Ketamiinin ja magnesiumsulfaatin garglingin ja lumelääkkeen vaikutuksen vertailu leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun
Ketamiinin ja magnesiumsulfaatin garglingin vaikutuksen vertaaminen lumelääkkeeseen leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui yli 18-vuotiaat potilaat ASA I-II, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa (GA) ja endotrakeaalinen intubaatio. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: ketamiiniryhmä sai ketamiinikurkkua (0,5 mg/kg enintään 30 ml dekstroosivettä) ja magnesiumryhmä sai magnesiumsulfaattikurkkua (20 mg/kg - 30 ml dekstroosivettä) 15 minuuttia ennen leikkausta.
Ensisijainen tuloksemme on kurkkukipu ja toissijaisia arviointikriteereitä ovat yskä, dysfonia ja tyytyväisyys. Kaikille potilaille noudatettiin standardoitua anestesiaprotokollaa. Ekstuboinnin jälkeen potilaita pyydettiin arvioimaan POST, käheys ja yskä 15 minuutin, 1 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. tutkijat ottivat tutkimukseen potilaat:
joiden ikä on vähintään 18 vuotta; ASA-luokka 1 tai 2, ehdotettu elektiiviseen viskeraaliseen, ortopediseen, onkologiaan, oftalmologiseen, urologiseen leikkaukseen yleisanestesiassa ja oratrakeaalisella intubaatiolla, odotettu kesto ≤ 120 min.
sisällyttämättä jättämisen kriteerit ovat tunnettu allergia ketamiinille tai maguisuimsulfaatille, ASA 3 ja enemmän, kohdunkaulan leikkaus; nopea sekvenssi-induktio, vaikea intubaatio suunniteltu tai vaikea intubaatio, O.R.L-pallon epämuodostuma; ylempien hengitysteiden infektiot. tarve useisiin laryngoskoopiaihin orotrakeaalista intubaatiota varten (≥ 2 yritystä); postoperatiivisen nenämahaletkun tarve.
satunnaistaminen suoritetaan leikkaussaliin tullessa. Kuristusleikkausjärjestelmä, Ketamiiniryhmä tai Magnesiumsulfaattiryhmä, luotiin satunnaisesti käyttämällä satunnaistaulukkoa, jonka allokaatiosuhde oli 1:1.
Leikkauksen jälkeinen seuranta tehtiin intervention jälkeisessä seurantahuoneessa ja sitten sairaalahoidossa eri lähetyspalveluissa (yleiskirurgia, ortopedia, O.R.L ja oftalmologia).
Toimenpidepäivänä tutkimuksesta vastaava lääkäri valmistelee kahdenlaisia ratkaisuja, jotka sisältävät:
- Yksi magnesiumsulfaatista (20 mg / kg laimennettuna 30 cm3:aan 5-prosenttista glukoosiseerumia);
- Toinen ketamiini (50 mg laimennettuna 30 cm3:aan 5 % glukoosiseerumia). Nämä kaksi liuosta jaettiin kahdelle potilasryhmälle käytettäväksi gargleena, joka kesti vähintään 60 sekuntia jokaiselle potilaalle kussakin ryhmässä ja 15 minuuttia ennen leikkausta.
Ensisijainen päätetapahtuma on POST:n esiintyvyys ja vakavuus 24. tunnin kuluttua leikkauksesta. Toissijaiset tulokset ovat POST:n esiintyvyys ja vakavuus 15 minuutin ja tunnin kuluttua leikkauksesta; Yskän esiintyminen, dysfonian esiintyminen ja potilastyytyväisyys
POST-testin vakavuus pisteytettiin kolmen pisteen arvolla 0–2 (0 = ei kipua; 1 = suunielun kipu puhuessa; 2 = spontaani suunielun kipu)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mrezga Hammamet
-
Nabeul, Mrezga Hammamet, Tunisia, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
- ASA luokka 1 tai 2
- potilaat, joille on ehdotettu elektiivistä viskeraalista, ortopedista, onkologista, oftalmologista, urologista leikkausta yleisanestesiassa ja orthrakeaalisella intubaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia ketamiinille tai maguisuim-sulfaatille
- ASA 3 ja enemmän
- kohdunkaulan leikkaus
- suunniteltu vaikea intubaatio tai vaikea intubaatio aiemmin
- O.R.L-pallon epämuodostuma
- tarve useisiin laryngoskoopiaihin orotrakeaalista intubaatiota varten (≥ 2 yritystä);
- postoperatiivisen nenämahaletkun tarve.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ketamiiniryhmä
ketamiinin kuristus (0,5 mg/kg enintään 30 ml dekstroosivettä) 15 minuuttia ennen leikkausta
|
Magnesiumsulfaatti verrattuna ketamiiniin leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: magnesiumsulfaattiryhmä
magnesiumsulfaatti kuristaa (20 mg/kg jopa 30 ml G5 %) 15 minuuttia ennen leikkausta.
|
Magnesiumsulfaatti verrattuna ketamiiniin leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vaikeusaste
Aikaikkuna: kahdentenakymmenentenäneljänä tunnissa leikkauksen jälkeen
|
POST-testin vakavuus pisteytettiin kolmen pisteen arvolla 0–2 (0 = ei kipua; 1 = suunielun kipu puhuessa; 2 = spontaani suunielun kipu)
|
kahdentenakymmenentenäneljänä tunnissa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: kahdentenakymmenentenäneljänä tunnissa leikkauksen jälkeen
|
pisteet kolme pistettä: tyytyväinen (2 pistettä); kohtalaisen tyytyväinen (1 piste); en tyytyväinen (0 pistettä)
|
kahdentenakymmenentenäneljänä tunnissa leikkauksen jälkeen
|
|
yskän esiintyvyys
Aikaikkuna: kahdentenakymmenentenäneljänä tunnissa leikkauksen jälkeen
|
ei yskää 0 pistettä ja läsnäolo 1 piste
|
kahdentenakymmenentenäneljänä tunnissa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: mechaal benali, PROFESSOR, university manar Tunis tunisia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Nielutulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Ketamiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTEM POST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .