- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04705948
Comparación del efecto de hacer gárgaras con ketamina y sulfato de magnesio con placebo en el dolor de garganta posoperatorio
Comparación del efecto de hacer gárgaras con ketamina y sulfato de magnesio con placebo en el dolor de garganta posoperatorio: un ensayo controlado aleatorio
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que incluyó pacientes ASA I-II, mayores de 18 años, intervenidos quirúrgicamente bajo anestesia general (AG) e intubación endotraqueal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en 2 grupos: el grupo de ketamina recibió gárgaras de ketamina (0,5 mg/kg hasta 30 ml de agua dextrosa) y el grupo de magnesio recibió gárgaras de sulfato de magnesio (20 mg/kg hasta 30 ml de agua dextrosa) 15 minutos antes de la operación.
Nuestro resultado primario es el dolor de garganta y los criterios secundarios de evaluación son tos, disfonía y satisfacción. Se siguió un protocolo anestésico estandarizado para todos los pacientes. Después de la extubación, se pidió a los pacientes que calificaran el POST, la ronquera y la tos a los 15 min, 1 h y 24 h.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego. los investigadores incluyeron en el estudio a los pacientes:
cuya edad sea mayor o igual a 18 años; ASA clase 1 o 2, propuesta para cirugía electiva visceral, ortopédica, oncológica, oftalmológica, urológica bajo anestesia general con intubación orotraqueal, duración esperada ≤ 120 min.
los criterios de no inclusión son alergia conocida a la ketamina o al sulfato de maguisuim, ASA 3 y más, cirugía cervical; inducción de secuencia rápida, intubación difícil planificada o antecedente de intubación difícil, malformación de la esfera O.R.L; Infecciones del tracto respiratorio superior. la necesidad de múltiples laringoscopias para la intubación orotraqueal (≥ 2 intentos); la necesidad de una sonda nasogástrica postoperatoria.
la aleatorización se realiza al entrar al quirófano. El esquema de asignación de gárgaras, el grupo de ketamina o el grupo de sulfato de magnesio se generó aleatoriamente utilizando una tabla de aleatorización con una relación de asignación de 1:1.
El seguimiento postoperatorio se realizó en sala de seguimiento postintervención y luego en hospitalización dentro de los distintos servicios de referencia (cirugía general, ortopedia, O.R.L y oftalmología).
El día del procedimiento, el médico responsable del estudio prepara los dos tipos de soluciones que contienen:
- Uno de sulfato de magnesio (20mg/kg diluido en 30cc de suero glucosado al 5%);
- La otra ketamina (50mg diluidos en 30cc de suero glucosado al 5%). Estas dos soluciones se distribuyeron en dos grupos de pacientes para hacer gárgaras, con una duración mínima de 60 segundos para cada paciente de cada grupo y 15 minutos antes de la cirugía.
El criterio principal de valoración es la incidencia y la gravedad de la POST a las 24 horas después de la operación. Los resultados secundarios son la incidencia y la gravedad de la POST a los 15 minutos y una hora después de la operación; La aparición de tos, La presencia de disfonía y La satisfacción del paciente
La gravedad de la POST se calificó en una puntuación de tres puntos de 0 a 2 (0 = sin dolor; 1 = dolor orofaríngeo al hablar; 2 = dolor orofaríngeo espontáneo)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mrezga Hammamet
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Nabeul, Mrezga Hammamet, Túnez, 8000
- Mechaal Benali
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad es mayor o igual a 18 años
- ASA clase 1 o 2
- pacientes propuestos para cirugía electiva visceral, ortopédica, oncológica, oftalmológica, urológica bajo anestesia general con intubación orotraqueal
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a la ketamina o al sulfato de maguisuim
- ASA 3 y más
- cirugia cervical
- intubación difícil planificada o antecedentes de intubación difícil
- malformación de la esfera O.R.L
- la necesidad de múltiples laringoscopias para la intubación orotraqueal (≥ 2 intentos);
- la necesidad de una sonda nasogástrica postoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de ketamina
hacer gárgaras con ketamina (0,5 mg/kg hasta 30 ml de agua dextrosa) 15 minutos antes de la operación
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Sulfato de magnesio versus ketamina para el dolor de garganta postoperatorio después de la intubación endotraqueal
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: grupo de sulfato de magnesio
gárgaras de sulfato de magnesio (20 mg/kg hasta 30 mL G5%) 15 minutos antes de la operación.
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Sulfato de magnesio versus ketamina para el dolor de garganta postoperatorio después de la intubación endotraqueal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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severidad del dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: a las veinticuatro horas del postoperatorio
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La gravedad de la POST se calificó en una puntuación de tres puntos de 0 a 2 (0 = sin dolor; 1 = dolor orofaríngeo al hablar; 2 = dolor orofaríngeo espontáneo)
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a las veinticuatro horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las veinticuatro horas del postoperatorio
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puntuación de tres puntos: satisfecho (2 puntos); moderadamente satisfecho (1 punto); no satisfecho (0 puntos)
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a las veinticuatro horas del postoperatorio
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la incidencia de la tos
Periodo de tiempo: a las veinticuatro horas del postoperatorio
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sin tos 0 punto y presencia 1 punto
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a las veinticuatro horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Ketamina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- UTEM POST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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