolor de garganta y los criterios secundarios de evaluación son tos, disfonía y satisfacción. Se siguió un protocolo anestésico estandarizado para todos los pacientes. Después de la extubación, se pidió a los pacientes que calificaran el POST, la ronquera y la tos a los 15 min, 1 h y 24 h.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego. los investigadores incluyeron en el estudio a los pacientes:

cuya edad sea mayor o igual a 18 años; ASA clase 1 o 2, propuesta para cirugía electiva visceral, ortopédica, oncológica, oftalmológica, urológica bajo anestesia general con intubación orotraqueal, duración esperada ≤ 120 min.

los criterios de no inclusión son alergia conocida a la ketamina o al sulfato de maguisuim, ASA 3 y más, cirugía cervical; inducción de secuencia rápida, intubación difícil planificada o antecedente de intubación difícil, malformación de la esfera O.R.L; Infecciones del tracto respiratorio superior. la necesidad de múltiples laringoscopias para la intubación orotraqueal (≥ 2 intentos); la necesidad de una sonda nasogástrica postoperatoria.

la aleatorización se realiza al entrar al quirófano. El esquema de asignación de gárgaras, el grupo de ketamina o el grupo de sulfato de magnesio se generó aleatoriamente utilizando una tabla de aleatorización con una relación de asignación de 1:1.

El seguimiento postoperatorio se realizó en sala de seguimiento postintervención y luego en hospitalización dentro de los distintos servicios de referencia (cirugía general, ortopedia, O.R.L y oftalmología).

El día del procedimiento, el médico responsable del estudio prepara los dos tipos de soluciones que contienen:

  • Uno de sulfato de magnesio (20mg/kg diluido en 30cc de suero glucosado al 5%);
  • La otra ketamina (50mg diluidos en 30cc de suero glucosado al 5%). Estas dos soluciones se distribuyeron en dos grupos de pacientes para hacer gárgaras, con una duración mínima de 60 segundos para cada paciente de cada grupo y 15 minutos antes de la cirugía.

El criterio principal de valoración es la incidencia y la gravedad de la POST a las 24 horas después de la operación. Los resultados secundarios son la incidencia y la gravedad de la POST a los 15 minutos y una hora después de la operación; La aparición de tos, La presencia de disfonía y La satisfacción del paciente

La gravedad de la POST se calificó en una puntuación de tres puntos de 0 a 2 (0 = sin dolor; 1 = dolor orofaríngeo al hablar; 2 = dolor orofaríngeo espontáneo)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mrezga Hammamet
      • Nabeul, Mrezga Hammamet, Túnez, 8000
        • Mechaal Benali

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la edad es mayor o igual a 18 años
  • ASA clase 1 o 2
  • pacientes propuestos para cirugía electiva visceral, ortopédica, oncológica, oftalmológica, urológica bajo anestesia general con intubación orotraqueal

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a la ketamina o al sulfato de maguisuim
  • ASA 3 y más
  • cirugia cervical
  • intubación difícil planificada o antecedentes de intubación difícil
  • malformación de la esfera O.R.L
  • la necesidad de múltiples laringoscopias para la intubación orotraqueal (≥ 2 intentos);
  • la necesidad de una sonda nasogástrica postoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de ketamina
hacer gárgaras con ketamina (0,5 mg/kg hasta 30 ml de agua dextrosa) 15 minutos antes de la operación
Sulfato de magnesio versus ketamina para el dolor de garganta postoperatorio después de la intubación endotraqueal
Otros nombres:
  • complicación postoperatoria
EXPERIMENTAL: grupo de sulfato de magnesio
gárgaras de sulfato de magnesio (20 mg/kg hasta 30 mL G5%) 15 minutos antes de la operación.
Sulfato de magnesio versus ketamina para el dolor de garganta postoperatorio después de la intubación endotraqueal
Otros nombres:
  • complicación postoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
severidad del dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: a las veinticuatro horas del postoperatorio
La gravedad de la POST se calificó en una puntuación de tres puntos de 0 a 2 (0 = sin dolor; 1 = dolor orofaríngeo al hablar; 2 = dolor orofaríngeo espontáneo)
a las veinticuatro horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las veinticuatro horas del postoperatorio
puntuación de tres puntos: satisfecho (2 puntos); moderadamente satisfecho (1 punto); no satisfecho (0 puntos)
a las veinticuatro horas del postoperatorio
la incidencia de la tos
Periodo de tiempo: a las veinticuatro horas del postoperatorio
sin tos 0 punto y presencia 1 punto
a las veinticuatro horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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